Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая тренировочная среда для нормализации измененного направления силы пальцев после инсульта (NEAD)

20 июня 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Несмотря на функциональную важность, силам кончиков пальцев редко уделяется явное внимание с обратной связью в терапии. Этот пробел в лечении связан с отсутствием инструментов для обеспечения явной обратной связи о произвольном создании усилия пальцев у пациентов. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, исследователи разработали новый инструмент для практики произвольного трехмерного (3D) генерирования силы с явной обратной связью. Целью этого проекта является определение того, является ли трехмерная силовая тренировка пальцев эффективным средством восстановления функции кисти после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на функциональную важность, силам кончиков пальцев редко уделяется явное внимание с обратной связью в терапии. Этот пробел в лечении связан с отсутствием инструментов для обеспечения явной обратной связи о произвольном создании усилия пальцев у пациентов. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, исследователи разработали новый инструмент для практики произвольного трехмерного (3D) генерирования силы с явной обратной связью. Целью этого проекта является определение того, является ли трехмерная силовая тренировка пальцев эффективным средством восстановления функции кисти после инсульта.

Выжившие после инсульта с поражением кисти от умеренной до тяжелой степени с по крайней мере ощутимой силой произвольного захвата будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в зависимости от уровня нарушения. Обе группы будут проходить 3 тренировки продолжительностью 1 час в неделю в течение 6 недель, в ходе которых они будут практиковать волевую генерацию силы пальцами против датчиков силы. Экспериментальная группа будет практиковаться с различными направлениями целевой силы, чтобы исследовать рабочее пространство 3D-силы и получать обратную связь в 3D-силе, в то время как контрольная группа будет практиковать генерацию 1D-силы без обратной связи по другим направленным силам на экране компьютера.

Обучение будет прогрессировать за счет увеличения влияния синергии сгибания за счет изменения требований к позе и увеличения уровня силы, введения задержки обратной связи и включения односторонней/двусторонней активности. Оценка будет проводиться на исходном уровне (3 раза в течение 3 недель, чтобы установить исходные тенденции) и каждые 2 недели в течение 6-недельного вмешательства для определения характера прогресса, а также через 1 месяц для оценки удержания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Номер телефона: (843) 792-0084
  • Электронная почта: NaJin.Seo@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пережил инсульт не менее 3 месяцев назад
  • Поражение кисти от умеренной до тяжелой степени (стадия 2–4 руки по Чедоке-Макмастеру)
  • Способность генерировать ощутимую волевую силу захвата по сигналу
  • Достаточные когнитивные способности для участия (шкала NIH Stroke Scale, NIHSS, оценка вопросов и команд = 0-1)
  • Способность распознавать все квадранты поля зрения (оценка теста поля зрения NIHSS = 0)

Критерий исключения:

  • Параллельная реабилитация верхних конечностей
  • Неспособность выполнять двухшаговые команды
  • Сильный мышечный тонус, запрещающий пассивное движение пальцев или правильное расположение пальцев на датчиках силы, необходимое для участия в тренировке (модифицированная шкала Эшворта = 4-5 из 5)
  • Изменение лечения спастичности или инъекции ботулотоксина в верхнюю конечность в течение 3 месяцев до или во время регистрации
  • Полная потеря чувствительности на кончиках пальцев (оценка чувствительности NIHSS = 2)
  • Сопутствующая патология (например, ортопедические состояния, ограничивающие диапазон движений, преморбидные неврологические состояния)
  • Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие предоставлению согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3D
Произвольные силы захвата участника во всех трех измерениях будут показаны участнику на экране компьютера.
Поведенческий: 3D
Практикуйтесь в создании силы захвата для цели, показанной на экране компьютера в трех измерениях.
Активный компаратор: 1Д
Произвольная сила захвата участника в одном измерении будет показана участнику на экране компьютера.
Поведенческий: 1D
Попрактикуйтесь в создании силы захвата для цели, показанной на экране компьютера в 1 измерении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
Изменение клинической оценки, ARAT, то есть в масштабе 0-57 с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ящик и блок -тест
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
Клиническая оценка, измеряющая количество блоков, которые человек может двигаться через минуту, с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
Ящик и блок -тест
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
Клиническая оценка для функции верхней конечности.
базовая линия до 1 месяца после вмешательства
Шкала удара по шкале
Временное ограничение: базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
Воспринимаемая трудность в использовании затронутой руки для повседневной жизни. Масштаб 0-100. Более высокий балл представляет собой лучшую функцию (меньше сложности).
базовая линия в течение 1 недели после вмешательства
Исследование действий Исследование
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
Изменение клинической оценки теста на исследование действий, который находится в масштабе 0-57 с более высокой оценкой, представляющей лучшую функцию верхней конечности
базовая линия до 1 месяца после вмешательства
Шкала удара по шкале
Временное ограничение: базовая линия до 1 месяца после вмешательства
Воспринимаемая трудность в использовании затронутой руки для повседневной жизни. Масштаб 0-100. Более высокий балл представляет собой лучшую функцию (меньше сложности).
базовая линия до 1 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3066-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные будут переданы в качестве дополнения к публикации в рецензируемых журналах, если это разрешено журналом, а также по письменному запросу.

Сроки обмена IPD

В период обучения и 5 лет после завершения обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками