Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal, berikad miljö för rehabilitering vid kronisk traumatisk hjärnskada

27 februari 2026 uppdaterad av: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodal, berikad miljö för rehabilitering

Målet med denna studie är att ta reda på om en förbättrad miljö (Metro Café) med multimodellansats (ett tillvägagångssätt som kombinerar flera terapier) vid kronisk traumatisk hjärnskada förbättrar återhämtningsresultaten bättre än traditionell terapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Bestäm mängden terapidosering (tal, kognition, arm- och benrörelser) som erhålls under Metro Café-terapisessionen.
  • Utvärdera sambandet mellan miljöberikande dosering (Metrocaféet) och kliniska resultatpoäng.

Forskare kommer att jämföra Metro Café Treatment med de som inte får denna behandling för att se om bättre funktionsförbättringar efter en traumatisk hjärnskada ses i Metro Café Treatment Deltagarna kommer att träna i Metro Café under 2 månaders mellanrum mellan bedömningarna, t.ex. totalt 18 träningspass, vardera upp till 2 timmar, 3 gånger i veckan. Deltagarna kommer att hälsa och servera drycker och snacks till kunderna, underhålla matförråd vid diskarna och utföra hushållsuppgifter med råd och assistans från en övervakande forskare vid behov,

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som har haft en hjärnskada och deras vårdgivare uppmanas att delta i denna studie. Efter en hjärnskada är det vanligt med kognitiva och fysiska begränsningar. Dessa problem kan leda till oförmåga att ta hand om sig själv, bristande motivation, isolering och förlust av anställning. Terapier ordineras vanligtvis för att lösa dessa problem. Vårdstandarden är att förskriva sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi. Om du funderar på den här studien har du förmodligen provat några av dessa behandlingar. Terapier behandlar vanligtvis promenader, balans, räckvidd och grepp samt problemlösning och minne, med målet att genomföra så många upprepningar av aktiviteterna som möjligt för att förbättra din övergripande funktion. Denna terapi tar dock inte alltid upp verkliga aktiviteter.

Vi har utvecklat en förbättrad miljö för multimodal terapi som kallas "The Metro Café." Detta är en fristående ram på ett justerbart kroppsviktstödsystem som gör att du kan röra dig på ett litet område. Selen sveper runt din bål och är fäst vid en överliggande ram för att förhindra fall och minska en del av din vikt vilket gör rörligheten lättare. Deltagarna i denna del av studien kommer att driva ett litet café som serverar mat och dryck. Målet med denna terapi är att deltagarna ska träna jobbaktiviteter som involverar motoriska, sociala och kognitiva färdigheter.

Syftet med denna studie är att avgöra om ett multimodalt tillvägagångssätt (ett tillvägagångssätt som kombinerar flera olika terapier) till terapi resulterar i förbättrade resultat för återhämtning efter en hjärnskada.

Deltagare som tilldelats Metro Cafe-behandlingen kommer att arbeta i cafémiljö 3 gånger i veckan i 2 månader. Deltagarna kommer att hälsa och servera drinkar och snacks till kunderna, underhålla mattillförsel vid diskarna och utföra hushållsuppgifter med råd och hjälp från en övervakande forskare efter behov.

Vissa deltagare kommer inte att få behandling och kommer bara att slutföra studiebedömningarna.

Deltagare och vårdgivare kommer att fylla i undersökningen före och efter behandlingen. Deltagarna kommer också att genomföra funktionella bedömningar av övre och nedre extremiteternas funktion, gång och balans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår neurologisk diagnos som diagnostiserats av en läkare,
  • förmåga att förstå flerstegsinstruktioner,
  • förmåga att självständigt balansera med viktstöd,
  • fysiska underskott som leder till behov av ytterligare funktionella mål,
  • förmåga att uthärda 2 timmars viktstödd stående,
  • förmåga att ge informerat samtycke,
  • grundläggande kommunikationsförmåga,
  • för närvarande utskriven från terapi,
  • >3 månader efter skadan,
  • >18 år vid tidpunkten för inskrivning

Uteslutningskriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Icke engelsktalande
  • Gravida kvinnor
  • Fångar
  • Medicinsk instabilitet
  • Andra neurologiska tillstånd
  • Allvarliga problem med att upprätthålla förväntad uppföljning (såsom, men inte begränsat till, tidigare missbruk, hemlöshet/fängelse, demens och psykotiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caféterapi
Deltagarna kommer att vara volontärarbetare i två timmar per dag, tre dagar i veckan i 6-8 veckor, tillsammans med en utbildad forskare.
Deltagarna kommer att vara volontärarbetare i två timmar per dag, tre dagar i veckan i 6-8 veckor, tillsammans med en utbildad forskare. Deltagarna kommer att genomföra minst 18 träningspass inom tidsramen. Deltagarna kommer att driva caféet under handledning av en forskare och servera färdigförpackad mat och dryck till kunderna enligt vårt protokoll, tillsammans med vägledning och vägledning från en terapeut, en gång i veckan. Deltagarna kommer att ansvara för att interagera med kunder och ordna förnödenheter. Varje vecka kommer deltagarna att få frågan om hur de känner sig (till exempel trötta, stressade, överväldigade, etc) före och efter sitt pass och att betygsätta hur bra de presterade i caféet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention ges under de 2 månaderna mellan bedömningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetsrörelseanalys
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
Förbearbetning av data kommer att utföras och rörelsedata kommer sedan att extraheras. Vi kommer att utvärdera rörelse efter enstaka lem, nämligen: höger arm, höger ben, vänster arm, vänster ben. Vi kommer också att kombinera över extremiteterna: höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben och över hela kroppens rörelsemängd (AoM).
Baslinje, 10 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 meters gångtest (10-MWT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
Den totala tiden det tar att röra sig 6 meter (m) registreras till närmaste hundradels sekund. 6 m divideras sedan med den totala tiden (i sekunder) det tar att gå och registreras i m/sekunder
Baslinje, 10 veckor efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT) är ett mått på 19 punkter som syftar till att bedöma funktionell prestanda hos den övre extremiteten genom observationsmedel.
Baslinje, 10 veckor efter behandling
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter behandling

NeuroQOL är en självrapport av hälsorelaterad livskvalitet i 17 domäner och underdomäner för vuxna och 11 för barn med neurologiska störningar. Måttet är tillgängligt för administrering via datorstödd testning eller i korta former (8-10 artiklar) för varje underdomän som kan väljas utifrån individuella patientbehov:

  • Neuro-QoL - Positiv påverkan och välbefinnande följande domäner kommer att användas:
  • Neuro-QoL - Nedre extremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Övre extremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Sömnstörning
  • Neuro-QoL - Emotionell och beteendemässig dyskontroll
  • Neuro-QoL - Trötthet
  • Neuro-QoL - Stigma

Skala 1-5 (lägre poäng bättre resultat)

  1. - Aldrig
  2. – Sällan
  3. - Ibland
  4. - Ofta
  5. - Alltid
Baslinje, 10 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

13 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Study00000332
  • HD116036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).

Kliniska prövningar på Caféterapi

Sök liknande försök