Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális, gazdagított környezet a krónikus traumás agysérülések rehabilitációjához

2026. február 27. frissítette: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodális, gazdagított környezet a rehabilitációhoz

Ennek a tanulmánynak a célja annak megismerése, hogy a krónikus traumás agysérülések többmodell megközelítésével (több terápiát kombináló megközelítéssel) javított környezet (Metro Café) jobban javítja-e a gyógyulás kimenetelét, mint a hagyományos terápia. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Határozza meg a Metro Café terápia során kapott terápiás dózis (beszéd, megismerés, kar- és lábmozgások) mennyiségét.
  • Értékelje az összefüggést a környezetdúsító adagolás (a Metro Café) és a klinikai eredmények között.

A kutatók összehasonlítják a Metro Café kezelést azokkal, akik nem részesülnek ebben a kezelésben, hogy kiderüljön-e a traumás agysérülés utáni funkciók jobb javulása a Metro Café kezelésben. összesen 18 edzés, egyenként legfeljebb 2 órás, heti 3 alkalommal. A résztvevők üdvözölni és felszolgálni a vásárlókat italokkal és harapnivalókkal, a pultoknál élelmiszer-ellátást biztosítanak, és szükség szerint felügyelő kutató tanácsadásával és segítségével takarítási feladatokat látnak el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agysérülésen átesett embereket és gondozóikat arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Egy agysérülés után gyakoriak a kognitív és fizikai korlátok. Ezek a problémák az öngondoskodás képtelenségéhez, a motiváció hiányához, az elszigeteltséghez és a munkahely elvesztéséhez vezethetnek. Ezeknek a problémáknak a kezelésére általában terápiákat írnak elő. Az ellátás színvonala a fizikai, foglalkozás- és logopédiai terápia előírása. Ha ezen a tanulmányon gondolkodik, valószínűleg kipróbálta már néhány ilyen kezelést. A terápiák jellemzően a gyaloglással, az egyensúlyozással, az eléréssel és a megragadással, valamint a problémamegoldással és a memóriával foglalkoznak, azzal a céllal, hogy a tevékenységeket a lehető legtöbb ismétléssel végezzék el általános működésének javítása érdekében. Ez a terápia azonban nem mindig foglalkozik a valós élet tevékenységeivel.

Kifejlesztettünk egy továbbfejlesztett környezetet a multimodális terápiához, "The Metro Café" néven. Ez egy szabadon álló keret egy állítható testsúlytartó rendszeren, amely lehetővé teszi, hogy kis területen mozogjon. A heveder körülveszi a törzset, és egy felső kerethez van rögzítve, hogy megakadályozza az eséseket és csökkentse a súlyát, megkönnyítve a mobilitást. A vizsgálat ezen részében résztvevők egy kis kávézót működtetnek, ahol ételeket és italokat szolgálnak fel. Ennek a terápiának az a célja, hogy a résztvevők olyan munkatevékenységeket gyakoroljanak, amelyek motoros, szociális és kognitív készségeket foglalnak magukban.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terápia multimodális megközelítése (egy olyan megközelítés, amely több különböző terápiát kombinál) eredményez-e jobb eredményeket az agysérülés utáni felépülésben.

A Metro Cafe kezelésre kijelölt résztvevők heti 3 alkalommal, 2 hónapig kávézói környezetben dolgoznak. A résztvevők üdvözölni és felszolgálni a vásárlókat italokkal és harapnivalókkal, a pultoknál élelmiszer-ellátást tartanak fenn, és szükség szerint a felügyelő kutató tanácsaival és segítségével takarítási feladatokat látnak el.

Egyes résztvevők nem kapnak kezelést, és csak a vizsgálati értékeléseket végzik el.

A résztvevők és a gondozó kitölti a felmérést a kezelés előtt és után. A résztvevők funkcionális felméréseket is végeznek a felső és alsó végtagok működéséről, járásáról és egyensúlyáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Moynahan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos neurológiai diagnózis, amelyet a klinikus diagnosztizált,
  • a többlépcsős utasítások megértésének képessége,
  • önálló egyensúlyozás képessége súlytámogatással,
  • fizikai hiányosságok, amelyek további funkcionális célok szükségességét eredményezik,
  • képes elviselni 2 óra súly által megtámasztott állást,
  • tájékozott beleegyezés megadásának képessége,
  • alapvető kommunikációs képesség,
  • jelenleg elbocsátották a terápiáról,
  • >3 hónappal a sérülés után,
  • 18 év feletti a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Nem angolul beszélő
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Orvosi instabilitás
  • Egyéb neurológiai állapotok
  • Súlyos problémák várhatóan a nyomon követés fenntartásával kapcsolatban (például, de nem kizárólagosan a kórtörténetben előforduló szerhasználat, hajléktalanság/bebörtönzés, demencia és pszichotikus rendellenességek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cafe terápia
A résztvevők napi két órában, heti három napon, 6-8 héten keresztül önkéntes munkások lesznek, egy képzett kutató mellett.
A résztvevők napi két órában, heti három napon, 6-8 héten keresztül önkéntes munkások lesznek, egy képzett kutató mellett. A résztvevők legalább 18 edzést teljesítenek az időkereten belül. A résztvevők kutatói felügyelettel működtetik a Cafét, és protokollunk szerint előrecsomagolt ételeket és italokat szolgálnak fel a vásárlóknak, egy terapeuta útmutatása és útmutatása mellett, hetente egyszer. A résztvevők feladata lesz az ügyfelekkel való kapcsolattartás és a kellékek megszervezése. Hetente megkérdezik a résztvevőket, hogyan érzik magukat (például fáradtak, stresszesek, túlterheltek stb.) a foglalkozás előtt és után, és értékeljék, milyen jól teljesítettek a kávézóban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az Értékelések közötti 2 hónapban semmilyen beavatkozás nem történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtagmozgások elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
Megtörténik az adatok előfeldolgozása, majd a mozgási adatok kinyerése. A mozgást egyetlen végtag szerint értékeljük, nevezetesen: jobb kar, jobb láb, bal kar, bal láb. A végtagok között is kombináljuk: jobb kar, bal kar, jobb láb, bal láb és az egész test mozgásmennyisége (AoM).
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
A 6 méter (m) mozgáshoz szükséges teljes időt századmásodperc pontossággal rögzítjük. A 6 métert ezután elosztják a mozgáshoz szükséges teljes idővel (másodpercben), és m/másodpercben rögzítik
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 tételből álló mérés, amelynek célja a felső végtag funkcionális teljesítményének megfigyeléses módszerekkel történő értékelése.
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után
Neuro – Qol (életminőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után

A NeuroQOL egy önbeszámoló az egészséggel kapcsolatos életminőségről 17 területen és aldomainben felnőttek és 11 neurológiai betegségben szenvedő gyermekek esetében. Az intézkedés adminisztrálható számítógépes teszteléssel vagy rövid formában (8-10 tétel) minden egyes aldomainhez, amely a páciens egyéni igényei alapján választható ki:

  • Neuro-QoL – Pozitív hatás és jólét A következő tartományok kerülnek felhasználásra:
  • Neuro-QoL - Alsó végtag funkció
  • Neuro-QoL - Felső végtag funkció
  • Neuro-QoL – alvászavar
  • Neuro-QoL – Érzelmi és viselkedési diszkontroll
  • Neuro-QoL - Fáradtság
  • Neuro-QoL – Stigma

Skála 1-5 (alacsonyabb pontszám jobb eredmény)

  1. - Soha
  2. - Ritkán
  3. - Néha
  4. - Gyakran
  5. - Mindig
Kiindulási állapot, 10 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study00000332
  • HD116036 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cafe terápia

Keressen hasonló próbaverziókban