Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální, obohacené prostředí pro rehabilitaci u chronického traumatického poranění mozku

27. února 2026 aktualizováno: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodální, obohacené prostředí pro rehabilitaci

Cílem této studie je zjistit, zda vylepšené prostředí (Metro Café) s multimodelovým přístupem (přístup, který kombinuje několik terapií) u chronického traumatického poranění mozku zlepšuje výsledky zotavení lépe než tradiční terapie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Určete množství terapeutické dávky (řeč, kognice, pohyby paží a nohou) získané během terapeutického sezení Metro Café.
  • Vyhodnoťte souvislost mezi dávkováním obohaceného prostředí (Metro Café) a skóre klinických výsledků.

Výzkumníci porovnají léčbu v Metro Café s těmi, kteří tuto léčbu nedostanou, aby zjistili, zda je vidět lepší zlepšení funkce po traumatickém poranění mozku v léčbě v Metro Café Účastníci budou trénovat v kavárně Metro během dvouměsíčního intervalu mezi hodnoceními. celkem 18 tréninků, každý do 2 hodin, 3x týdně. Účastníci pozdraví a naservírují zákazníkům nápoje a občerstvení, udržují zásoby jídla na přepážkách a provádějí úklidové práce s radou a pomocí dohlížejícího výzkumníka, jak je potřeba,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé, kteří utrpěli poranění mozku, a jejich pečovatelé jsou požádáni o účast na této studii. Po poranění mozku je běžné mít kognitivní a fyzická omezení. Tyto problémy mohou vést k neschopnosti postarat se o sebe, nedostatku motivace, izolaci a ztrátě zaměstnání. K řešení těchto problémů jsou běžně předepisovány terapie. Standardem péče je předepisování fyzikální, pracovní a logopedické terapie. Pokud o této studii uvažujete, pravděpodobně jste některé z těchto léčebných postupů vyzkoušeli. Terapie se obvykle zabývají chůzí, rovnováhou, dosahováním a uchopováním, stejně jako řešením problémů a pamětí, s cílem dokončit co nejvíce opakování činností, aby se zlepšila vaše celková funkce. Ne vždy se však tato terapie týká činností v reálném životě.

Vyvinuli jsme vylepšené prostředí pro multimodální terapii s názvem „The Metro Café“. Jedná se o volně stojící rám na nastavitelném podpůrném systému tělesné hmotnosti, který vám umožňuje pohyb na malé ploše. Postroj obepíná váš trup a je připevněn k hornímu rámu, aby zabránil pádu a snížil část vaší hmotnosti, což usnadňuje mobilitu. Účastníci této části studie budou provozovat malou kavárnu s jídlem a pitím. Cílem této terapie je, aby si účastníci procvičili pracovní činnosti, které zahrnují motorické, sociální a kognitivní dovednosti.

Účelem této studie je zjistit, zda multimodální přístup (přístup, který kombinuje několik různých terapií) k terapii vede ke zlepšení výsledků pro zotavení po poranění mozku.

Účastníci ošetření Metro Cafe budou pracovat v kavárně 3x týdně po dobu 2 měsíců. Účastníci pozdraví a naservírují zákazníkům nápoje a občerstvení, udržují zásoby jídla na přepážkách a provádějí úklidové práce s radou a pomocí dohlížejícího výzkumníka podle potřeby.

Někteří účastníci nebudou léčeni a dokončí pouze hodnocení studie.

Účastníci a pečovatel vyplní průzkum před a po ošetření. Účastníci také dokončí funkční hodnocení funkce horních a dolních končetin, chůze a rovnováhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Moynahan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • středně těžká až těžká neurologická diagnóza stanovená lékařem,
  • schopnost porozumět vícekrokovým pokynům,
  • schopnost samostatné rovnováhy s podporou hmotnosti,
  • fyzické deficity vedoucí k potřebě dalších funkčních cílů,
  • schopnost vydržet 2 hodiny stání s podporou váhy,
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • základní komunikační schopnost,
  • aktuálně propuštěn z terapie,
  • > 3 měsíce po zranění,
  • >18 let v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Lékařská nestabilita
  • Jiné neurologické stavy
  • Očekávají se vážné problémy s udržováním sledování (jako je mimo jiné zneužívání návykových látek v anamnéze, bezdomovectví/uvěznění, demence a psychotické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kavárenská terapie
Účastníci budou dobrovolnými pracovníky na dvě hodiny denně, tři dny v týdnu po dobu 6–8 týdnů, spolu s vyškoleným výzkumníkem.
Behaviorální: Kavárenská terapie
Účastníci budou dobrovolnými pracovníky na dvě hodiny denně, tři dny v týdnu po dobu 6–8 týdnů, spolu s vyškoleným výzkumníkem. Účastníci absolvují v časovém rámci minimálně 18 školení. Účastníci budou provozovat kavárnu pod dohledem výzkumného pracovníka a jednou týdně budou zákazníkům podávat balené potraviny a nápoje podle našeho protokolu spolu s vedením a pokyny od terapeuta. Účastníci budou zodpovědní za interakci se zákazníky a zajišťování dodávek. Každý týden budou účastníci dotázáni, jak se cítí (například unavení, ve stresu, ohromeni atd.) před a po sezení a aby ohodnotili, jak dobře si vedli v kavárně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během 2 měsíců mezi hodnoceními není prováděna žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu končetin
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Bude provedeno předběžné zpracování dat a poté budou extrahována data pohybu. Budeme hodnotit pohyb po jedné končetině, a to: pravá paže, pravá noha, levá paže, levá noha. Budeme také kombinovat přes končetiny: pravou paži, levou paži, pravou nohu, levou nohu a množství pohybu celého těla (AoM).
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setinu sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) potřebným k procházce a zaznamenáno v m/s
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT) je 19položkové měření zaměřené na hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pomocí pozorovacích prostředků.
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Neuro - Qol (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé a 11 pro děti s neurologickými poruchami. Opatření je dostupné pro administraci prostřednictvím Computer Assisted Testing nebo v krátkých formách (8-10 položek) pro každou subdoménu, kterou lze vybrat na základě individuálních potřeb pacienta:

  • Neuro-QoL – Pozitivní vliv a blahobyt Budou použity následující domény:
  • Neuro-QoL - Funkce dolních končetin
  • Neuro-QoL – funkce horních končetin
  • Neuro-QoL – poruchy spánku
  • Neuro-QoL – emoční a behaviorální dyskontrola
  • Neuro-QoL – únava
  • Neuro-QoL - Stigma

Stupnice 1-5 (nižší skóre, lepší výsledek)

  1. - Nikdy
  2. - Zřídka
  3. - Někdy
  4. - Často
  5. - Vždy
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00000332
  • HD116036 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kavárenská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení