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Nuovo ambiente di allenamento per normalizzare la direzione alterata della forza delle dita dopo l'ictus (NEAD)

20 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante l'importanza funzionale, le forze della punta delle dita raramente vengono affrontate esplicitamente con il feedback in terapia. Questa lacuna nel trattamento è dovuta alla mancanza di strumenti per fornire un feedback esplicito sulla generazione volontaria della forza delle dita dei pazienti. Per affrontare questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento per la pratica della generazione volontaria di forza tridimensionale (3D) con feedback esplicito. L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'allenamento della forza delle dita 3D è uno strumento efficace per ripristinare la funzione della mano dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'importanza funzionale, le forze della punta delle dita raramente vengono affrontate esplicitamente con il feedback in terapia. Questa lacuna nel trattamento è dovuta alla mancanza di strumenti per fornire un feedback esplicito sulla generazione volontaria della forza delle dita dei pazienti. Per affrontare questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento per la pratica della generazione volontaria di forza tridimensionale (3D) con feedback esplicito. L'obiettivo di questo progetto è determinare se l'allenamento della forza delle dita 3D è uno strumento efficace per ripristinare la funzione della mano dopo l'ictus.

I sopravvissuti all'ictus con compromissione della mano da moderata a grave con forza di presa volitiva almeno palpabile saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo, stratificato per livello di compromissione. Entrambi i gruppi si sottoporranno a 3 sessioni di allenamento di 1 ora a settimana per 6 settimane in cui eserciteranno la generazione volontaria della forza delle dita contro i sensori di forza. Il gruppo sperimentale si eserciterà per varie direzioni di forza target per esplorare l'area di lavoro della forza 3D e ricevere feedback nella forza 3D, mentre il gruppo di controllo eserciterà la generazione di forza 1D senza feedback su altre forze direzionali sullo schermo di un computer.

L'allenamento progredirà aumentando l'influenza della sinergia di flessione variando i requisiti di postura e aumentando il livello di forza, introducendo il ritardo del feedback e incorporando l'attività unilaterale/bilaterale. La valutazione avverrà al basale (3 volte nell'arco di 3 settimane per stabilire le tendenze basali) e ogni 2 settimane durante l'intervento di 6 settimane per determinare il modello di progresso e al follow-up di 1 mese per valutare la ritenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Na Jin Seo, PhD MS BS
  • Numero di telefono: (843) 792-0084
  • Email: NaJin.Seo@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto a un ictus almeno 3 mesi fa
  • Compromissione della mano da moderata a grave (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
  • Capacità di generare una forza di presa volitiva palpabile al segnale
  • Capacità cognitiva sufficiente per partecipare (punteggio NIH Stroke Scale, NIHSS, domande e comandi = 0-1)
  • Capacità di riconoscere tutti i quadranti del campo visivo (punteggio NIHSS Visual Field Test = 0)

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione concomitante dell'arto superiore
  • Incapacità di seguire i comandi in 2 fasi
  • Grave tono muscolare che impedisce il movimento passivo delle dita o il corretto posizionamento delle dita sui sensori di forza come necessario per partecipare all'allenamento (scala di Ashworth modificata = 4-5 su 5)
  • Modifica del farmaco per la spasticità o dell'iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
  • Perdita sensoriale totale sulla punta delle dita (punteggio sensoriale NIHSS = 2)
  • Comorbidità (ad esempio, condizioni ortopediche che limitano i range di movimento, condizioni neurologiche premorbose)
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che preclude il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3D
Le forze di presa volontarie del partecipante in tutte e 3 le dimensioni verranno mostrate al partecipante tramite lo schermo del computer.
Comportamentale: 3D
Esercitati a generare forza di presa sul bersaglio mostrato sullo schermo del computer in 3 dimensioni.
Comparatore attivo: 1D
La forza di presa volontaria del partecipante in 1 dimensione verrà mostrata al partecipante tramite lo schermo del computer.
Comportamentale: 1D
Esercitati a generare forza di presa sul bersaglio mostrato sullo schermo del computer in 1 dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale entro 1 settimana dopo l'intervento
cambiamento in una valutazione clinica, Arat, che si trova in una scala 0-57 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione degli arti superiori
basale entro 1 settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di scatola e blocco
Lasso di tempo: basale entro 1 settimana dopo l'intervento
Una valutazione clinica che misura il numero di blocchi che una persona può muoversi in un minuto, con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore funzione degli arti superiori
basale entro 1 settimana dopo l'intervento
Test di scatola e blocco
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo l'intervento
Una valutazione clinica per la funzione degli arti superiori.
Baseline a 1 mese dopo l'intervento
Sottoscala per manici in scala di impatto tratto
Lasso di tempo: basale entro 1 settimana dopo l'intervento
Difficoltà percepita a usare la mano interessata per le attività della vita quotidiana. Scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione (meno difficoltà).
basale entro 1 settimana dopo l'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento in una valutazione clinica del test del braccio di ricerca sull'azione che si trova in una scala 0-57 con un punteggio più elevato che rappresenta una migliore funzione degli arti superiori
Baseline a 1 mese dopo l'intervento
Sottoscala per manici in scala di impatto tratto
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo l'intervento
Difficoltà percepita a usare la mano interessata per le attività della vita quotidiana. Scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione (meno difficoltà).
Baseline a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3066-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno condivisi come supplemento di una pubblicazione su riviste peer reviewed se consentito dalla rivista, e anche su richiesta scritta.

Periodo di condivisione IPD

Durante il periodo di studio e 5 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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