Multimodális, gazdagított környezet a krónikus traumás agysérülések rehabilitációjához
Multimodális, gazdagított környezet a rehabilitációhoz
Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a krónikus traumás agysérülések többmodell megközelítésével (több terápiát kombináló megközelítéssel) javított környezet (Metro Café) jobban javítja-e a gyógyulás kimenetelét, mint a hagyományos terápia. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Határozza meg a Metro Café terápia során kapott terápiás dózis (beszéd, megismerés, kar- és lábmozgások) mennyiségét.
- Értékelje az összefüggést a környezetdúsító adagolás (a Metro Café) és a klinikai eredmények között.
A kutatók összehasonlítják a Metro Café kezelést azokkal, akik nem részesülnek ebben a kezelésben, hogy kiderüljön-e a traumás agysérülés utáni funkciók jobb javulása a Metro Café kezelésben. összesen 18 edzés, egyenként legfeljebb 2 órás, heti 3 alkalommal. A résztvevők üdvözölni és felszolgálni a vásárlókat italokkal és harapnivalókkal, a pultoknál élelmiszer-ellátást biztosítanak, és szükség szerint felügyelő kutató tanácsadásával és segítségével takarítási feladatokat látnak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agysérülésen átesett embereket és gondozóikat arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Egy agysérülés után gyakoriak a kognitív és fizikai korlátok. Ezek a problémák az öngondoskodás képtelenségéhez, a motiváció hiányához, az elszigeteltséghez és a munkahely elvesztéséhez vezethetnek. Ezeknek a problémáknak a kezelésére általában terápiákat írnak elő. Az ellátás színvonala a fizikai, foglalkozás- és logopédiai terápia előírása. Ha ezen a tanulmányon gondolkodik, valószínűleg kipróbálta már néhány ilyen kezelést. A terápiák jellemzően a gyaloglással, az egyensúlyozással, az eléréssel és a megragadással, valamint a problémamegoldással és a memóriával foglalkoznak, azzal a céllal, hogy a tevékenységeket a lehető legtöbb ismétléssel végezzék el általános működésének javítása érdekében. Ez a terápia azonban nem mindig foglalkozik a valós élet tevékenységeivel.
Kifejlesztettünk egy továbbfejlesztett környezetet a multimodális terápiához, "The Metro Café" néven. Ez egy szabadon álló keret egy állítható testsúlytartó rendszeren, amely lehetővé teszi, hogy kis területen mozogjon. A heveder körülveszi a törzset, és egy felső kerethez van rögzítve, hogy megakadályozza az eséseket és csökkentse a súlyát, megkönnyítve a mobilitást. A vizsgálat ezen részében résztvevők egy kis kávézót működtetnek, ahol ételeket és italokat szolgálnak fel. Ennek a terápiának az a célja, hogy a résztvevők olyan munkatevékenységeket gyakoroljanak, amelyek motoros, szociális és kognitív készségeket foglalnak magukban.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terápia multimodális megközelítése (egy olyan megközelítés, amely több különböző terápiát kombinál) eredményez-e jobb eredményeket az agysérülés utáni felépülésben.
A Metro Cafe kezelésre kijelölt résztvevők heti 3 alkalommal, 2 hónapig kávézói környezetben dolgoznak. A résztvevők üdvözölni és felszolgálni a vásárlókat italokkal és harapnivalókkal, a pultoknál élelmiszer-ellátást tartanak fenn, és szükség szerint a felügyelő kutató tanácsaival és segítségével takarítási feladatokat látnak el.
Egyes résztvevők nem kapnak kezelést, és csak a vizsgálati értékeléseket végzik el.
A résztvevők és a gondozó kitölti a felmérést a kezelés előtt és után. A résztvevők funkcionális felméréseket is végeznek a felső és alsó végtagok működéséről, járásáról és egyensúlyáról.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonszám: 216-957-3584
- E-mail: khansen1@metrohealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tom Nown
- E-mail: tnown@metrohealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Toborzás
- MetroHealth Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonszám: 216-957-3584
- E-mail: khansen1@metrohealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- KIm Walsh, OT
- Telefonszám: 216-957-3512
- E-mail: kwalsh3@metrohealth.org
-
Kutatásvezető:
- Megan Moynahan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai diagnózis, amelyet a klinikus diagnosztizált,
- a többlépcsős utasítások megértésének képessége,
- önálló egyensúlyozás képessége súlytámogatással,
- fizikai hiányosságok, amelyek további funkcionális célok szükségességét eredményezik,
- képes elviselni 2 óra súly által megtámasztott állást,
- tájékozott beleegyezés megadásának képessége,
- alapvető kommunikációs képesség,
- jelenleg elbocsátották a terápiáról,
- >3 hónappal a sérülés után,
- 18 év feletti a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Nem angolul beszélő
- Terhes nők
- Foglyok
- Orvosi instabilitás
- Egyéb neurológiai állapotok
- Súlyos problémák várhatóan a nyomon követés fenntartásával kapcsolatban (például, de nem kizárólagosan a kórtörténetben előforduló szerhasználat, hajléktalanság/bebörtönzés, demencia és pszichotikus rendellenességek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cafe terápia
A résztvevők napi két órában, heti három napon, 6-8 héten keresztül önkéntes munkások lesznek, egy képzett kutató mellett.
|
A résztvevők napi két órában, heti három napon, 6-8 héten keresztül önkéntes munkások lesznek, egy képzett kutató mellett.
A résztvevők legalább 18 edzést teljesítenek az időkereten belül.
A résztvevők kutatói felügyelettel működtetik a Cafét, és protokollunk szerint előrecsomagolt ételeket és italokat szolgálnak fel a vásárlóknak, egy terapeuta útmutatása és útmutatása mellett, hetente egyszer.
A résztvevők feladata lesz az ügyfelekkel való kapcsolattartás és a kellékek megszervezése.
Hetente megkérdezik a résztvevőket, hogyan érzik magukat (például fáradtak, stresszesek, túlterheltek stb.) a foglalkozás előtt és után, és értékeljék, milyen jól teljesítettek a kávézóban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az Értékelések közötti 2 hónapban semmilyen beavatkozás nem történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagmozgások elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
Megtörténik az adatok előfeldolgozása, majd a mozgási adatok kinyerése.
A mozgást egyetlen végtag szerint értékeljük, nevezetesen: jobb kar, jobb láb, bal kar, bal láb.
A végtagok között is kombináljuk: jobb kar, bal kar, jobb láb, bal láb és az egész test mozgásmennyisége (AoM).
|
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
A 6 méter (m) mozgáshoz szükséges teljes időt századmásodperc pontossággal rögzítjük.
A 6 métert ezután elosztják a mozgáshoz szükséges teljes idővel (másodpercben), és m/másodpercben rögzítik
|
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 tételből álló mérés, amelynek célja a felső végtag funkcionális teljesítményének megfigyeléses módszerekkel történő értékelése.
|
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
|
Neuro – Qol (életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek és 11 neurológiai betegségben szenvedő gyermekek esetében. Az intézkedés adminisztrálható számítógépes teszteléssel vagy rövid formában (8-10 tétel) minden egyes aldomainhez, amely a páciens egyéni igényei alapján választható ki:
Skála 1-5 (alacsonyabb pontszám jobb eredmény)
|
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study00000332
- HD116036 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cafe terápia
-
NCT03416673Ismeretlen
-
NCT03862534Befejezve
-
NCT03712852Befejezve
-
NCT06404762BefejezveGingival recesszió, lokalizált
-
NCT06621433Befejezve
-
NCT04082130BefejezveGingival recesszió lokalizált közepes
-
NCT03023995Befejezve
-
NCT03417232Befejezve
-
NCT02335840BefejezveMagas vérnyomás | Edzés utáni hipotenzió
-
NCT05460182Befejezve