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Ambiente multimodal enriquecido para reabilitação em lesão cerebral traumática crônica

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Ambiente Multimodal Enriquecido para Reabilitação

O objetivo deste estudo é saber se um ambiente aprimorado (Metro Café) com abordagem multimodelo (uma abordagem que combina várias terapias) em lesão cerebral traumática crônica melhora os resultados de recuperação melhor do que a terapia tradicional. As principais questões que pretende responder são:

  • Determine a quantidade de dosagem terapêutica (fala, cognição, movimentos de braços e pernas) obtida durante a sessão de terapia Metro Café.
  • Avalie a conexão entre a dosagem de enriquecimento ambiental (Metro Café) e as pontuações dos resultados clínicos.

Os pesquisadores compararão o Tratamento Metro Café com aqueles que não recebem este tratamento para ver se melhores melhorias na função após uma lesão cerebral traumática são observadas no Tratamento Metro Café Os participantes treinarão no Metro Café durante o intervalo de 2 meses entre as avaliações, para um total de 18 sessões de treinamento, cada uma com até 2 horas, 3 vezes por semana. Os participantes cumprimentarão e servirão bebidas e lanches aos clientes, manterão o abastecimento de alimentos nos balcões e realizarão tarefas domésticas com aconselhamento e assistência de um pesquisador supervisor, conforme necessário,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas que tiveram uma lesão cerebral e seus cuidadores estão sendo convidadas a participar deste estudo. Após uma lesão cerebral é comum haver limitações cognitivas e físicas. Esses problemas podem levar à incapacidade de cuidar de si mesmo, à falta de motivação, ao isolamento e à perda do emprego. As terapias são comumente prescritas para resolver esses problemas. O padrão de atendimento é prescrever terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. Se você está pensando neste estudo, provavelmente já tentou alguns desses tratamentos. As terapias normalmente abordam caminhada, equilíbrio, alcance e preensão, bem como resolução de problemas e memória, com o objetivo de completar o máximo possível de repetições das atividades para melhorar sua função geral. No entanto, esta terapia nem sempre aborda atividades da vida real.

Desenvolvemos um ambiente aprimorado para terapia multimodal chamado "The Metro Café". Esta é uma estrutura independente em um sistema ajustável de suporte de peso corporal que permite que você se mova em uma pequena área. O arnês envolve seu tronco e é preso a uma estrutura suspensa para evitar quedas e reduzir parte do seu peso, facilitando a mobilidade. Os participantes nesta parte do estudo irão operar um pequeno Café que serve comidas e bebidas. O objetivo desta terapia é que os participantes pratiquem atividades laborais que envolvam habilidades motoras, sociais e cognitivas.

O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem multimodal (uma abordagem que combina várias terapias diferentes) à terapia resulta em melhores resultados para recuperação após uma lesão cerebral.

Os participantes designados para o tratamento Metro Cafe trabalharão em um café 3x/semana durante 2 meses. Os participantes cumprimentarão e servirão bebidas e lanches aos clientes, manterão o abastecimento de alimentos nos balcões e realizarão tarefas domésticas com aconselhamento e assistência de um pesquisador supervisor, conforme necessário.

Alguns participantes não receberão tratamento e apenas concluirão as avaliações do estudo.

Os participantes e o cuidador preencherão a pesquisa antes e depois do tratamento. Os participantes também realizarão avaliações funcionais da função, marcha e equilíbrio das extremidades superiores e inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Moynahan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico neurológico moderado a grave, conforme diagnosticado por um médico,
  • capacidade de compreender instruções de várias etapas,
  • capacidade de se equilibrar de forma independente com suporte de peso,
  • déficits físicos resultando na necessidade de metas funcionais adicionais,
  • capacidade de suportar 2 horas em pé com suporte de peso,
  • capacidade de fornecer consentimento informado,
  • capacidade básica de comunicação,
  • atualmente com alta da terapia,
  • >3 meses após a lesão,
  • >18 anos de idade no momento da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Não fala inglês
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Instabilidade médica
  • Outras condições neurológicas
  • Problemas graves esperados para manter o acompanhamento (tais como, mas não se limitando a, histórico de abuso de substâncias, falta de moradia/encarceramento, demência e transtornos psicóticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Café Terapia
Os participantes serão trabalhadores voluntários durante duas horas por dia, três dias por semana, durante 6 a 8 semanas, ao lado de um pesquisador treinado.
Comportamental: Café Terapia
Os participantes serão trabalhadores voluntários durante duas horas por dia, três dias por semana, durante 6 a 8 semanas, ao lado de um pesquisador treinado. Os participantes concluirão pelo menos 18 sessões de treinamento dentro do prazo. Os participantes administrarão o Café com supervisão de um pesquisador, servindo aos clientes alimentos e bebidas pré-embalados de acordo com nosso protocolo, além de orientação e orientação de um terapeuta, uma vez por semana. Os participantes serão responsáveis ​​por interagir com os clientes e providenciar suprimentos. Semanalmente, os participantes serão questionados sobre como se sentem (por exemplo, cansados, estressados, sobrecarregados, etc.) antes e depois da sessão e avaliarão o seu desempenho no café.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção é administrada durante os 2 meses entre as avaliações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Movimento de Membros
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O pré-processamento dos dados será realizado e os dados de movimento serão então extraídos. Avaliaremos o movimento por membro único, a saber: braço direito, perna direita, braço esquerdo, perna esquerda. Também combinaremos os membros: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda e quantidade de movimento de todo o corpo (AoM).
Linha de base, 10 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (TC10)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O tempo total necessário para deambular 6 metros (m) é registrado com precisão de centésimo de segundo. 6 m são então divididos pelo tempo total (em segundos) necessário para deambular e registrados em m/segundos
Linha de base, 10 semanas após o tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida de 19 itens que visa avaliar o desempenho funcional da extremidade superior através de meios observacionais.
Linha de base, 10 semanas após o tratamento
Neuro - Qol(Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento

O NeuroQOL é um autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos e 11 para crianças com distúrbios neurológicos. A medida está disponível para administração via Teste Assistido por Computador ou em formulários curtos (8 a 10 itens) para cada subdomínio que pode ser selecionado com base nas necessidades individuais do paciente:

  • Neuro-QoL - Afeto Positivo e Bem-Estar serão utilizados os seguintes Domínios:
  • Neuro-QoL - Função dos Extremidades Inferiores
  • Neuro-QoL - Função da Extremidade Superior
  • Neuro-QoL - Distúrbio do Sono
  • Neuro-QoL - Descontrole Emocional e Comportamental
  • Neuro-QV - Fadiga
  • Neuro-QV - Estigma

Escala 1-5 (pontuação mais baixa, melhor resultado)

  1. - Nunca
  2. - Raramente
  3. - Às vezes
  4. - Muitas vezes
  5. - Sempre
Linha de base, 10 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MetroHealth Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Study00000332
  • HD116036 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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