Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne, wzbogacone środowisko do rehabilitacji w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodalne, wzbogacone środowisko rehabilitacji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ulepszone środowisko (Metro Café) z podejściem wielomodelowym (podejściem łączącym kilka terapii) w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu poprawia wyniki zdrowienia lepiej niż tradycyjna terapia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określ wielkość dawki terapeutycznej (mowa, funkcje poznawcze, ruchy rąk i nóg) uzyskanej podczas sesji terapeutycznej Metro Café.
  • Oceń związek pomiędzy dawkowaniem wzbogacającym środowisko (Metro Café) a wynikami klinicznymi.

Naukowcy porównają Leczenie Metro Café z pacjentami, którzy nie otrzymali tego leczenia, aby sprawdzić, czy w ramach leczenia Metro Café widać lepszą poprawę funkcjonowania po urazowym uszkodzeniu mózgu. Uczestnicy będą trenować w Metro Cafe podczas 2-miesięcznej przerwy między ocenami, m.in. łącznie 18 sesji szkoleniowych, każde po 2 godziny, 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą witać i podawać klientom napoje i przekąski, utrzymywać zapasy żywności przy ladach i wykonywać prace porządkowe, korzystając w razie potrzeby z porad i pomocy nadzorującego badacza,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

O udział w tym badaniu proszone są osoby, które przebyły uraz mózgu, oraz ich opiekunowie. Po urazie mózgu często występują ograniczenia poznawcze i fizyczne. Problemy te mogą prowadzić do niemożności zadbania o siebie, braku motywacji, izolacji i utraty pracy. Aby rozwiązać te problemy, często przepisuje się terapie. Standardem opieki jest przepisanie terapii fizycznej, zajęciowej i logopedycznej. Jeśli myślisz o tym badaniu, prawdopodobnie próbowałeś już niektórych z tych metod leczenia. Terapie zazwyczaj dotyczą chodzenia, utrzymywania równowagi, sięgania i chwytania, a także rozwiązywania problemów i pamięci, a ich celem jest wykonanie jak największej liczby powtórzeń czynności, aby poprawić ogólną funkcję. Jednak terapia ta nie zawsze odnosi się do czynności związanych z prawdziwym życiem.

Opracowaliśmy ulepszone środowisko do terapii multimodalnej o nazwie „The Metro Café”. Jest to rama wolnostojąca na regulowanym systemie podparcia ciężaru ciała, który umożliwia poruszanie się na niewielkiej powierzchni. Uprząż owija się wokół tułowia i jest przymocowana do ramy nad głową, aby zapobiec upadkom i zmniejszyć część ciężaru, ułatwiając mobilność. Uczestnicy tej części badania będą prowadzić małą kawiarnię serwującą jedzenie i napoje. Celem tej terapii jest przećwiczenie przez uczestników czynności zawodowych obejmujących umiejętności motoryczne, społeczne i poznawcze.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podejście multimodalne (podejście łączące kilka różnych terapii) w terapii skutkuje lepszymi wynikami w zakresie powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Uczestnicy zakwalifikowani do zabiegu Metro Cafe będą pracować w kawiarni 3x w tygodniu przez 2 miesiące. Uczestnicy będą witać klientów i podawać im napoje i przekąski, utrzymywać zapasy żywności przy ladach i wykonywać prace porządkowe, korzystając w razie potrzeby z porad i pomocy nadzorującego badacza.

Niektórzy uczestnicy nie zostaną poddani leczeniu i przejdą jedynie ocenę badania.

Uczestnicy i Opiekun wypełnią Ankietę przed i po leczeniu. Uczestnicy przeprowadzą także ocenę funkcjonalną kończyny górnej i dolnej, chodu i równowagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • umiarkowane do ciężkiego rozpoznanie neurologiczne zdiagnozowane przez lekarza,
  • umiejętność zrozumienia instrukcji wieloetapowych,
  • umiejętność samodzielnego utrzymywania równowagi z podparciem ciężaru,
  • deficyty fizyczne skutkujące potrzebą realizacji dodatkowych celów funkcjonalnych,
  • zdolność do wytrzymywania 2 godzin stania z ciężarem,
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • podstawowa umiejętność komunikacji,
  • obecnie wypisany z terapii,
  • > 3 miesiące od urazu,
  • Wiek > 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Niestabilność medyczna
  • Inne schorzenia neurologiczne
  • Poważne problemy z utrzymaniem oczekiwanej obserwacji (takie jak między innymi historia nadużywania substancji psychoaktywnych, bezdomność/uwięzienie, demencja i zaburzenia psychotyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia kawiarniana
Uczestnicy będą wolontariuszami przez dwie godziny dziennie, trzy dni w tygodniu przez 6–8 tygodni pod opieką przeszkolonego badacza.
Behawioralne: Terapia kawiarniana
Uczestnicy będą wolontariuszami przez dwie godziny dziennie, trzy dni w tygodniu przez 6–8 tygodni pod opieką przeszkolonego badacza. Uczestnicy odbędą w wyznaczonym terminie co najmniej 18 sesji szkoleniowych. Uczestnicy będą prowadzić Kawiarnię pod nadzorem badacza, serwując klientom paczkowane jedzenie i napoje zgodnie z naszym protokołem, wraz ze wskazówkami i wskazówkami terapeuty, raz w tygodniu. Uczestnicy będą odpowiedzialni za interakcję z klientami i organizowanie dostaw. Co tydzień uczestnicy będą pytani, jak się czują (np. zmęczeni, zestresowani, przytłoczeni itp.) przed sesją i po niej oraz o ocenę, jak dobrze spisali się w kawiarni.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W ciągu 2 miesięcy pomiędzy ocenami nie przeprowadza się żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu kończyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Przeprowadzone zostanie wstępne przetwarzanie danych, a następnie zostaną wyodrębnione dane dotyczące ruchu. Ocenimy ruch pojedynczej kończyny, czyli: prawej ręki, prawej nogi, lewej ręki, lewej nogi. Będziemy także łączyć kończyny: prawą rękę, lewą rękę, prawą nogę, lewą nogę i ilość ruchu całego ciała (AoM).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Całkowity czas potrzebny na przejście 6 metrów (m) jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy. Następnie odległość 6 m dzieli się przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny na poruszanie się i zapisuje w m/s
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-punktowy test mający na celu ocenę sprawności funkcjonalnej kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Neuro - Qol (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

NeuroQOL to raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych i 11 dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Środek jest dostępny do administrowania poprzez Testowanie wspomagane komputerowo lub w krótkich formach (8-10 pozycji) dla każdej subdomeny, którą można wybrać w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta:

  • Neuro-QoL – Pozytywny Afekt i Dobre Samopoczucie Wykorzystane zostaną następujące Domeny:
  • Neuro-QoL – Funkcja kończyn dolnych
  • Neuro-QoL – Funkcja kończyny górnej
  • Neuro-QoL – zaburzenia snu
  • Neuro-QoL – dyskontrola emocjonalna i behawioralna
  • Neuro-QoL – zmęczenie
  • Neuro-QoL – piętno

Skala 1-5 (niższy wynik, lepszy wynik)

  1. - Nigdy
  2. - Rzadko
  3. - Czasami
  4. - Często
  5. - Zawsze
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroHealth Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study00000332
  • HD116036 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia kawiarniana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami