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慢性创伤性脑损伤康复的多模式、丰富的环境

2026年2月27日 更新者：James Sulzer、MetroHealth Medical Center

多模式、丰富的康复环境

本研究的目的是了解在慢性创伤性脑损伤中采用多模型方法（一种结合多种疗法的方法）的增强环境（Metro Café）是否比传统疗法更好地改善康复结果。 它旨在回答的主要问题是：

  • 确定 Metro Café 治疗期间获得的治疗剂量（言语、认知、手臂和腿部运动）。
  • 评估环境浓缩剂量（地铁咖啡馆）与临床结果评分之间的联系。

研究人员将把 Metro Café 治疗与那些未接受这种治疗的人进行比较，看看在 Metro Café 治疗中是否能看到创伤性脑损伤后功能的更好改善。 参与者将在评估之间的 2 个月间隙期间在 Metro Café 进行训练，以总共18次培训，每次最多2小时，每周3次。 参与者将迎接并为顾客提供饮料和小吃，维护柜台的食品供应，并根据需要在监督研究人员的建议和帮助下执行家政任务，

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

脑损伤患者及其护理人员被要求参加这项研究。 脑损伤后，通常会出现认知和身体限制。 这些问题可能导致无法照顾自己、缺乏动力、孤立和失业。 通常会制定治疗方法来解决这些问题。 护理标准是进行物理、职业和言语治疗。 如果您正在考虑这项研究，您可能已经尝试过其中一些治疗方法。 治疗通常涉及步行、平衡、伸手和抓握以及解决问题和记忆，目标是完成尽可能多的重复活动，以改善您的整体功能。 然而，这种疗法并不总是针对现实生活中的活动。

我们开发了一个增强的多模式治疗环境，称为“Metro Café”。 这是一个位于可调节体重支撑系统上的独立式框架，可让您在小范围内移动。 该安全带缠绕在您的躯干上，并连接到头顶框架上，以防止跌倒并减轻您的重量，使移动更加轻松。 这部分研究的参与者将经营一家小咖啡馆，提供食物和饮料。 该疗法的目标是让参与者练习涉及运动、社交和认知技能的工作活动。

本研究的目的是确定多模式治疗方法（结合几种不同疗法的方法）是否可以改善脑损伤后的恢复结果。

分配到 Metro Cafe 治疗的参与者将在咖啡馆环境中每周 3 次工作，为期 2 个月。 参与者将迎接并为顾客提供饮料和小吃，维护柜台的食品供应，并根据需要在监督研究人员的建议和帮助下执行家政任务。

一些参与者不会接受治疗，只会完成研究评估。

参与者和护理人员将在治疗前后完成调查。 参与者还将完成上肢和下肢功能、步态和平衡的功能评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • 招聘中
        • MetroHealth Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Moynahan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由临床医生诊断的中度至重度神经系统诊断，
  • 理解多步骤指令的能力，
  • 通过重量支撑独立平衡的能力，
  • 身体缺陷导致需要额外的功能目标，
  • 能够承受 2 小时的负重站立，
  • 提供知情同意的能力，
  • 基本的沟通能力，
  • 目前已出院治疗，
  • 受伤后 3 个月以上，
  • 入学时年满 18 岁

排除标准：

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  • 非英语人士
  • 孕妇
  • 囚犯
  • 医疗不稳定
  • 其他神经系统疾病
  • 维持预期随访的严重问题（例如但不限于药物滥用史、无家可归/监禁、痴呆和精神障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：咖啡馆疗法
参与者将成为志愿者，每周工作三天，每天两小时，持续 6 至 8 周，与训练有素的研究人员一起工作。
行为的：咖啡馆疗法
参与者将成为志愿者，每周工作三天，每天两小时，持续 6 至 8 周，与训练有素的研究人员一起工作。 学员将在规定时间内完成至少18节培训。 参与者将在研究人员的监督下经营咖啡馆，根据我们的协议为顾客提供预先包装的食物和饮料，并得到治疗师的指导和指导，每周一次。 参与者将负责与客户互动并安排供应。 每周，参与者都会被问及他们在会议前后的感受（例如疲倦、压力、不知所措等），并评价他们在咖啡馆的表现。
无干预：对照组
评估之间的 2 个月内不进行任何干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肢体运动分析
大体时间：基线，治疗后 10 周
将执行数据预处理，然后提取运动数据。 我们将通过单肢评估运动，即：右臂、右腿、左臂、左腿。 我们还将跨四肢进行组合：右臂、左臂、右腿、左腿以及全身运动量 (AoM)。
基线，治疗后 10 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试 (10-MWT)
大体时间：基线，治疗后 10 周
步行 6 米 (m) 所需的总时间记录为最接近的百分之一秒。 然后将 6 m 除以总行走时间（以秒为单位）并以米/秒为单位记录
基线，治疗后 10 周
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线，治疗后 10 周
手臂动作研究测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的测试，旨在通过观察手段评估上肢的功能表现。
基线，治疗后 10 周
神经 - Qol（生活质量）
大体时间：基线，治疗后 10 周

NeuroQOL 是一份关于健康相关生活质量的自我报告，涉及成人的 17 个领域和子领域以及患有神经系统疾病的儿童的 11 个领域和子领域。 该措施可通过计算机辅助测试或简短形式（8-10 项）进行管理，每个子域可根据个体患者的需求进行选择：

  • Neuro-QoL - 积极影响和幸福感将使用以下领域：
  • Neuro-QoL - 下肢功能
  • Neuro-QoL - 上肢功能
  • 神经生活质量 - 睡眠障碍
  • Neuro-QoL - 情绪和行为失控
  • 神经生活质量 - 疲劳
  • 神经生活质量 - 耻辱

1-5 级（分数越低，结果越好）

  1. - 绝不
  2. - 很少
  3. - 有时
  4. - 经常
  5. - 总是
基线，治疗后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MetroHealth Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James Sulzer, PhD、MetroHealth Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年4月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年1月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年1月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Study00000332
  • HD116036 (其他赠款/资助编号：NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

咖啡馆疗法的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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