Ny träningsmiljö för att normalisera ändrad fingerkraftriktning efter slag (NEAD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den funktionella betydelsen behandlas fingertoppskrafter sällan explicit med feedback i terapi. Denna lucka i behandlingen beror på bristen på verktyg för att ge explicit feedback om patienternas frivilliga fingerkraftsgenerering. För att möta detta otillfredsställda behov utvecklade utredarna ett nytt verktyg för att öva på frivillig tredimensionell (3D) kraftgenerering med explicit feedback. Målet med detta projekt är att avgöra om 3D-fingerkraftträning är ett effektivt verktyg för att återställa handfunktionen efter ett slag.
Strokeöverlevande med måttlig till svår handnedsättning med åtminstone påtaglig viljestyrd greppkraft kommer slumpmässigt att tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen, stratifierad efter funktionsnedsättningsnivå. Båda grupperna kommer att genomgå 3 1-timmars träningspass per vecka under 6 veckor där de övar på frivillig kraftgenerering mot kraftsensorer. Experimentgruppen kommer att öva för olika målkraftriktningar för att utforska 3D-kraftens arbetsyta och ta emot feedback i 3D-kraft, medan kontrollgruppen kommer att träna 1D kraftgenerering utan återkoppling på andra riktningskrafter på en datorskärm.
Träningen kommer att utvecklas genom att öka inflytandet av flexionssynergi genom att variera hållningskraven och öka kraftnivån, införa återkopplingsfördröjning och införliva unilateral/bilateral aktivitet. Utvärdering kommer att ske vid baslinjen (3 gånger under 3 veckor för att fastställa baslinjetrender) och varannan vecka under 6-veckors intervention för att fastställa framstegsmönster, och vid 1 månads uppföljning för att bedöma retention.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Na Jin Seo, PhD MS BS
- Telefonnummer: (843) 792-0084
- E-post: NaJin.Seo@va.gov
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevde en stroke för minst 3 månader sedan
- Måttlig till grav handnedsättning (Chedoke-McMaster Hand Stage 2-4)
- Förmåga att generera påtaglig frivillig greppkraft vid signal
- Tillräcklig kognitiv förmåga att delta (NIH Stroke Scale, NIHSS, Questions and Commands poäng = 0-1)
- Förmåga att känna igen alla kvadranter av synfältet (NIHSS Visual Field Test-poäng = 0)
Exklusions kriterier:
- Samtidig rehabilitering av övre extremiteterna
- Oförmåga att följa 2-stegs kommandon
- Svår muskeltonus som förbjuder passiv rörelse av fingrarna eller korrekt placering av fingrarna på kraftsensorerna efter behov för att delta i träningen (Modifierad Ashworth-skala=4-5 av 5)
- Förändring av spasticitetsmedicin eller botulinumtoxininjektion i den övre extremiteten inom 3 månader före eller under inskrivning
- Total sensorisk förlust på fingertopparna (NIHSS Sensory score=2)
- Samsjuklighet (t.ex. ortopediska tillstånd som begränsar rörelseomfång, premorbida neurologiska tillstånd)
- Språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D
Deltagarens frivilliga greppkrafter i alla 3 dimensioner kommer att visas för deltagaren via datorskärm.
|
Öva på att generera greppkraft till målet som visas på datorskärmen i 3 dimensioner.
|
|
Aktiv komparator: 1D
Deltagarens frivilliga greppkraft i 1 dimension kommer att visas för deltagaren via datorskärm.
|
Öva på att generera greppkraft till målet som visas på datorskärmen i en dimension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: baslinje till inom en vecka efter intervention
|
Förändring i en klinisk bedömning, ARAT, det vill säga i en skala 0-57 med en högre poäng som representerar bättre övre extremitetsfunktion
|
baslinje till inom en vecka efter intervention
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låda och blockprov
Tidsram: baslinje till inom en vecka efter intervention
|
En klinisk bedömning som mäter antalet block som en person kan röra sig på en minut, med en högre poäng som representerar bättre övre extremitetsfunktion
|
baslinje till inom en vecka efter intervention
|
|
Låda och blockprov
Tidsram: baslinje till 1 månad efter ingripande
|
En klinisk bedömning för funktionen för övre extremiteter.
|
baslinje till 1 månad efter ingripande
|
|
Slag Impact Scale Handsubskala
Tidsram: baslinje till inom en vecka efter intervention
|
Upplevde svårigheter att använda den drabbade handen för aktiviteter i det dagliga livet.
Skala 0-100.
En högre poäng representerar bättre funktion (mindre svårigheter).
|
baslinje till inom en vecka efter intervention
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: baslinje till 1 månad efter ingripande
|
Förändring i en klinisk bedömning av Action Research Arm Test som är i en skala 0-57 med en högre poäng som representerar bättre övre extremitetsfunktion
|
baslinje till 1 månad efter ingripande
|
|
Slag Impact Scale Handsubskala
Tidsram: baslinje till 1 månad efter ingripande
|
Upplevde svårigheter att använda den drabbade handen för aktiviteter i det dagliga livet.
Skala 0-100.
En högre poäng representerar bättre funktion (mindre svårigheter).
|
baslinje till 1 månad efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Na Jin Seo, PhD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- A3066-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3D
-
NCT01964105AvslutadHypomasti | Primär bröstförstoring
-
NCT03599895Okänd
-
NCT03074708OkändLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar
-
NCT03587935Avslutad
-
NCT06769867Har inte rekryterat ännuCerebrovaskulär sjukdom
-
NCT05982418Har inte rekryterat ännu
-
NCT06879860Anmälan via inbjudan
-
NCT05033171AvslutadSkolios idiopatisk | Skolios, svår