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Environnement multimodal enrichi pour la réadaptation en cas de traumatisme crânien chronique

27 février 2026 mis à jour par: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Environnement multimodal et enrichi pour la réadaptation

Le but de cette étude est de savoir si un environnement amélioré (Metro Café) avec une approche multimodèle (une approche qui combine plusieurs thérapies) dans les traumatismes crâniens chroniques améliore mieux les résultats de récupération que la thérapie traditionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer la quantité de dose thérapeutique (parole, cognition, mouvements des bras et des jambes) obtenue lors de la séance de thérapie Metro Café.
  • Évaluer le lien entre le dosage d'enrichissement environnemental (le Metro Café) et les scores des résultats cliniques.

Les chercheurs compareront le traitement Metro Café à ceux qui ne reçoivent pas ce traitement pour voir si de meilleures améliorations fonctionnelles après un traumatisme crânien sont observées dans le traitement Metro Café. Les participants s'entraîneront au Metro Café pendant l'intervalle de 2 mois entre les évaluations, pour un total de 18 séances de formation, chacune d'une durée maximale de 2 heures, 3 fois par semaine. Les participants accueilleront et serviront des boissons et des collations aux clients, maintiendront les réserves de nourriture aux comptoirs et effectueront des tâches ménagères avec les conseils et l'assistance d'un chercheur superviseur, au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes ayant subi une lésion cérébrale et leurs soignants sont invités à participer à cette étude. Après une lésion cérébrale, il est courant d’avoir des limitations cognitives et physiques. Ces problèmes peuvent conduire à l’incapacité de prendre soin de soi, au manque de motivation, à l’isolement et à la perte d’emploi. Des thérapies sont couramment prescrites pour résoudre ces problèmes. La norme de soins consiste à prescrire une thérapie physique, professionnelle et orthophonique. Si vous envisagez cette étude, vous avez probablement essayé certains de ces traitements. Les thérapies abordent généralement la marche, l'équilibre, l'atteinte et la préhension ainsi que la résolution de problèmes et la mémoire, dans le but d'effectuer autant de répétitions des activités que possible pour améliorer votre fonction globale. Cependant, cette thérapie ne s’adresse pas toujours aux activités de la vie réelle.

Nous avons développé un environnement amélioré pour la thérapie multimodale appelé « Le Metro Café ». Il s'agit d'un cadre autoportant sur un système de support de poids corporel réglable qui vous permet de vous déplacer dans une petite zone. Le harnais s'enroule autour de votre torse et est attaché à un cadre supérieur pour éviter les chutes et réduire une partie de votre poids, facilitant ainsi la mobilité. Les participants à cette partie de l'étude exploiteront un petit café servant de la nourriture et des boissons. Le but de cette thérapie est que les participants pratiquent des activités professionnelles qui impliquent des compétences motrices, sociales et cognitives.

Le but de cette étude est de déterminer si une approche multimodale (une approche qui combine plusieurs thérapies différentes) de la thérapie entraîne de meilleurs résultats en matière de récupération après une lésion cérébrale.

Les participants affectés au traitement Metro Cafe travailleront dans un café 3 fois/semaine pendant 2 mois. Les participants accueilleront et serviront des boissons et des collations aux clients, maintiendront les réserves de nourriture aux comptoirs et effectueront des tâches ménagères avec les conseils et l'assistance d'un chercheur superviseur, au besoin.

Certains participants ne recevront pas de traitement et termineront uniquement les évaluations de l'étude.

Les participants et le soignant rempliront l'enquête avant et après le traitement. Les participants effectueront également des évaluations fonctionnelles de la fonction, de la démarche et de l'équilibre des membres supérieurs et inférieurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Moynahan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diagnostic neurologique modéré à sévère diagnostiqué par un clinicien,
  • capacité à comprendre des instructions en plusieurs étapes,
  • capacité à s'équilibrer de manière indépendante avec un support de poids,
  • déficits physiques entraînant la nécessité d'objectifs fonctionnels supplémentaires,
  • capacité à supporter 2 heures debout avec support de poids,
  • capacité à donner un consentement éclairé,
  • capacité de communication de base,
  • actuellement sorti de thérapie,
  • > 3 mois après la blessure,
  • >18 ans au moment de l'inscription

Critères d'exclusion :

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Non anglophone
  • Femmes enceintes
  • Prisonniers
  • Instabilité médicale
  • Autres conditions neurologiques
  • Problèmes graves liés au maintien du suivi attendu (tels que, sans toutefois s'y limiter, des antécédents de toxicomanie, d'itinérance/incarcération, de démence et de troubles psychotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Café-thérapie
Les participants seront des travailleurs bénévoles deux heures par jour, trois jours par semaine pendant 6 à 8 semaines, aux côtés d'un chercheur qualifié.
Comportemental: Café-thérapie
Les participants seront des travailleurs bénévoles deux heures par jour, trois jours par semaine pendant 6 à 8 semaines, aux côtés d'un chercheur qualifié. Les participants suivront au moins 18 sessions de formation dans le délai imparti. Les participants dirigeront le Café sous la supervision d'un chercheur, servant aux clients des aliments et des boissons préemballés selon notre protocole, ainsi que les conseils et les directives d'un thérapeute, une fois par semaine. Les participants seront responsables d’interagir avec les clients et d’organiser les approvisionnements. Sur une base hebdomadaire, il sera demandé aux participants comment ils se sentent (par exemple fatigués, stressés, dépassés, etc.) avant et après leur séance et d'évaluer leurs performances au café.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'est administrée pendant les 2 mois entre les évaluations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du mouvement des membres
Délai: Base de référence, 10 semaines après le traitement
Un prétraitement des données sera effectué et les données de mouvement seront ensuite extraites. Nous évaluerons le mouvement par un seul membre, à savoir : bras droit, jambe droite, bras gauche, jambe gauche. Nous combinerons également tous les membres : bras droit, bras gauche, jambe droite, jambe gauche et sur toute la quantité de mouvement (AoM) du corps entier.
Base de référence, 10 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 10 mètres (10-MWT)
Délai: Base de référence, 10 semaines après le traitement
Le temps total mis pour parcourir 6 mètres (m) est enregistré au centième de seconde près. 6 m sont ensuite divisés par le temps total (en secondes) nécessaire pour déambuler et enregistré en m/secondes
Base de référence, 10 semaines après le traitement
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Base de référence, 10 semaines après le traitement
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure de 19 éléments visant à évaluer les performances fonctionnelles du membre supérieur par des moyens d'observation.
Base de référence, 10 semaines après le traitement
Neuro - Qol (Qualité de Vie)
Délai: Base de référence, 10 semaines après le traitement

Le NeuroQOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes et 11 pour les enfants atteints de troubles neurologiques. La mesure est disponible pour une administration via des tests assistés par ordinateur ou sous forme de formulaires courts (8 à 10 éléments) pour chaque sous-domaine qui peut être sélectionné en fonction des besoins individuels du patient :

  • Neuro-QoL - Affect positif et bien-être, les domaines suivants seront utilisés :
  • Neuro-QoL - Fonction des membres inférieurs
  • Neuro-QoL - Fonction des membres supérieurs
  • Neuro-QoL - Perturbations du sommeil
  • Neuro-QoL - Dyscontrôle émotionnel et comportemental
  • Neuro-QdV - Fatigue
  • Neuro-QdV – Stigmatisation

Échelle de 1 à 5 (score inférieur, meilleur résultat)

  1. - Jamais
  2. - Rarement
  3. - Parfois
  4. - Souvent
  5. - Toujours
Base de référence, 10 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Study00000332
  • HD116036 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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