Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Rucaparib te evalueren in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met een solide tumor (SEASTAR)

12 januari 2024 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

SEASTAR: een fase 1b/2, open-label, parallelle-armstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oraal rucaparib in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met een solide tumor te beoordelen

Dit is een open-label, fase 1b/2-studie met meerdere behandelingsarmen die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van rucaparib in combinatie met een tweede antikankertherapie evalueren bij patiënten met een gevorderde/gemetastaseerde solide maligniteit (fase 1b), gevolgd door evaluatie van de combinatie in één of meer specifieke patiëntenpopulaties in een uitbreidingsfase (Fase 2 cohorten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Fase 1b (alle armen):

  • Solide tumor, gevorderd of gemetastaseerd, gevorderd met standaardbehandeling Patiënten in arm B moeten triple-negatieve borstkanker OF urotheelcarcinoom OF eierstokkanker hebben OF een solide tumor hebben met een schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1
  • Tumorweefsel voor genomische analyse

Uitsluitingscriteria fase 1b (alle armen):

  • Bekende geschiedenis van MDS
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen

Inclusiecriteria Fase 2 (alle armen):

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor, eerder behandeld en meetbaar volgens RECIST v1.1, als volgt:
  • Arm A: eierstokkanker met gBRCAwt-ziekte, platinagevoelig OF platinaresistent
  • Arm B: gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker OF gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom OF recidiverende eierstokkanker
  • Ten minste 1 eerdere lijn van standaardtherapie voor gevorderde ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1
  • Tumorweefsel voor genomische analyse

Uitsluitingscriteria fase 2 (alle armen):

  • Eerdere PARPi-behandeling toegestaan ​​voor patiënten met eierstokkanker
  • Bekende geschiedenis van MDS
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: Rucaparib en Lucitanib
Deelnemers krijgen oraal rucaparib tweemaal daags (BID) en oraal lucitanib eenmaal daags (QD) continu in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Lucitanib
Lucitanib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • CO-3810
Experimenteel: Arm B: Rucaparib BID en Sacituzumab Govitecan
Deelnemers krijgen oraal rucaparib BID, continu toegediend, in combinatie met intraveneuze (IV) toediening van sacituzumab govitecan op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • IMMU-132
Experimenteel: Arm B: Rucaparib QD en Sacituzumab Govitecan
Deelnemers krijgen oraal rucaparib QD, continu toegediend, in combinatie met IV-toediening van sacituzumab govitecan op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • IMMU-132

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker, per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v)1.1 (Fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Objectieve respons werd gedefinieerd als een gedocumenteerde en bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; eventuele pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm); en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste beste reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De duur van de respons werd gemeten vanaf de datum waarop de beste respons (CR of PR) voor het eerst werd geregistreerd tot de eerste datum waarop ziekteprogressie werd gedocumenteerd volgens RECIST v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen. Progressieve ziekte: Een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies werd ook als progressie beschouwd.
Vanaf de datum van de eerste beste reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
PFS werd gemeten als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie, volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte: Een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag uit het onderzoek wordt genomen (dit omvatte het basisbedrag als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek was). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies werd ook als progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Aantal deelnemers met objectieve respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 (fase 1b)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Objectieve respons werd gedefinieerd als een gedocumenteerde en bevestigde beste algehele respons van CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (zowel target als nontarget) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm; en normalisatie van het tumormarkerniveau. PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom LD wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde respons op de behandeling, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
pharmaand GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen