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慢性外傷性脳損傷のリハビリテーションのための多様で充実した環境

2026年2月27日 更新者：James Sulzer、MetroHealth Medical Center

リハビリテーションのための複合的で充実した環境

この研究の目的は、慢性外傷性脳損傷においてマルチモデルアプローチ（いくつかの治療法を組み合わせたアプローチ）を備えた強化された環境（メトロカフェ）が従来の治療法よりも回復の成果を向上させるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Metro Café 療法セッション中に得られた療法量 (音声、認知、腕と脚の動き) を決定します。
  • 環境エンリッチメントの投与量 (Metro Café) と臨床転帰スコアとの関係を評価します。

研究者は、メトロ カフェ治療とこの治療を受けていない患者を比較し、外傷性脳損傷後の機能改善がメトロ カフェ治療で見られるかどうかを確認します。参加者は、評価間の 2 か月間、メトロ カフェでトレーニングを受けます。合計 18 回のトレーニング セッション (各セッションは最大 2 時間、週に 3 回)。 参加者は、顧客に挨拶し、飲み物や軽食を提供し、カウンターで食料品を管理し、必要に応じて監督研究員からのアドバイスや支援を受けながら清掃作業を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳損傷を負った人々とその介護者がこの研究に参加するよう求められている。 脳損傷後は、認知的および身体的制限が生じるのが一般的です。 これらの問題は、自分自身の世話ができなくなり、モチベーションの低下、孤立、失業につながる可能性があります。 これらの問題に対処するために治療法が処方されるのが一般的です。 標準治療は、理学療法、作業療法、および言語療法を処方することです。 この研究について考えている人は、おそらくこれらの治療法のいくつかを試したことがあるでしょう。 治療では通常、歩行、バランス、手を伸ばしてつかむこと、問題解決と記憶に取り組み、全体的な機能を改善するためにできるだけ多くの活動を繰り返すことを目標とします。 ただし、この療法は必ずしも現実生活の活動に対処するものではありません。

私たちは「メトロカフェ」と呼ばれる集学的治療のための強化された環境を開発しました。 これは、狭いエリアでの移動を可能にする、調整可能な体重サポート システムを備えた自立型フレームです。 ハーネスは胴体に巻き付けられ、オーバーヘッドフレームに取り付けられているため、転倒を防ぎ、体重を軽減して移動を容易にします。 研究のこの部分の参加者は、食べ物と飲み物を提供する小さなカフェを運営します。 この療法の目標は、参加者が運動スキル、社会スキル、認知スキルを伴う仕事活動を練習することです。

この研究の目的は、治療に対する集学的アプローチ（いくつかの異なる治療法を組み合わせたアプローチ）が脳損傷後の回復成績の改善をもたらすかどうかを判断することです。

メトロ カフェ トリートメントに割り当てられた参加者は、2 か月間、週に 3 回カフェで働きます。 参加者は、顧客に挨拶して飲み物や軽食を提供し、カウンターで食料品を管理し、必要に応じて監督研究員からのアドバイスや支援を受けながら清掃作業を行います。

一部の参加者は治療を受けず、研究評価のみを完了します。

参加者と介護者は治療の前後にアンケートに回答します。 参加者は上肢と下肢の機能、歩行、バランスの機能評価も完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Moynahan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床医によって診断された中等度から重度の神経学的診断、
  • 複数のステップの指示を理解する能力、
  • 体重を支えて独立してバランスを取る能力、
  • 追加の機能的目標を必要とする身体的欠陥、
  • 体重を支えられた状態で2時間耐えることができる
  • インフォームドコンセントを提供する能力、
  • 基本的なコミュニケーション能力、
  • 現在は治療から退院しており、
  • 受傷後3か月以上経過し、
  • 登録時に18歳以上であること

除外基準:

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
  • 英語以外を話す人
  • 妊婦
  • 囚人
  • 医療の不安定
  • その他の神経学的症状
  • フォローアップの維持に重大な問題が予想される（薬物乱用歴、ホームレス/投獄、認知症、精神障害などだがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カフェセラピー
参加者は、訓練を受けた研究者と一緒に、1日2時間、週3日、6～8週間ボランティアとして働きます。
行動：カフェセラピー
参加者は、訓練を受けた研究者と一緒に、1日2時間、週3日、6～8週間ボランティアとして働きます。 参加者は期間内に少なくとも 18 セッションのトレーニングを完了する必要があります。 参加者は研究者の監督のもとでカフェを運営し、週に一度、セラピストの指導と指導を受けながら、プロトコールに従って包装済みの食べ物と飲み物を顧客に提供します。 参加者は顧客とのやり取りや備品の手配を担当します。 毎週、参加者はセッションの前後にどのように感じているか (疲労、ストレス、圧倒されたなど) を尋ねられ、カフェでのパフォーマンスを評価します。
介入なし：コントロールグループ
評価間の 2 か月間は介入は行われません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢運動解析
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
データの前処理が行われ、モーションデータが抽出されます。 動きを 1 つの手足、つまり右腕、右脚、左腕、左脚ごとに評価します。 また、四肢全体 (右腕、左腕、右脚、左脚)、および全身の動き量 (AoM) を組み合わせます。
ベースライン、治療後 10 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10-MWT)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
6 メートル (m) を歩行するのにかかる合計時間が 100 分の 1 秒単位で記録されます。 次に、6 メートルを歩行にかかった合計時間 (秒単位) で割って、m/秒で記録します。
ベースライン、治療後 10 週間
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、観察手段を通じて上肢の機能パフォーマンスを評価することを目的とした 19 項目の測定です。
ベースライン、治療後 10 週間
ニューロ - Qol(生活の質)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間

NeuroQOL は、成人を対象とした 17 のドメインとサブドメイン、および神経障害のある小児を対象とした 11 のサブドメインにおける健康関連の生活の質に関する自己報告です。 この対策は、コンピュータ支援検査を介して、または個々の患者のニーズに基づいて選択できる各サブドメインの短いフォーム (8 ～ 10 項目) で管理できます。

  • Neuro-QoL - ポジティブな影響と幸福 次のドメインが使用されます。
  • Neuro-QoL - 下肢機能
  • Neuro-QoL - 上肢機能
  • Neuro-QoL - 睡眠障害
  • Neuro-QoL - 感情的および行動的制御障害
  • 神経 QoL - 疲労
  • 神経 QoL - スティグマ

スケール 1 ～ 5 (スコアが低いほど良い結果が得られます)

  1. - 一度もない
  2. - めったに
  3. - 時々
  4. - 頻繁
  5. - いつも
ベースライン、治療後 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MetroHealth Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Sulzer, PhD、MetroHealth Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study00000332
  • HD116036 (その他の助成金/資金番号：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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