Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med en solid tumor (SEASTAR)

12. januar 2024 opdateret af: pharmaand GmbH

SEASTAR: Et fase 1b/2, åbent, parallelarmstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af oral Rucaparib i kombination med andre anticancermidler hos patienter med en solid tumor

Dette er et åbent, fase 1b/2-studie med flere behandlingsarme, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af rucaparib i kombination med en anden anticancerbehandling hos patienter med en fremskreden/metastatisk solid malignitet (fase 1b), efterfulgt af ved evaluering af kombinationen i en eller flere specifikke patientpopulationer i en ekspansionsfase (Fase 2 kohorter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase 1b (alle arme):

  • Solid tumor, fremskreden eller metastatisk, fremskreden med standardbehandling Patienter i arm B skal have enten tredobbelt negativ brystkræft ELLER urotelialt karcinom ELLER ovariecancer ELLER have en solid tumor med en skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvæv til genomisk analyse

Eksklusionskriterier Fase 1b (alle arme):

  • Kendt historie om MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Inklusionskriterier fase 2 (alle arme):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, tidligere behandlet og målbar i henhold til RECIST v1.1, som følger:
  • Arm A: ovariecancer med gBRCAwt sygdom, enten platinfølsom ELLER platinresistent
  • Arm B: Metastaserende tredobbelt negativ brystkræft ELLER fremskreden/metastatisk urotelcarcinom ELLER recidiverende ovariecancer
  • Mindst 1 tidligere linje af standardbehandling for fremskreden sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvæv til genomisk analyse

Eksklusionskriterier fase 2 (alle arme):

  • Tidligere PARPi-behandling tillod patienter med ovariecancer
  • Kendt historie om MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Rucaparib og Lucitanib
Deltagerne vil modtage oral rucaparib to gange dagligt (BID) og oral lucitanib én gang dagligt (QD) kontinuerligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Lucitanib
Lucitanib vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • CO-3810
Eksperimentel: Arm B: Rucaparib BID og Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage oral rucaparib BID, administreret kontinuerligt, i kombination med intravenøs (IV) sacituzumab govitecan administration på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • IMMU-132
Eksperimentel: Arm B: Rucaparib QD og Sacituzumab Govitecan
Deltagerne vil modtage oral rucaparib QD, administreret kontinuerligt, i kombination med IV sacituzumab govitecan administration på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • IMMU-132

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons, som vurderet af investigator Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år
Objektiv respons blev defineret som en dokumenteret og bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm); og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for første bedste respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Varigheden af ​​respons blev målt fra den dato, hvor bedste respons (CR eller PR) første gang blev registreret, indtil den første dato, hvor sygdomsprogression blev dokumenteret i henhold til RECIST v1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner blev også betragtet som progression.
Fra datoen for første bedste respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
PFS blev målt som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression ifølge RECIST v1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progressiv sygdom: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner blev også betragtet som progression.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumenteret radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Antal deltagere med objektiv respons, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 (Fase 1b)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år
Objektiv respons blev defineret som en dokumenteret og bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm; og normalisering af tumormarkørniveau. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret respons på behandlingen, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
pharmaand GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger