Multimodal, berikad miljö för rehabilitering vid kronisk traumatisk hjärnskada
Multimodal, berikad miljö för rehabilitering
Målet med denna studie är att ta reda på om en förbättrad miljö (Metro Café) med multimodellansats (ett tillvägagångssätt som kombinerar flera terapier) vid kronisk traumatisk hjärnskada förbättrar återhämtningsresultaten bättre än traditionell terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm mängden terapidosering (tal, kognition, arm- och benrörelser) som erhålls under Metro Café-terapisessionen.
- Utvärdera sambandet mellan miljöberikande dosering (Metrocaféet) och kliniska resultatpoäng.
Forskare kommer att jämföra Metro Café Treatment med de som inte får denna behandling för att se om bättre funktionsförbättringar efter en traumatisk hjärnskada ses i Metro Café Treatment Deltagarna kommer att träna i Metro Café under 2 månaders mellanrum mellan bedömningarna, t.ex. totalt 18 träningspass, vardera upp till 2 timmar, 3 gånger i veckan. Deltagarna kommer att hälsa och servera drycker och snacks till kunderna, underhålla matförråd vid diskarna och utföra hushållsuppgifter med råd och assistans från en övervakande forskare vid behov,
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som har haft en hjärnskada och deras vårdgivare uppmanas att delta i denna studie. Efter en hjärnskada är det vanligt med kognitiva och fysiska begränsningar. Dessa problem kan leda till oförmåga att ta hand om sig själv, bristande motivation, isolering och förlust av anställning. Terapier ordineras vanligtvis för att lösa dessa problem. Vårdstandarden är att förskriva sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi. Om du funderar på den här studien har du förmodligen provat några av dessa behandlingar. Terapier behandlar vanligtvis promenader, balans, räckvidd och grepp samt problemlösning och minne, med målet att genomföra så många upprepningar av aktiviteterna som möjligt för att förbättra din övergripande funktion. Denna terapi tar dock inte alltid upp verkliga aktiviteter.
Vi har utvecklat en förbättrad miljö för multimodal terapi som kallas "The Metro Café." Detta är en fristående ram på ett justerbart kroppsviktstödsystem som gör att du kan röra dig på ett litet område. Selen sveper runt din bål och är fäst vid en överliggande ram för att förhindra fall och minska en del av din vikt vilket gör rörligheten lättare. Deltagarna i denna del av studien kommer att driva ett litet café som serverar mat och dryck. Målet med denna terapi är att deltagarna ska träna jobbaktiviteter som involverar motoriska, sociala och kognitiva färdigheter.
Syftet med denna studie är att avgöra om ett multimodalt tillvägagångssätt (ett tillvägagångssätt som kombinerar flera olika terapier) till terapi resulterar i förbättrade resultat för återhämtning efter en hjärnskada.
Deltagare som tilldelats Metro Cafe-behandlingen kommer att arbeta i cafémiljö 3 gånger i veckan i 2 månader. Deltagarna kommer att hälsa och servera drinkar och snacks till kunderna, underhålla mattillförsel vid diskarna och utföra hushållsuppgifter med råd och hjälp från en övervakande forskare efter behov.
Vissa deltagare kommer inte att få behandling och kommer bara att slutföra studiebedömningarna.
Deltagare och vårdgivare kommer att fylla i undersökningen före och efter behandlingen. Deltagarna kommer också att genomföra funktionella bedömningar av övre och nedre extremiteternas funktion, gång och balans.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tom Nown
- E-post: tnown@metrohealth.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
-
Kontakt:
- KIm Walsh, OT
- Telefonnummer: 216-957-3512
- E-post: kwalsh3@metrohealth.org
-
Huvudutredare:
- Megan Moynahan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår neurologisk diagnos som diagnostiserats av en läkare,
- förmåga att förstå flerstegsinstruktioner,
- förmåga att självständigt balansera med viktstöd,
- fysiska underskott som leder till behov av ytterligare funktionella mål,
- förmåga att uthärda 2 timmars viktstödd stående,
- förmåga att ge informerat samtycke,
- grundläggande kommunikationsförmåga,
- för närvarande utskriven från terapi,
- >3 månader efter skadan,
- >18 år vid tidpunkten för inskrivning
Uteslutningskriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Icke engelsktalande
- Gravida kvinnor
- Fångar
- Medicinsk instabilitet
- Andra neurologiska tillstånd
- Allvarliga problem med att upprätthålla förväntad uppföljning (såsom, men inte begränsat till, tidigare missbruk, hemlöshet/fängelse, demens och psykotiska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Caféterapi
Deltagarna kommer att vara volontärarbetare i två timmar per dag, tre dagar i veckan i 6-8 veckor, tillsammans med en utbildad forskare.
|
Deltagarna kommer att vara volontärarbetare i två timmar per dag, tre dagar i veckan i 6-8 veckor, tillsammans med en utbildad forskare.
Deltagarna kommer att genomföra minst 18 träningspass inom tidsramen.
Deltagarna kommer att driva caféet under handledning av en forskare och servera färdigförpackad mat och dryck till kunderna enligt vårt protokoll, tillsammans med vägledning och vägledning från en terapeut, en gång i veckan.
Deltagarna kommer att ansvara för att interagera med kunder och ordna förnödenheter.
Varje vecka kommer deltagarna att få frågan om hur de känner sig (till exempel trötta, stressade, överväldigade, etc) före och efter sitt pass och att betygsätta hur bra de presterade i caféet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention ges under de 2 månaderna mellan bedömningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extremitetsrörelseanalys
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
Förbearbetning av data kommer att utföras och rörelsedata kommer sedan att extraheras.
Vi kommer att utvärdera rörelse efter enstaka lem, nämligen: höger arm, höger ben, vänster arm, vänster ben.
Vi kommer också att kombinera över extremiteterna: höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben och över hela kroppens rörelsemängd (AoM).
|
Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest (10-MWT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
Den totala tiden det tar att röra sig 6 meter (m) registreras till närmaste hundradels sekund.
6 m divideras sedan med den totala tiden (i sekunder) det tar att gå och registreras i m/sekunder
|
Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett mått på 19 punkter som syftar till att bedöma funktionell prestanda hos den övre extremiteten genom observationsmedel.
|
Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
|
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
NeuroQOL är en självrapport av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna och 11 för barn med neurologiska störningar. Måttet är tillgängligt för administrering via datorstödd testning eller i korta former (8-10 artiklar) för varje underdomän som kan väljas utifrån individuella patientbehov:
Skala 1-5 (lägre poäng bättre resultat)
|
Baslinje, 10 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Study00000332
- HD116036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).
-
NCT04806672Har inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Caféterapi
-
NCT03416673Okänd
-
NCT03862534Avslutad
-
NCT06404762AvslutadGingival recession, lokaliserad
-
NCT03712852Avslutad
-
NCT06621433Avslutad
-
NCT04082130AvslutadGingival recession Lokaliserad måttlig
-
NCT03023995Avslutad
-
NCT03417232AvslutadGingival recession, lokaliserad
-
NCT02335840AvslutadHypertoni | Hypotoni efter träning
-
NCT05783258Avslutad