Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové školicí prostředí pro normalizaci změněného směru síly prstu po tahu (NEAD)

20. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navzdory funkční důležitosti jsou síly v konečcích prstů v terapii zřídka explicitně řešeny zpětnou vazbou. Tato mezera v léčbě je způsobena nedostatkem nástrojů, které by poskytovaly explicitní zpětnou vazbu o vytváření volní síly prstů pacientů. K řešení této nenaplněné potřeby výzkumníci vyvinuli nový nástroj pro praxi volního trojrozměrného (3D) generování síly s explicitní zpětnou vazbou. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je 3D trénink síly prstu účinným nástrojem při obnově funkce ruky po úderu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory funkční důležitosti jsou síly v konečcích prstů v terapii zřídka explicitně řešeny zpětnou vazbou. Tato mezera v léčbě je způsobena nedostatkem nástrojů, které by poskytovaly explicitní zpětnou vazbu o vytváření volní síly prstů pacientů. K řešení této nenaplněné potřeby výzkumníci vyvinuli nový nástroj pro praxi volního trojrozměrného (3D) generování síly s explicitní zpětnou vazbou. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je 3D trénink síly prstu účinným nástrojem při obnově funkce ruky po úderu.

Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu se středně těžkým až těžkým poškozením ruky s alespoň hmatatelnou silou volního úchopu, budou náhodně rozděleny buď do experimentální nebo kontrolní skupiny, stratifikované podle úrovně poškození. Obě skupiny absolvují 3 1-hodinové tréninky týdně po dobu 6 týdnů, ve kterých procvičí generování volní síly prstů proti silovým senzorům. Experimentální skupina bude procvičovat různé směry cílové síly, aby prozkoumala pracovní prostor 3D síly a získala zpětnou vazbu ve 3D síle, zatímco kontrolní skupina bude procvičovat generování 1D síly bez zpětné vazby na jiné směrové síly na obrazovce počítače.

Trénink bude postupovat zvýšením vlivu synergie flexe změnou požadavků na držení těla a zvýšením úrovně síly, zavedením zpoždění zpětné vazby a začleněním unilaterální/bilaterální aktivity. Hodnocení bude probíhat na začátku (3krát za 3 týdny pro stanovení základních trendů) a každé 2 týdny během 6týdenní intervence ke stanovení vzoru progrese a při 1měsíčním sledování k posouzení retence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Telefonní číslo: (843) 792-0084
  • E-mail: NaJin.Seo@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před nejméně 3 měsíci přežil mrtvici
  • Středně těžké až těžké poškození ruky (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Schopnost vytvářet hmatatelnou dobrovolnou sílu úchopu na podnět
  • Dostatečná kognitivní schopnost zapojit se (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands score = 0-1)
  • Schopnost rozpoznat všechny kvadranty zorného pole (NIHSS Visual Field Test = 0)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná rehabilitace horních končetin
  • Neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy
  • Těžký svalový tonus bránící pasivnímu pohybu prstů nebo správnému umístění prstů na senzorech síly podle potřeby k účasti na tréninku (Modified Ashworth Scale=4-5 z 5)
  • Změna léčby spasticity nebo injekce botulotoxinu do horní končetiny během 3 měsíců před nebo během zařazení
  • Celková ztráta smyslů na konečcích prstů (NIHSS Sensory score=2)
  • Komorbidita (např. ortopedické stavy, které omezují rozsah pohybu, premorbidní neurologické stavy)
  • Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která brání poskytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D
Dobrovolné úchopové síly ve všech 3 dimenzích budou účastníkovi ukázány prostřednictvím obrazovky počítače.
Behaviorální: 3D
Cvičte generování síly úchopu na cíl zobrazený na obrazovce počítače ve 3 rozměrech.
Aktivní komparátor: 1D
Dobrovolná síla úchopu účastníka v 1 dimenzi bude účastníkovi ukázána prostřednictvím obrazovky počítače.
Behaviorální: 1D
Procvičte si generování úchopové síly na cíl zobrazený na obrazovce počítače v 1 rozměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Action Research ARM (Arat)
Časové okno: Základní do 1 týdne po intervenci
Změna v klinickém hodnocení, arat, to je v měřítku 0-57 s vyšším skóre představujícím lepší funkci horní končetiny
Základní do 1 týdne po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box a blok test
Časové okno: Základní do 1 týdne po intervenci
Klinické hodnocení měření počtu bloků, které se může člověk pohybovat za minutu, s vyšším skóre představujícím lepší funkci horní končetiny
Základní do 1 týdne po intervenci
Box a blok test
Časové okno: Základní do 1 měsíce po intervenci
Klinické hodnocení funkce horní končetiny.
Základní do 1 měsíce po intervenci
Hands Subcale Scale Impact Scale Scale
Časové okno: Základní do 1 týdne po intervenci
Vnímané potíže při používání postižené ruky pro činnosti každodenního života. Měřítko 0-100. Vyšší skóre představuje lepší funkci (menší obtížnost).
Základní do 1 týdne po intervenci
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Základní do 1 měsíce po intervenci
Změna v klinickém posouzení testu Action Research ARM, která je v měřítku 0-57 s vyšším skóre představujícím lepší funkci horní končetiny
Základní do 1 měsíce po intervenci
Hands Subcale Scale Impact Scale Scale
Časové okno: Základní do 1 měsíce po intervenci
Vnímané potíže při používání postižené ruky pro činnosti každodenního života. Měřítko 0-100. Vyšší skóre představuje lepší funkci (menší obtížnost).
Základní do 1 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3066-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data budou sdílena jako doplněk publikace v recenzovaných časopisech, pokud to časopis dovolí, a také na písemnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia a 5 let po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení