Multimodaalinen, rikastettu ympäristö kroonisten traumaattisten aivovaurioiden kuntoutukseen
Multimodaalinen, rikastettu ympäristö kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kroonisen traumaattisen aivovaurion tehostettu ympäristö (Metro Café) monimallilähestymistavalla (useita hoitoja yhdistävä lähestymistapa) toipumistuloksia paremmin kuin perinteinen hoito. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Määritä Metro Café -terapiaistunnon aikana saatu terapian annos (puhe, kognitio, käsien ja jalkojen liikkeet).
- Arvioi ympäristön rikastusannoksen (Metro Café) ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
Tutkijat vertaavat Metro Café Treatment -hoitoa niihin, jotka eivät saa tätä hoitoa nähdäkseen, näkyykö Metro Café Treatment -tapahtumassa parempia parannuksia toiminnassa traumaattisen aivovamman jälkeen. Osallistujat harjoittelevat Metro Caféssa arvioiden välisen kahden kuukauden tauon aikana. yhteensä 18 harjoitusta, kukin enintään 2 tuntia, 3 kertaa viikossa. Osallistujat tervehtivät ja tarjoilevat asiakkaita juomia ja välipaloja, ylläpitävät ruokatarvikkeita tiskeillä ja suorittavat siivoustehtäviä tarvittaessa ohjaavan tutkijan neuvojen ja avustuksella,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamman saaneita ihmisiä ja heidän hoitajaansa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Aivovamman jälkeen kognitiiviset ja fyysiset rajoitukset ovat yleisiä. Nämä ongelmat voivat johtaa kyvyttömyyteen huolehtia itsestään, motivaation puutteesta, eristäytymisestä ja työpaikan menetyksestä. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi määrätään yleensä hoitoja. Hoidon standardi on fysio-, työ- ja puheterapian määrääminen. Jos harkitset tätä tutkimusta, olet todennäköisesti kokeillut joitain näistä hoidoista. Terapiat keskittyvät tyypillisesti kävelyyn, tasapainoon, tavoittamiseen ja tarttumiseen sekä ongelmanratkaisuun ja muistiin, tavoitteena suorittaa mahdollisimman monta toimintojen toistoa yleisen toimintasi parantamiseksi. Tämä terapia ei kuitenkaan aina koske tosielämän toimintaa.
Olemme kehittäneet parannetun ympäristön multimodaaliseen terapiaan nimeltä "The Metro Café". Tämä on vapaasti seisova runko säädettävällä kehon painon tukijärjestelmällä, jonka avulla voit liikkua pienellä alueella. Valjaat kietoutuvat vartalosi ympärille ja on kiinnitetty yläpuoliseen runkoon estämään putoamisen ja vähentämään painoasi, mikä helpottaa liikkumista. Tutkimuksen tähän osuuteen osallistuvat pitävät pienen kahvilan, jossa tarjoillaan ruokaa ja juomaa. Tämän terapian tavoitteena on, että osallistujat harjoittelevat motorisia, sosiaalisia ja kognitiivisia taitoja sisältäviä työtehtäviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako multimodaalinen lähestymistapa (lähestymistapa, joka yhdistää useita eri hoitomuotoja) terapiaan parempia tuloksia aivovamman jälkeisessä toipumisessa.
Metro Cafe -hoitoon määrätyt osallistujat työskentelevät kahvilassa 3x/viikko 2 kuukauden ajan. Osallistujat tervehtivät ja tarjoilevat asiakkaita juomia ja välipaloja, ylläpitävät ruokatarvikkeita tiskeillä ja suorittavat siivoustehtäviä tarvittaessa ohjaavan tutkijan neuvojen ja avustuksella.
Jotkut osallistujat eivät saa hoitoa ja suorittavat vain tutkimuksen arvioinnit.
Osallistujat ja hoitaja suorittavat kyselyn ennen ja jälkeen hoidon. Osallistujat suorittavat myös toiminnalliset arvioinnit ylä- ja alaraajojen toiminnasta, kävelystä ja tasapainosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krissy Hansen, PT, ATP
- Puhelinnumero: 216-957-3584
- Sähköposti: khansen1@metrohealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tom Nown
- Sähköposti: tnown@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Puhelinnumero: 216-957-3584
- Sähköposti: khansen1@metrohealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- KIm Walsh, OT
- Puhelinnumero: 216-957-3512
- Sähköposti: kwalsh3@metrohealth.org
-
Päätutkija:
- Megan Moynahan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- keskivaikea tai vaikea neurologinen diagnoosi, jonka kliinikko on diagnosoinut,
- kyky ymmärtää monivaiheiset ohjeet,
- kyky tasapainottaa itsenäisesti painotuen kanssa,
- fyysiset puutteet, jotka johtavat toiminnallisten lisätavoitteiden tarpeeseen,
- kyky kestää 2 tuntia painon tukemaa seisomista,
- kyky antaa tietoinen suostumus,
- perustason kommunikaatiokykyä,
- tällä hetkellä kotiutettuna hoidosta,
- >3 kuukautta vamman jälkeen,
- > 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Lääketieteellinen epävakaus
- Muut neurologiset sairaudet
- Odotettavissa olevia vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (kuten muun muassa päihteiden väärinkäyttö, kodittomuus/vangitseminen, dementia ja psykoottiset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahvilaterapia
Osallistujat ovat vapaaehtoistyöntekijöitä kaksi tuntia päivässä, kolme päivää viikossa 6-8 viikon ajan koulutetun tutkijan rinnalla.
|
Osallistujat ovat vapaaehtoistyöntekijöitä kaksi tuntia päivässä, kolme päivää viikossa 6-8 viikon ajan koulutetun tutkijan rinnalla.
Osallistujat suorittavat vähintään 18 koulutuskertaa määräajan kuluessa.
Osallistujat pyörittävät Caféa tutkijan valvonnassa tarjoten asiakkaille protokollamme mukaan valmiiksi pakattuja ruokia ja juomia terapeutin ohjauksen ja ohjauksen kera kerran viikossa.
Osallistujat vastaavat vuorovaikutuksesta asiakkaiden kanssa ja tarvikkeiden järjestämisestä.
Osallistujilta kysytään viikoittain, miltä heistä tuntuu (esimerkiksi väsyneiltä, stressaantuneilta, ylikuormittuneilta jne.) ennen ja jälkeen istunnon, ja arvioida kuinka hyvin he suoriutuivat kahvilassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Interventiota ei anneta arviointien välisen 2 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen liikeanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tietojen esikäsittely suoritetaan ja liikedata puretaan sitten.
Arvioimme liikettä yhden raajan mukaan, nimittäin: oikea käsi, oikea jalka, vasen käsi, vasen jalka.
Yhdistelemme myös raajoissa: oikea käsi, vasen käsi, oikea jalka, vasen jalka ja koko kehon liikemäärä (AoM).
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 metrin (m) liikkumiseen kulunut kokonaisaika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
6 m jaetaan sitten liikkumiseen kuluneella kokonaisajalla (sekunteina) ja kirjataan m/sekunnissa
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohdan mitta, jonka tarkoituksena on arvioida yläraajan toiminnallista suorituskykyä havainnointimenetelmien avulla.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neuro - Qol (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 osa-alueella ja ala-alueella aikuisille ja 11 lapsille, joilla on neurologisia häiriöitä. Toimenpide on saatavilla tietokoneavusteisen testauksen kautta tai lyhyissä muodoissa (8-10 kohdetta) kullekin alialueelle, joka voidaan valita potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan:
Asteikko 1-5 (pienempi pistemäärä parempi tulos)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00000332
- HD116036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahvilaterapia
-
NCT05720507Rekrytointi
-
NCT01892774Tuntematon
-
NCT03455543ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatia
-
NCT06630793RekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01766037Valmis
-
NCT03973697LopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektio
-
NCT05260177RekrytointiAlzheimerin tauti
-
NCT04574921Valmis