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Um estudo para avaliar o rucaparibe em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com tumor sólido (SEASTAR)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: pharmaand GmbH

SEASTAR: Um estudo de fase 1b/2, aberto, braço paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do rucaparibe oral em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com tumor sólido

Este é um estudo aberto de fase 1b/2 com múltiplos braços de tratamento avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de rucaparibe em combinação com uma segunda terapia anticancerígena em pacientes com malignidade sólida avançada/metastática (fase 1b), seguido por avaliação da combinação em uma ou mais populações específicas de pacientes em uma fase de expansão (fase 2 coortes).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Fase 1b (todos os braços):

  • Tumor sólido, avançado ou metastático, progrediu no tratamento padrão Os pacientes no braço B devem ter câncer de mama triplo negativo OU carcinoma urotelial OU câncer de ovário OU ter um tumor sólido com uma mutação deletéria em BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C ou RAD51D
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Função adequada do órgão
  • ECOG 0 ou 1
  • Tecido tumoral para análise genômica

Critérios de Exclusão Fase 1b (todos os braços):

  • História conhecida de MDS
  • Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas

Critérios de inclusão Fase 2 (todos os braços):

  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, previamente tratado e mensurável por RECIST v1.1, como segue:
  • Braço A: câncer de ovário com doença gBRCAwt, sensível à platina OU resistente à platina
  • Braço B: Câncer de mama triplo negativo metastático OU carcinoma urotelial avançado/ metastático OU câncer de ovário recidivado
  • Pelo menos 1 linha anterior de terapia padrão para doença avançada
  • Função adequada do órgão
  • ECOG 0 ou 1
  • Tecido tumoral para análise genômica

Critérios de Exclusão Fase 2 (todos os braços):

  • Tratamento prévio com PARPi permitido para pacientes com câncer de ovário
  • História conhecida de MDS
  • Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Rucaparib e Lucitanibe
Os participantes receberão rucaparib oral duas vezes ao dia (BID) e lucitanibe oral uma vez ao dia (QD) continuamente em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Rucaparib
Rucaparib será administrado de acordo com o esquema especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Lucitanibe
Lucitanibe será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • CO-3810
Experimental: Braço B: Rucaparib BID e Sacituzumab Govitecan
Os participantes receberão rucaparib oral BID, administrado continuamente, em combinação com administração intravenosa (IV) de sacituzumabe govitecano no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Rucaparib
Rucaparib será administrado de acordo com o esquema especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Sacituzumabe govitecano
Sacituzumabe govitecano será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • IMMU-132
Experimental: Braço B: Rucaparib QD e Sacituzumab Govitecan
Os participantes receberão rucaparib QD oral, administrado continuamente, em combinação com administração IV de sacituzumab govitecan no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Rucaparib
Rucaparib será administrado de acordo com o esquema especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Sacituzumabe govitecano
Sacituzumabe govitecano será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • IMMU-132

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva, conforme avaliado pelos critérios de avaliação do investigador por resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v)1.1 (Fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da resposta documentada ao tratamento, avaliada em até 2 anos
A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral documentada e confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme avaliada pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm); e normalização do nível do marcador tumoral. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da resposta documentada ao tratamento, avaliada em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) (Fase 2)
Prazo: A partir da data da primeira melhor resposta à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos
A duração da resposta foi medida a partir da data em que a melhor resposta (CR ou PR) foi registada pela primeira vez até à primeira data em que a progressão da doença foi documentada de acordo com RECIST v1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; e normalização do nível do marcador tumoral. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório basal do LD. Doença progressiva: Aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base se esta fosse a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões existentes não-alvo também foi considerado progressão.
A partir da data da primeira melhor resposta à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão radiográfica documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
A PFS foi medida como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão radiográfica documentada, de acordo com RECIST v1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva: Aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso incluía a soma da linha de base se esta fosse a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões existentes não-alvo também foi considerado progressão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão radiográfica documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Número de participantes com resposta objetiva, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 (Fase 1b)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da resposta documentada ao tratamento, avaliada em até 2 anos
A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta global documentada e confirmada de CR ou PR conforme avaliada pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; e normalização do nível do marcador tumoral. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório basal do LD.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da resposta documentada ao tratamento, avaliada em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
pharmaand GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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