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Algorithme d'analyse faciale par IA pour le dépistage de la maladie coronarienne dans une population communautaire à haut risque

1 janvier 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de cet algorithme d'IA basé sur l'image faciale pour le dépistage des maladies coronariennes (CAD) dans les populations communautaires à haut risque (en particulier les individus atteints de diabète, d'hypertension ou âgés de plus de 65 ans). Les principaux objectifs sont :

  1. Vérifier si l'algorithme d'IA peut distinguer avec précision les groupes à haut risque des groupes à faible risque en comparant la prévalence réelle des maladies coronariennes dans ces groupes.
  2. Comparer le taux de détection des maladies coronariennes utilisant cette stratégie de dépistage par IA au taux de détection naturelle dans une cohorte réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: zhe zheng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-010-88398027
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Chuanhui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Specialized Disease Hospital
        • Contact:
          • Yujie Bai
          • Numéro de téléphone: +86-13393946520
          • E-mail: crz0604@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des résidents vivant en communauté identifiés comme étant à haut risque de maladie coronarienne (CHD). Les participants sont recrutés dans les centres de santé communautaires locaux et les établissements de soins primaires. La cohorte comprend principalement des personnes âgées (âgées de > 65 ans) et celles présentant des facteurs de risque cardiovasculaire établis, spécifiquement le diabète sucré et l'hypertension, qui n'ont pas été précédemment diagnostiquées avec une CHD.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >= 18 ans.

  • Population communautaire à haut risque, définie comme des individus répondant à au moins l'un des critères suivants :

    1. Diagnostic de diabète sucré ;
    2. Diagnostic d'hypertension ;
    3. Âge avancé (> 65 ans).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur confirmé de maladie coronarienne (CAD), y compris CAD diagnostiquée cliniquement, antécédents de pontage aorto-coronarien (CABG) ou antécédents d'intervention coronarienne percutanée (PCI).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque diagnostiquée.
  • Altérations faciales importantes ou conditions pouvant interférer avec l'analyse d'image par IA, telles que la chirurgie plastique, un traumatisme facial sévère ou un maquillage épais.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte de Test Diagnostique
Les participants de cette cohorte subissent un dépistage par IA basé sur l'imagerie faciale. Par la suite, tous les participants de ce groupe subiront une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) comme référence standard pour vérifier le diagnostic de CAD. Tous les participants sont suivis pendant 6 mois.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cohorte observationnelle en vie réelle
Les participants de cette cohorte représentent un cadre de vie réel. Ils sont suivis pendant 6 mois pour observer le taux de détection naturel de la CAD et la survenue d'événements MACE.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de prévalence de la maladie coronarienne entre les groupes à haut risque et à faible risque stratifiés par IA
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants de la cohorte du test diagnostique sont stratifiés en groupes à haut risque et à faible risque à l'aide de la stratégie de dépistage par IA. Par la suite, tous les participants subissent une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA). Ce résultat mesure la différence de prévalence de la maladie coronarienne entre les deux groupes sur la base des résultats de la CCTA.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
MACE est défini comme un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde et la revascularisation coronaire motivée par l'ischémie. L'incidence des MACE sera comparée entre la cohorte de test diagnostique et la cohorte observationnelle en vie réelle.
6 mois
Incidence de décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Le nombre de participants décédés de toute cause au cours de la période de suivi.
6 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui présentent un événement d'infarctus du myocarde, diagnostiqué selon les directives cliniques standard (par exemple, symptômes, modifications de l'ECG et élévation de la troponine).
6 mois
Incidence de la revascularisation coronaire motivée par l'ischémie
Délai: 6 mois
Défini comme toute intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) motivée par des symptômes ischémiques ou une preuve objective d'ischémie.
6 mois
Incidence de revascularisation coronaire induite par le dépistage
Délai: 6 mois
Défini comme des procédures de revascularisation coronarienne (PCI ou CABG) déclenchées par les résultats d'examens de dépistage plutôt que par des symptômes cliniques aigus.
6 mois
Le taux de détection de la maladie coronarienne
Délai: 6 mois
Le taux de détection des maladies coronariennes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhoukou Specialized Disease Hospital
Zhoukou Chuanhui District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-ZX165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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