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Nouvel environnement d'entraînement pour normaliser la direction modifiée de la force des doigts après l'AVC (NEAD)

20 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Malgré l'importance fonctionnelle, les forces du bout des doigts sont rarement explicitement traitées avec un retour d'information en thérapie. Cette lacune dans le traitement est due à un manque d'outils pour fournir une rétroaction explicite sur la génération volontaire de force des doigts par les patients. Pour répondre à ce besoin non satisfait, les chercheurs ont développé un nouvel outil pour la pratique de la génération de force volitive tridimensionnelle (3D) avec rétroaction explicite. L'objectif de ce projet est de déterminer si l'entraînement 3D de la force des doigts est un outil efficace pour restaurer la fonction de la main après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré l'importance fonctionnelle, les forces du bout des doigts sont rarement explicitement traitées avec un retour d'information en thérapie. Cette lacune dans le traitement est due à un manque d'outils pour fournir une rétroaction explicite sur la génération volontaire de force des doigts par les patients. Pour répondre à ce besoin non satisfait, les chercheurs ont développé un nouvel outil pour la pratique de la génération de force volitive tridimensionnelle (3D) avec rétroaction explicite. L'objectif de ce projet est de déterminer si l'entraînement 3D de la force des doigts est un outil efficace pour restaurer la fonction de la main après un AVC.

Les survivants d'un AVC présentant une déficience modérée à sévère de la main avec au moins une force de préhension volontaire palpable seront affectés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin, stratifiés par niveau de déficience. Les deux groupes suivront 3 séances d'entraînement d'une heure par semaine pendant 6 semaines au cours desquelles ils pratiqueront la génération volontaire de force des doigts contre des capteurs de force. Le groupe expérimental s'entraînera pour différentes directions de force cible afin d'explorer l'espace de travail de la force 3D et de recevoir des commentaires en force 3D, tandis que le groupe de contrôle pratiquera la génération de force 1D sans rétroaction sur d'autres forces directionnelles sur un écran d'ordinateur.

L'entraînement progressera en augmentant l'influence de la synergie de flexion en faisant varier les exigences de posture et en augmentant le niveau de force, en introduisant un délai de rétroaction et en incorporant une activité unilatérale/bilatérale. L'évaluation aura lieu au départ (3 fois sur 3 semaines pour établir les tendances de base) et toutes les 2 semaines pendant l'intervention de 6 semaines pour déterminer le schéma de progression, et au suivi d'un mois pour évaluer la rétention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Numéro de téléphone: (843) 792-0084
  • E-mail: NaJin.Seo@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A survécu à un AVC il y a au moins 3 mois
  • Handicap modéré à sévère de la main (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Capacité à générer une force de préhension volontaire palpable au signal
  • Capacité cognitive suffisante pour participer (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
  • Capacité à reconnaître tous les quadrants du champ visuel (score NIHSS Visual Field Test = 0)

Critère d'exclusion:

  • Rééducation concomitante du membre supérieur
  • Incapacité à suivre les commandes en 2 étapes
  • Tonus musculaire sévère interdisant le mouvement passif des doigts ou le placement correct des doigts sur les capteurs de force au besoin pour participer à l'entraînement (Échelle d'Ashworth modifiée = 4-5 sur 5)
  • Changement de médicament contre la spasticité ou d'injection de toxine botulique dans le membre supérieur dans les 3 mois précédant ou pendant l'inscription
  • Perte sensorielle totale au bout des doigts (score sensoriel NIHSS = 2)
  • Comorbidité (p. ex., conditions orthopédiques qui limitent les amplitudes de mouvement, conditions neurologiques prémorbides)
  • Barrière de la langue ou trouble cognitif qui empêche de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 3D
Les forces de préhension volontaires du participant dans les 3 dimensions seront montrées au participant via un écran d'ordinateur.
Comportemental: 3D
Entraînez-vous à générer une force de préhension sur la cible affichée sur l'écran de l'ordinateur en 3 dimensions.
Comparateur actif: 1D
La force de préhension volontaire du participant en 1 dimension sera montrée au participant via un écran d'ordinateur.
Comportemental: 1D
Entraînez-vous à générer une force de préhension sur la cible affichée sur l'écran de l'ordinateur en 1 dimension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: BASELINE à une semaine après l'intervention
Changement dans une évaluation clinique, ARAT, c'est-à-dire dans une échelle 0-57 avec un score plus élevé représentant une meilleure fonction des membres supérieurs
BASELINE à une semaine après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc
Délai: BASELINE à une semaine après l'intervention
Une évaluation clinique mesurant le nombre de blocs qu'une personne peut se déplacer dans une minute, avec un score plus élevé représentant une meilleure fonction des membres supérieurs
BASELINE à une semaine après l'intervention
Test de boîte et de bloc
Délai: Base à 1 mois après l'intervention
Une évaluation clinique de la fonction des membres supérieurs.
Base à 1 mois après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC sous-échelle de la main
Délai: BASELINE à une semaine après l'intervention
Difficulté perçue à utiliser la main affectée pour les activités de la vie quotidienne. Échelle 0-100. Un score plus élevé représente une meilleure fonction (moins de difficulté).
BASELINE à une semaine après l'intervention
Test de bras de recherche d'action
Délai: Base à 1 mois après l'intervention
Changement dans une évaluation clinique du test de bras de recherche d'action qui se trouve dans une échelle 0-57 avec un score plus élevé représentant une meilleure fonction des membres supérieurs
Base à 1 mois après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC sous-échelle de la main
Délai: Base à 1 mois après l'intervention
Difficulté perçue à utiliser la main affectée pour les activités de la vie quotidienne. Échelle 0-100. Un score plus élevé représente une meilleure fonction (moins de difficulté).
Base à 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A3066-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront partagées en tant que supplément d'une publication dans des revues à comité de lecture si la revue l'autorise, et également sur demande écrite.

Délai de partage IPD

Pendant la période d'études et 5 ans après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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