Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt, beriget miljø til rehabilitering ved kronisk traumatisk hjerneskade

27. februar 2026 opdateret af: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodalt, beriget miljø til rehabilitering

Målet med denne undersøgelse er at lære, om et forbedret miljø (Metro Café) med multi-model tilgang (en tilgang, der kombinerer flere terapier) ved kronisk traumatisk hjerneskade forbedrer resultaterne af bedring bedre end traditionel terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bestem mængden af ​​terapidosis (tale, kognition, arm- og benbevægelser) opnået under Metro Café-terapisessionen.
  • Evaluer sammenhængen mellem miljøberigelsesdosering (Metrocaféen) og kliniske resultater.

Forskere vil sammenligne Metro Café Behandling med dem, der ikke modtager denne behandling for at se, om der ses bedre funktionsforbedringer efter en traumatisk hjerneskade i Metro Café Behandling Deltagerne træner i Metro Caféen i løbet af 2 måneders mellemrum mellem vurderingerne, f.eks. i alt 18 træningssessioner, hver op til 2 timer, 3 gange om ugen. Deltagerne vil hilse på og servere kunderne drinks og snacks, vedligeholde madforsyninger ved skrankerne og udføre husholdningsopgaver med råd og assistance fra en superviserende forsker efter behov,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har haft en hjerneskade, og deres pårørende, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter en hjerneskade er det almindeligt at have kognitive og fysiske begrænsninger. Disse problemer kan føre til manglende evne til at passe på dig selv, mangel på motivation, isolation og tab af beskæftigelse. Behandlinger er almindeligvis ordineret til at løse disse problemer. Standarden for pleje er at ordinere fysio-, ergo- og taleterapi. Hvis du tænker på denne undersøgelse, har du sikkert prøvet nogle af disse behandlinger. Terapi behandler typisk gang, balance, rækkevidde og fat samt problemløsning og hukommelse, med det mål at gennemføre så mange gentagelser af aktiviteterne som muligt for at forbedre din overordnede funktion. Denne terapi henvender sig dog ikke altid til det virkelige liv.

Vi har udviklet et forbedret miljø for multimodal terapi kaldet "Metrocaféen." Dette er en fritstående ramme på et justerbart kropsvægtstøttesystem, som giver dig mulighed for at bevæge dig på et lille område. Selen vikler sig om din torso og er fastgjort til en overliggende ramme for at forhindre fald og reducere noget af din vægt, hvilket gør mobiliteten lettere. Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil drive en lille café, der serverer mad og drikkevarer. Målet med denne terapi er, at deltagerne træner jobaktiviteter, der involverer motoriske, sociale og kognitive færdigheder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en multimodal tilgang (en tilgang, der kombinerer flere forskellige terapier) til terapi resulterer i forbedrede resultater for bedring efter en hjerneskade.

Deltagere, der er tildelt Metro Cafe-behandlingen, vil arbejde i cafémiljø 3 gange om ugen i 2 måneder. Deltagerne vil hilse på og servere kunderne drinks og snacks, vedligeholde madforsyninger ved skrankerne og udføre husholdningsopgaver med råd og assistance fra en superviserende forsker efter behov.

Nogle deltagere vil ikke modtage behandling og vil kun gennemføre undersøgelsesvurderingerne.

Deltagere og pårørende vil udfylde undersøgelsen før og efter behandlingen. Deltagerne vil også gennemføre funktionelle vurderinger af øvre og nedre ekstremiteters funktion, gang og balance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Moynahan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær neurologisk diagnose som diagnosticeret af en kliniker,
  • evne til at forstå flertrinsinstruktioner,
  • evne til selvstændig balance med vægtstøtte,
  • fysiske underskud, der resulterer i behov for yderligere funktionelle mål,
  • evne til at udholde 2 timers vægtstøttet stående,
  • evne til at give informeret samtykke,
  • grundlæggende kommunikationsevne,
  • i øjeblikket udskrevet fra terapi,
  • >3 måneder efter skaden,
  • >18 år på indskrivningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinder
  • Fanger
  • Medicinsk ustabilitet
  • Andre neurologiske tilstande
  • Alvorlige problemer med at opretholde forventet opfølgning (såsom, men ikke begrænset til historie med stofmisbrug, hjemløshed/fængsling, demens og psykotiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cafe terapi
Deltagerne vil være frivillige arbejdere i to timer om dagen, tre dage om ugen i 6-8 uger sammen med en uddannet forsker.
Adfærdsmæssigt: Cafe terapi
Deltagerne vil være frivillige arbejdere i to timer om dagen, tre dage om ugen i 6-8 uger sammen med en uddannet forsker. Deltagerne vil gennemføre mindst 18 træningssessioner inden for tidsrammen. Deltagerne vil drive caféen med supervision fra en forsker, og servere kunderne færdigpakket mad og drikkevarer i henhold til vores protokol, sammen med vejledning og vejledning fra en terapeut, en gang om ugen. Deltagerne vil være ansvarlige for at interagere med kunder og arrangere forsyninger. På ugentlig basis vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de føler sig (f.eks. trætte, stressede, overvældede osv.) før og efter deres session og om at vurdere, hvor godt de klarede sig i caféen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention administreres i de 2 måneder mellem vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af lemmerbevægelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Forbehandling af data vil blive udført, og bevægelsesdata vil derefter blive udtrukket. Vi vil evaluere bevægelse efter enkelt lem, nemlig: højre arm, højre ben, venstre arm, venstre ben. Vi vil også kombinere på tværs af lemmer: højre arm, venstre arm, højre ben, venstre ben og over hele kroppens bevægelsesmængde (AoM).
Baseline, 10 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder) det tager at bevæge sig og registreres i m/sekund
Baseline, 10 uger efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 punkter, der sigter på at vurdere den funktionelle ydeevne af overekstremiteten gennem observationsmidler.
Baseline, 10 uger efter behandling
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling

NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne og 11 for børn med neurologiske lidelser. Målingen er tilgængelig til administration via computerassisteret test eller i korte former (8-10 genstande) for hvert underdomæne, der kan vælges ud fra individuelle patientbehov:

  • Neuro-QoL - Positive Affekter og Velvære Følgende domæner vil blive brugt:
  • Neuro-QoL - Nedre ekstremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Øvre ekstremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Søvnforstyrrelser
  • Neuro-QoL - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
  • Neuro-QoL - Træthed
  • Neuro-QoL - Stigma

Skala 1-5 (lavere score bedre resultat)

  1. - Aldrig
  2. - Sjældent
  3. - Nogle gange
  4. - Ofte
  5. - Altid
Baseline, 10 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study00000332
  • HD116036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD'en tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cafe terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger