Tutkimus rukaparibin arvioimiseksi yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain (SEASTAR)
SEASTAR: Vaihe 1b/2, avoin, rinnakkainen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan rukaparibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyskriteerien vaihe 1b (kaikki haarat):
- Kiinteä kasvain, pitkälle edennyt tai metastaattinen, edennyt standardihoidolla Haaran B potilailla on oltava joko kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TAI uroteelisyöpä TAI munasarjasyöpä TAI heillä on oltava kiinteä kasvain, jossa on haitallinen BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, RAD51C- tai RAD51D-mutaatio
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä elinten toiminta
- ECOG 0 tai 1
- Kasvainkudos genomianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit, vaihe 1b (kaikki käsivarret):
- MDS:n tunnettu historia
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
Sisällyttämiskriteerien vaihe 2 (kaikki haarat):
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, aiemmin käsitelty ja mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan seuraavasti:
- Käsivarsi A: munasarjasyöpä, jossa on gBRCAwt-tauti, joko platinalle herkkä TAI platinaresistentti
- Käsivarsi B: Metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä TAI edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä TAI uusiutunut munasarjasyöpä
- Vähintään 1 aikaisempi standardihoitosarja pitkälle edenneen taudin hoitoon
- Riittävä elinten toiminta
- ECOG 0 tai 1
- Kasvainkudos genomianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerien vaihe 2 (kaikki haarat):
- Aiempi PARPi-hoito sallittu munasarjasyöpäpotilaille
- MDS:n tunnettu historia
- Oireiset ja/tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Rucaparib ja Lucitanib
Osallistujat saavat suun kautta rukaparibia kahdesti päivässä (BID) ja oraalista lusitanibia kerran päivässä (QD) jatkuvasti 28 päivän sykleissä.
|
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Lucitanibi annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Rucaparib BID ja Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat suun kautta rukaparibia kahdesti kerran (kahdesti kerran) annosteltuna jatkuvasti yhdessä laskimonsisäisen (IV) sacituzumab govitecanin kanssa 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Sacituzumab govitecania annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Rucaparib QD ja Sacituzumab Govitecan
Osallistujat saavat suun kautta rucaparib QD:tä jatkuvasti annettuna yhdessä IV sacituzumab govitecanin kanssa 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Rukaparibia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Sacituzumab govitecania annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä, tutkijan arvioimana vastauskohtaisten kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECIST) versio (v)1.1 (vaihe 2) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Objektiivinen vaste määriteltiin dokumentoiduksi ja vahvistetuksi parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioimana.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm); ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen parhaan vasteen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Vasteen kesto mitattiin päivästä, jolloin paras vaste (CR tai PR) kirjattiin ensimmäisen kerran, siihen päivään saakka, jolloin sairauden eteneminen dokumentoitiin RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin myös etenemisenä.
|
Ensimmäisen parhaan vasteen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS mitattiin 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta dokumentoituun radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan määrittämänä, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin myös etenemisenä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä tutkijan arvioimana RECIST v1.1:tä kohden (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Objektiivinen vaste määriteltiin tutkijan arvioimana dokumentoiduksi ja vahvistetuksi CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaisvasteeksi.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin hoitovaste on dokumentoitu, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immunokonjugaatit
- Rucaparib
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-098
- 2018-003759-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Rucaparib
-
NCT02505048Valmis
-
NCT04539327ValmisMunajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpä
-
NCT03140670Lopetettu
-
NCT03617679ValmisMetastaattinen kohdun limakalvon syöpä
-
NCT02986100Valmis
-
NCT04171700Lopetettu
-
NCT04624178Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT03694262ValmisKohdun karsinosarkooma | Endometriumin syöpä