Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt treningsmiljø for å normalisere endret fingerkraftretning etter slag (NEAD)

20. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Til tross for den funksjonelle betydningen, blir fingertuppkrefter sjelden eksplisitt adressert med tilbakemelding i terapi. Dette gapet i behandlingen skyldes mangel på verktøy for å gi eksplisitt tilbakemelding på pasienters frivillige fingerkraftgenerering. For å møte dette udekkede behovet utviklet etterforskerne et nytt verktøy for å praktisere frivillig tredimensjonal (3D) kraftgenerering med eksplisitt tilbakemelding. Målet med dette prosjektet er å finne ut om 3D fingerkrafttrening er et effektivt verktøy for å gjenopprette håndfunksjonen etter slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for den funksjonelle betydningen, blir fingertuppkrefter sjelden eksplisitt adressert med tilbakemelding i terapi. Dette gapet i behandlingen skyldes mangel på verktøy for å gi eksplisitt tilbakemelding på pasienters frivillige fingerkraftgenerering. For å møte dette udekkede behovet utviklet etterforskerne et nytt verktøy for å praktisere frivillig tredimensjonal (3D) kraftgenerering med eksplisitt tilbakemelding. Målet med dette prosjektet er å finne ut om 3D fingerkrafttrening er et effektivt verktøy for å gjenopprette håndfunksjonen etter slag.

Slagoverlevende med moderat til alvorlig svekkelse av hånden med minst følbar frivillig gripekraft vil tilfeldig bli tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen, stratifisert etter svekkelsesnivå. Begge gruppene vil gjennomgå 3 1-timers treningsøkter per uke i 6 uker hvor de øver på frivillig fingerkraftgenerering mot kraftsensorer. Eksperimentgruppen vil øve på ulike målkraftretninger for å utforske 3D-kraftarbeidsområdet og motta tilbakemelding i 3D-kraft, mens kontrollgruppen vil øve på 1D-kraftgenerering uten tilbakemelding på andre retningskrefter på en dataskjerm.

Trening vil utvikle seg ved å øke innflytelsen av fleksjonssynergi ved å variere holdningskrav og øke kraftnivået, innføre tilbakemeldingsforsinkelse og inkludere unilateral/bilateral aktivitet. Evaluering vil finne sted ved baseline (3 ganger over 3 uker for å etablere baseline trender) og hver 2. uke under 6-ukers intervensjon for å bestemme mønster av fremgang, og ved 1-måneders oppfølging for å vurdere retensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (843) 792-0084
  • E-post: NaJin.Seo@va.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevde et slag for minst 3 måneder siden
  • Moderat til alvorlig svekkelse av hånden (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Evne til å generere håndgripelig frivillig gripekraft ved signal
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å delta (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
  • Evne til å gjenkjenne alle kvadranter av synsfeltet (NIHSS Visual Field Test score = 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig rehabilitering av øvre lemmer
  • Manglende evne til å følge 2-trinns kommandoer
  • Alvorlig muskeltonus som forbyr passiv bevegelse av fingrene eller riktig plassering av fingrene på kraftsensorene etter behov for å delta i treningen (modifisert Ashworth-skala=4-5 av 5)
  • Endring i spastisitetsmedisiner eller botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten innen 3 måneder før eller under påmelding
  • Totalt sansetap på fingertuppene (NIHSS Sensory score=2)
  • Komorbiditet (f.eks. ortopediske tilstander som begrenser bevegelsesområdet, premorbide nevrologiske tilstander)
  • Språkbarriere eller kognitiv svikt som utelukker å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3D
Deltakerens frivillige gripekrefter i alle 3 dimensjoner vil bli vist til deltakeren via dataskjerm.
Atferdsmessig: 3D
Øv på å generere gripekraft til målet vist på dataskjermen i 3 dimensjoner.
Aktiv komparator: 1D
Deltakerens frivillige gripekraft i 1 dimensjon vil bli vist til deltakeren via dataskjerm.
Atferdsmessig: 1D
Øv på å generere gripekraft til målet vist på dataskjermen i 1 dimensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline til innen 1 uke etter intervensjon
Endring i en klinisk vurdering, ARAT, det er i en skala 0-57 med en høyere poengsum som representerer bedre øvre ekstremitetsfunksjon
Baseline til innen 1 uke etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokkeringstest
Tidsramme: Baseline til innen 1 uke etter intervensjon
En klinisk vurdering som måler antall blokker som en person kan flytte på et øyeblikk, med en høyere poengsum som representerer bedre øvre ekstremitetsfunksjon
Baseline til innen 1 uke etter intervensjon
Boks og blokkeringstest
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
En klinisk vurdering for øvre ekstremitetsfunksjon.
Baseline til 1 måned etter intervensjon
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: Baseline til innen 1 uke etter intervensjon
Opplevd vanskeligheter med å bruke den berørte hånden for aktiviteter i dagliglivet. Skala 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon (mindre vanskeligheter).
Baseline til innen 1 uke etter intervensjon
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Endring i en klinisk vurdering av Action Research Arm Test som er i en skala 0-57 med en høyere poengsum som representerer bedre øvre ekstremitetsfunksjon
Baseline til 1 måned etter intervensjon
Stroke Impact Scale Hand Subscale
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Opplevd vanskeligheter med å bruke den berørte hånden for aktiviteter i dagliglivet. Skala 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon (mindre vanskeligheter).
Baseline til 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3066-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data vil bli delt som et supplement til en publikasjon i fagfellevurderte tidsskrifter dersom tidsskriftet tillater det, og også etter skriftlig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

I løpet av studietiden og 5 år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger