Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare rucaparib in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumore solido (SEASTAR)

12 gennaio 2024 aggiornato da: pharmaand GmbH

SEASTAR: uno studio di fase 1b/2, in aperto, a braccio parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib orale in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumore solido

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 in aperto con più bracci di trattamento che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di rucaparib in combinazione con una seconda terapia antitumorale in pazienti con tumore solido avanzato/metastatico (fase 1b), seguito mediante valutazione della combinazione in una o più specifiche popolazioni di pazienti in fase di espansione (coorti di fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Fase 1b (tutti i bracci):

  • Tumore solido, avanzato o metastatico, progredito con il trattamento standard I pazienti nel braccio B devono avere carcinoma mammario triplo negativo OPPURE carcinoma uroteliale OPPURE carcinoma ovarico OPPURE avere un tumore solido con una mutazione deleteria in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1
  • Tessuto tumorale per analisi genomica

Criteri di esclusione Fase 1b (tutti i bracci):

  • Storia nota di MDS
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate

Criteri di inclusione Fase 2 (tutti i bracci):

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato, precedentemente trattato e misurabile secondo RECIST v1.1, come segue:
  • Braccio A: carcinoma ovarico con malattia gBRCAwt, platino-sensibile o platino-resistente
  • Braccio B: carcinoma mammario triplo negativo metastatico O carcinoma uroteliale avanzato/ metastatico O carcinoma ovarico recidivato
  • Almeno 1 precedente linea di terapia standard per malattia avanzata
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0 o 1
  • Tessuto tumorale per analisi genomica

Criteri di esclusione Fase 2 (tutti i bracci):

  • Precedente trattamento PARPi consentito per i pazienti con carcinoma ovarico
  • Storia nota di MDS
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Rucaparib e Lucitanib
I partecipanti riceveranno rucaparib orale due volte al giorno (BID) e lucitanib orale una volta al giorno (QD) ininterrottamente in cicli di 28 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Lucitanib
Lucitanib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • CO-3810
Sperimentale: Braccio B: Rucaparib BID e Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno rucaparib orale BID, somministrato in modo continuo, in combinazione con la somministrazione endovenosa (IV) di sacituzumab govitecan il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • IMMU-132
Sperimentale: Braccio B: Rucaparib QD e Sacituzumab Govitecan
I partecipanti riceveranno rucaparib orale QD, somministrato in modo continuo, in combinazione con la somministrazione endovenosa di sacituzumab govitecan il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Rucaparib
Rucaparib sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan sarà somministrato secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • IMMU-132

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione (v) 1.1 (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni
La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva documentata e confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm); e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale LD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima migliore risposta alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
La durata della risposta è stata misurata dalla data in cui è stata registrata per la prima volta la migliore risposta (CR o PR) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm; e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD. Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data della prima migliore risposta alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
La PFS è stata misurata come 1+ il numero di giorni trascorsi dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata, secondo RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione radiografica documentata o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 (Fase 1b)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni
La risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva documentata e confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm; e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data della risposta documentata al trattamento, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
pharmaand GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Rucaparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni