고형암 환자에서 루카파립과 다른 항암제 병용요법을 평가하는 연구(SEASTAR)
2024년 1월 12일 업데이트: pharmaand GmbH
SEASTAR: 고형 종양 환자에서 다른 항암제와 병용하여 경구용 루카파립의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 병렬 암 연구
이것은 진행성/전이성 고형 악성종양(1b상) 환자를 대상으로 2차 항암 요법과 병용하여 루카파립의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하는 여러 치료군을 대상으로 하는 오픈 라벨 1b/2상 연구입니다. 확장 단계(2단계 코호트)에서 하나 이상의 특정 환자 모집단에서 조합의 평가에 의해.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 1b단계(모든 부문):
- 표준 치료에서 진행된 진행성 또는 전이성 고형 종양 B군 환자는 삼중 음성 유방암 또는 요로상피암 또는 난소암이 있거나 BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D에 유해한 돌연변이가 있는 고형 종양이 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
- ECOG 0 또는 1
- 게놈 분석을 위한 종양 조직
제외 기준 1b상(모든 부문):
- MDS의 알려진 역사
- 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
포함 기준 2단계(모든 부문):
- 이전에 치료를 받았고 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양은 다음과 같습니다.
- A군: gBRCAwt 질환이 있는 난소암, 백금 민감성 또는 백금 내성
- B군: 전이성 삼중 음성 유방암 또는 진행성/전이성 요로상피암 또는 재발성 난소암
- 진행성 질환에 대한 표준 요법의 최소 1개 이전 라인
- 적절한 장기 기능
- ECOG 0 또는 1
- 게놈 분석을 위한 종양 조직
제외 기준 2단계(모든 부문):
- 난소암 환자에게 이전 PARPi 치료 허용
- MDS의 알려진 역사
- 증상 및/또는 치료되지 않은 CNS 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A군: 루카파립(Rucaparib) 및 루시타닙(Lucitanib)
참가자는 28일 주기로 경구용 루카파립을 하루 2회(BID), 경구용 루시타닙을 하루에 한 번(QD) 지속적으로 투여받게 됩니다.
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루카파립은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
루시타닙은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 루카파립 BID 및 사시투주맙 고비테칸
참가자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥(IV) 사시투주맙 고비테칸 투여와 함께 경구 루카파립 BID를 지속적으로 투여받게 됩니다.
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루카파립은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
사시투주맙 고비테칸은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 루카파립 QD 및 사시투주맙 고비테칸
참가자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 IV 사시투주맙 고비테칸 투여와 함께 경구 루카파립 QD를 지속적으로 투여받게 됩니다.
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루카파립은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
사시투주맙 고비테칸은 병 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에 대한 반응별 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1(2상) 조사자가 평가한 객관적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
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객관적 반응은 시험자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 문서화되고 확인된 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm(mm)로 감소해야 합니다. 및 종양 표지자 수준의 정상화.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 기간(DOR)(2단계)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜에 대한 첫 번째 최선의 반응 날짜로부터 최대 2년까지 평가
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반응 기간은 최상의 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 최초로 기록된 날짜까지 측정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 및 종양 표지자 수준의 정상화.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소합니다.
진행성 질환: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다(이것은 연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계를 포함함).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주되었습니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜에 대한 첫 번째 최선의 반응 날짜로부터 최대 2년까지 평가
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무진행 생존(PFS)(2단계)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가되었습니다.
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PFS는 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 문서화된 방사선 사진 진행까지의 일수 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 일수로 측정되었습니다.
진행성 질환: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다(이것은 연구에서 가장 작은 합계인 경우 기준선 합계를 포함함).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1(1b단계)에 따라 조사관이 평가한 객관적인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
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객관적 반응은 조사자가 평가한 CR 또는 PR의 문서화되고 확인된 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 및 종양 표지자 수준의 정상화.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 30% 감소합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료에 대한 반응이 기록된 날짜까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CO-338-098
- 2018-003759-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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난소 암에 대한 임상 시험
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