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Algoritmo di Analisi Facciale con Intelligenza Artificiale per lo Screening della Cardiopatia Coronarica nella Popolazione Comunitaria ad Alto Rischio

1 gennaio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Algoritmo di Analisi Facciale con Intelligenza Artificiale per lo Screening della Malattia Coronarica nella Popolazione Comunitaria ad Alto Rischio

Questo studio mira a valutare l'efficacia di questo algoritmo di intelligenza artificiale basato su immagini facciali per lo screening della CAD in popolazioni comunitarie ad alto rischio (in particolare individui con diabete, ipertensione o di età superiore ai 65 anni). Gli obiettivi principali sono:

  1. Verificare se l'algoritmo di intelligenza artificiale può distinguere accuratamente tra gruppi ad alto rischio e a basso rischio confrontando la prevalenza effettiva della CAD in questi gruppi.
  2. Confrontare il tasso di rilevamento della CAD utilizzando questa strategia di screening basata sull'intelligenza artificiale con il tasso di rilevamento naturale in una coorte del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Reclutamento
        • Zhoukou Chuanhui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Reclutamento
        • Zhoukou Specialized Disease Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da residenti che vivono in comunità identificati come ad alto rischio di malattia coronarica (CHD). I partecipanti sono reclutati dai centri sanitari locali e dalle strutture di assistenza primaria. La coorte comprende principalmente individui anziani (età > 65 anni) e quelli con fattori di rischio cardiovascolare stabiliti, in particolare diabete mellito e ipertensione, che non sono stati precedentemente diagnosticati con CHD.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni.

  • Popolazione ad alto rischio nella comunità, definita come individui che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Diagnosticati con Diabete Mellito;
    2. Diagnosticati con Ipertensione;
    3. Età avanzata (> 65 anni).

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi confermata di Malattia Coronarica (CAD), inclusa CAD diagnosticata clinicamente, storia di Bypass Aortocoronarico (CABG) o storia di Intervento Coronarico Percutaneo (PCI).
  • Storia di Insufficienza Cardiaca diagnosticata.
  • Alterazioni o condizioni facciali significative che potrebbero interferire con l'analisi delle immagini AI, come chirurgia plastica, trauma facciale grave o trucco pesante.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di Test Diagnostici
I partecipanti di questa coorte vengono sottoposti a uno screening basato sull'intelligenza artificiale tramite immagini facciali. Successivamente, tutti i partecipanti di questo gruppo saranno sottoposti a un'angiografia coronarica tramite tomografia computerizzata (CCTA) come standard di riferimento per verificare la diagnosi di CAD. Tutti i partecipanti vengono seguiti per 6 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Cohort Osservazionale nel Mondo Reale
I partecipanti in questa coorte rappresentano un contesto del mondo reale. Vengono seguiti per 6 mesi per osservare il tasso di rilevamento naturale della CAD e l'occorrenza di esiti MACE.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella prevalenza di CAD tra i gruppi ad alto rischio e a basso rischio stratificati dall'IA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti nella coorte del test diagnostico sono stratificati in gruppi ad alto rischio e basso rischio utilizzando la strategia di screening basata sull'IA. Successivamente, tutti i partecipanti si sottopongono a Coronarografia Tomografica Computerizzata (CCTA). Questo esito misura la differenza nella prevalenza della CAD tra i due gruppi in base ai risultati della CCTA.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MACE è definito come un endpoint composito che comprende morte per qualsiasi causa, infarto miocardico e rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia. L'incidenza di MACE sarà confrontata tra la coorte del test diagnostico e la coorte osservazionale del mondo reale.
6 mesi
Incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
6 mesi
Incidenza di Infarto Miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano un evento di infarto miocardico, diagnosticato in base alle linee guida cliniche standard (ad esempio, sintomi, alterazioni dell'ECG e aumento della troponina).
6 mesi
Incidenza della Rivascolarizzazione Coronarica Guidata dall'Ischemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG) guidato da sintomi ischemici o evidenza oggettiva di ischemia.
6 mesi
Incidenza della Rivascolarizzazione Coronarica Guidata dallo Screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come procedure di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) innescate dai risultati degli esami di screening piuttosto che da sintomi clinici acuti.
6 mesi
Il tasso di rilevamento della CAD
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di rilevamento della CAD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhoukou Central Hospital
Zhoukou Specialized Disease Hospital
Zhoukou Chuanhui District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-ZX165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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