Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale, verrijkte omgeving voor revalidatie bij chronisch traumatisch hersenletsel

27 februari 2026 bijgewerkt door: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodale, verrijkte omgeving voor revalidatie

Het doel van deze studie is om te leren of een verbeterde omgeving (Metro Café) met een multi-modelbenadering (een aanpak die verschillende therapieën combineert) bij chronisch traumatisch hersenletsel de herstelresultaten beter verbetert dan traditionele therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bepaal de hoeveelheid therapiedosering (spraak, cognitie, arm- en beenbewegingen) verkregen tijdens de Metro Café-therapiesessie.
  • Evalueer het verband tussen de dosis milieuverrijking (het Metro Café) en klinische uitkomstscores.

Onderzoekers zullen de Metro Café-behandeling vergelijken met degenen die deze behandeling niet krijgen om te zien of er betere verbeteringen in het functioneren na een traumatisch hersenletsel worden waargenomen bij de Metro Café-behandeling. Deelnemers zullen trainen in het Metro Café gedurende de periode van twee maanden tussen de beoordelingen, voor in totaal 18 trainingen van elk maximaal 2 uur, 3 keer per week. Deelnemers begroeten en serveren klanten drankjes en snacks, onderhouden de voedselvoorraad aan de balies en voeren indien nodig huishoudelijke taken uit met advies en hulp van een toezichthoudende onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die hersenletsel hebben gehad en hun verzorgers worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek. Na een hersenletsel is het gebruikelijk dat er cognitieve en fysieke beperkingen zijn. Deze problemen kunnen leiden tot het onvermogen om voor uzelf te zorgen, een gebrek aan motivatie, isolatie en verlies van werk. Therapieën worden vaak voorgeschreven om deze problemen aan te pakken. De zorgstandaard is het voorschrijven van fysieke, ergotherapie en logopedie. Als u aan dit onderzoek denkt, heeft u waarschijnlijk een aantal van deze behandelingen geprobeerd. Therapieën richten zich doorgaans op lopen, evenwicht, reiken en grijpen, maar ook op probleemoplossing en geheugen, met als doel zoveel mogelijk herhalingen van de activiteiten te voltooien om uw algehele functioneren te verbeteren. Deze therapie richt zich echter niet altijd op activiteiten in het echte leven.

We hebben een verbeterde omgeving voor multimodale therapie ontwikkeld, genaamd 'The Metro Café'. Dit is een vrijstaand frame op een verstelbaar lichaamsgewichtondersteuningssysteem waarmee u zich in een klein gebied kunt verplaatsen. Het harnas wikkelt zich rond uw romp en is bevestigd aan een bovenframe om vallen te voorkomen en een deel van uw gewicht te verminderen, waardoor de mobiliteit gemakkelijker wordt. Deelnemers aan dit deel van het onderzoek zullen een klein café exploiteren waar eten en drinken wordt geserveerd. Het doel van deze therapie is dat deelnemers werkactiviteiten oefenen waarbij motorische, sociale en cognitieve vaardigheden betrokken zijn.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een multimodale benadering (een benadering die verschillende therapieën combineert) van therapie resulteert in verbeterde uitkomsten voor herstel na hersenletsel.

Deelnemers die de Metro Café-behandeling krijgen, zullen gedurende 2 maanden 3x per week in een café-omgeving werken. Deelnemers begroeten en serveren klanten drankjes en snacks, onderhouden de voedselvoorraad aan de balies en voeren indien nodig huishoudelijke taken uit met advies en hulp van een toezichthoudende onderzoeker.

Sommige deelnemers krijgen geen behandeling en voltooien alleen de studiebeoordelingen.

Deelnemers en verzorger vullen de enquête voor en na de behandeling in. Deelnemers zullen ook functionele beoordelingen voltooien van de functie van de bovenste en onderste ledematen, het lopen en het evenwicht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige neurologische diagnose zoals gediagnosticeerd door een arts,
  • vermogen om instructies in meerdere stappen te begrijpen,
  • vermogen om zelfstandig te balanceren met gewichtsondersteuning,
  • fysieke tekorten die resulteren in de behoefte aan aanvullende functionele doelen,
  • vermogen om 2 uur staande houding met gewichten te verdragen,
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • basiscommunicatievermogen,
  • momenteel ontslagen uit therapie,
  • >3 maanden na het letsel,
  • >18 jaar op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen
  • Medische instabiliteit
  • Andere neurologische aandoeningen
  • Ernstige problemen met het handhaven van de verwachte follow-up (zoals, maar niet beperkt tot een geschiedenis van middelenmisbruik, dakloosheid/opsluiting, dementie en psychotische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Café-therapie
De deelnemers zullen gedurende zes tot acht weken twee uur per dag, drie dagen per week als vrijwilliger werken, samen met een getrainde onderzoeker.
Gedragsmatig: Café-therapie
De deelnemers zullen gedurende zes tot acht weken twee uur per dag, drie dagen per week als vrijwilliger werken, samen met een getrainde onderzoeker. Deelnemers voltooien binnen het tijdsbestek minimaal 18 trainingssessies. Deelnemers runnen het café onder supervisie van een onderzoeker en serveren klanten voorverpakt eten en drinken volgens ons protocol, samen met begeleiding en aanwijzingen van een therapeut, één keer per week. Deelnemers zijn verantwoordelijk voor de interactie met klanten en het regelen van benodigdheden. Wekelijks wordt aan de deelnemers gevraagd hoe ze zich voelen (bijvoorbeeld moe, gestrest, overweldigd, enz.) voor en na hun sessie en hoe goed ze hebben gepresteerd in het café.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen interventie toegediend gedurende de twee maanden tussen de beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsanalyse van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
Er wordt een voorverwerking van de gegevens uitgevoerd en vervolgens worden de bewegingsgegevens geëxtraheerd. We zullen de beweging evalueren per ledemaat, namelijk: rechterarm, rechterbeen, linkerarm, linkerbeen. We zullen ook alle ledematen combineren: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen en de hoeveelheid beweging over het hele lichaam (AoM).
Basislijn, 10 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter (10-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
De totale tijd die nodig is om 6 meter (m) te lopen, wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde honderdste van een seconde. 6 m wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en geregistreerd in m/seconden
Basislijn, 10 weken na de behandeling
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
De Action Research Arm Test (ARAT) is een meting van 19 items gericht op het beoordelen van de functionele prestaties van de bovenste extremiteit door middel van observatiemiddelen.
Basislijn, 10 weken na de behandeling
Neuro - Qol (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling

De NeuroQOL is een zelfrapportage van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen en 11 voor kinderen met neurologische aandoeningen. De maatregel is beschikbaar voor toediening via Computer Assisted Testing of in korte vormen (8-10 items) voor elk subdomein die kunnen worden geselecteerd op basis van de individuele behoeften van de patiënt:

  • Neuro-QoL - Positief affect en welzijn De volgende domeinen zullen worden gebruikt:
  • Neuro-QoL - Functie van de onderste ledematen
  • Neuro-QoL - Functie van de bovenste ledematen
  • Neuro-QoL - Slaapstoornissen
  • Neuro-QoL - Emotionele en gedragsdysbeheersing
  • Neuro-QoL - Vermoeidheid
  • Neuro-QoL - Stigma

Schaal 1-5 (lagere score beter resultaat)

  1. - Nooit
  2. - Zelden
  3. - Soms
  4. - Vaak
  5. - Altijd
Basislijn, 10 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Study00000332
  • HD116036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Café-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen