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Nuevo entorno de entrenamiento para normalizar la dirección de la fuerza de los dedos alterada después del golpe (NEAD)

20 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
A pesar de la importancia funcional, las fuerzas de la punta de los dedos rara vez se abordan explícitamente con retroalimentación en la terapia. Esta brecha en el tratamiento se debe a la falta de herramientas para proporcionar retroalimentación explícita sobre la generación de fuerza volitiva de los dedos de los pacientes. Para abordar esta necesidad insatisfecha, los investigadores desarrollaron una herramienta novedosa para la práctica de la generación de fuerza volitiva tridimensional (3D) con retroalimentación explícita. El objetivo de este proyecto es determinar si el entrenamiento de la fuerza de los dedos en 3D es una herramienta eficaz para restaurar la función de la mano después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la importancia funcional, las fuerzas de la punta de los dedos rara vez se abordan explícitamente con retroalimentación en la terapia. Esta brecha en el tratamiento se debe a la falta de herramientas para proporcionar retroalimentación explícita sobre la generación de fuerza volitiva de los dedos de los pacientes. Para abordar esta necesidad insatisfecha, los investigadores desarrollaron una herramienta novedosa para la práctica de la generación de fuerza volitiva tridimensional (3D) con retroalimentación explícita. El objetivo de este proyecto es determinar si el entrenamiento de la fuerza de los dedos en 3D es una herramienta eficaz para restaurar la función de la mano después del accidente cerebrovascular.

Los supervivientes de un accidente cerebrovascular con una discapacidad moderada a grave en la mano con al menos una fuerza de prensión volitiva palpable se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o de control, estratificados por nivel de discapacidad. Ambos grupos se someterán a 3 sesiones de entrenamiento de 1 hora por semana durante 6 semanas en las que practicarán la generación volitiva de fuerza con los dedos contra sensores de fuerza. El grupo experimental practicará para varias direcciones de fuerza objetivo para explorar el espacio de trabajo de fuerza 3D y recibir retroalimentación en fuerza 3D, mientras que el grupo de control practicará la generación de fuerza 1D sin retroalimentación en otras fuerzas direccionales en una pantalla de computadora.

El entrenamiento progresará aumentando la influencia de la sinergia de flexión al variar los requisitos de postura y aumentar el nivel de fuerza, introduciendo el retraso de la retroalimentación e incorporando actividad unilateral/bilateral. La evaluación se realizará al inicio (3 veces durante 3 semanas para establecer las tendencias iniciales) y cada 2 semanas durante la intervención de 6 semanas para determinar el patrón de progreso y al mes de seguimiento para evaluar la retención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Número de teléfono: (843) 792-0084
  • Correo electrónico: NaJin.Seo@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivió a un derrame cerebral hace al menos 3 meses
  • Deterioro moderado a severo de la mano (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Habilidad para generar una fuerza de agarre volitiva palpable al momento de la señal
  • Suficiente capacidad cognitiva para participar (NIH Stroke Scale, NIHSS, puntuación de preguntas y comandos = 0-1)
  • Capacidad para reconocer todos los cuadrantes del campo visual (puntaje de la prueba de campo visual NIHSS = 0)

Criterio de exclusión:

  • Rehabilitación simultánea de miembros superiores
  • Incapacidad para seguir comandos de 2 pasos
  • Tono muscular severo que impide el movimiento pasivo de los dedos o la colocación adecuada de los dedos en los sensores de fuerza según sea necesario para participar en el entrenamiento (Escala de Ashworth modificada = 4-5 de 5)
  • Cambio en la medicación para la espasticidad o la inyección de toxina botulínica en el miembro superior dentro de los 3 meses anteriores o durante la inscripción
  • Pérdida sensorial total en las yemas de los dedos (puntuación sensorial NIHSS = 2)
  • Comorbilidad (por ejemplo, condiciones ortopédicas que limitan los rangos de movimiento, condiciones neurológicas premórbidas)
  • Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 3D
Las fuerzas de agarre voluntarias del participante en las 3 dimensiones se le mostrarán al participante a través de la pantalla de la computadora.
Conductual: 3D
Practique generar fuerza de agarre al objetivo que se muestra en la pantalla de la computadora en 3 dimensiones.
Comparador activo: 1D
La fuerza de agarre voluntaria del participante en 1 dimensión se le mostrará al participante a través de la pantalla de la computadora.
Conductual: 1D
Practique generando fuerza de agarre al objetivo que se muestra en la pantalla de la computadora en 1 dimensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
Cambio en una evaluación clínica, ARAT, que está en una escala 0-57 con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
Una evaluación clínica que mide el número de bloques que una persona puede moverse en un minuto, con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
Una evaluación clínica para la función de las extremidades superiores.
línea de base a 1 mes después de la intervención
Subescala de mano de escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
Dificultad percibida para usar la mano afectada para actividades de la vida diaria. Escala 0-100. Una puntuación más alta representa una mejor función (menos dificultad).
línea de base dentro de 1 semana después de la intervención
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
Cambio en una evaluación clínica de la prueba de brazo de investigación de acción que está en una escala 0-57 con una puntuación más alta que representa una mejor función de las extremidades superiores
línea de base a 1 mes después de la intervención
Subescala de mano de escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después de la intervención
Dificultad percibida para usar la mano afectada para actividades de la vida diaria. Escala 0-100. Una puntuación más alta representa una mejor función (menos dificultad).
línea de base a 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A3066-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se compartirán como suplemento de una publicación en revistas revisadas por pares si la revista lo permite, y también previa solicitud por escrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el período de estudio y 5 años después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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