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Interféron pégylé pour traiter l'hépatite D chronique

9 juillet 2013 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Traitement de l'hépatite delta chronique avec l'interféron pégylé

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une forme d'interféron alpha à action prolongée appelée interféron pégylé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite D (VHD). Le VHD n'infecte que les personnes déjà infectées par le virus de l'hépatite B. Le HDV est souvent sévère et progressif. L'interféron alpha est le traitement standard du VHD, administré par injection une fois par jour ou trois fois par semaine pendant 12 mois maximum. Cependant, ce traitement ne fonctionne pas pour tout le monde et ceux qui y répondent rechutent généralement lorsque le médicament est arrêté. La forme à libération prolongée du médicament, l'interféron pégylé, n'est administrée qu'une fois par semaine. L'interféron pégylé est plus efficace que l'interféron standard chez les patients atteints d'hépatite C, les patients connaissant une amélioration à plus long terme. Cette étude évaluera les effets de l'interféron pégylé sur l'hépatite D et l'hépatite B. Elle déterminera si un traitement à long terme avec ce médicament améliore l'inflammation et la cicatrisation du foie, retardant ou inversant ainsi la cirrhose, et si l'amélioration peut être maintenue.

Les patients atteints d'hépatite D chronique âgés de plus de 6 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants auront une évaluation médicale, y compris une histoire et un examen physique, des tests sanguins, une analyse d'urine de routine et une collecte d'urine de 24 heures. Une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme, une échographie abdominale et une biopsie hépatique seront effectués si ces tests n'ont pas été effectués au cours de la dernière année. De plus, selon leur âge et leur état de santé individuel, certains patients peuvent subir un test d'effort, un examen de la vue, un test auditif et une consultation psychiatrique. Tous les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie liée à la santé.

Les patients recevront de l'interféron pégylé par injection une fois par semaine et subiront des tests sanguins pour mesurer les effets du traitement sur le foie et sur les taux de VHB et de VHD. L'examen médical et la biopsie du foie seront répétés au bout de 12 mois. Les patients qui se sont améliorés avec le traitement peuvent poursuivre le traitement à long terme. Les évaluations médicales et les biopsies hépatiques seront répétées à 3 ans et à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de traiter entre 10 et 20 patients atteints d'hépatite delta chronique avec l'interféron alpha pégylé jusqu'à cinq ans. Les patients atteints d'hépatite delta chronique avec élévation des aminotransférases sériques, d'ARN HBsAg et HDV dans le sérum et d'hépatite chronique modérée à sévère sur biopsie hépatique avec antigène HDV seront recrutés. Les patients seront suivis pendant au moins trois mois avec des tests réguliers pour les niveaux d'ALT et seront admis pour une évaluation médicale approfondie, une mesure de la pression portale et une biopsie hépatique percutanée avant le traitement. L'interféron pégylé sera ensuite démarré à une dose de 180 mcg par semaine. À chaque visite à la clinique, les patients seront interrogés sur les effets secondaires et les symptômes et subiront une prise de sang pour une numération globulaire complète et des tests hépatiques de routine (ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine directe et totale et albumine). À des intervalles de 12 à 24 semaines, les patients subiront un examen physique et seront testés pour l'HBsAg, l'anti-HBs, l'ARN du HDV et le temps de prothrombine. La dose d'interféron pégylé sera ajustée en fonction des effets secondaires et des modifications des taux d'ALT, dans le but d'une suppression optimale des élévations d'ALT avec une tolérance acceptable. À 48 semaines (un an) et toutes les 96 semaines (deux ans) par la suite, les patients seront réadmis au NIH Clinical Center pour une nouvelle évaluation médicale approfondie, une mesure de la pression portale et une biopsie hépatique. Le critère d'évaluation principal du traitement sera l'amélioration de l'histologie hépatique sur la biopsie du foie effectuée après 3 ans de traitement par interféron alpha pégylé. Plusieurs critères d'évaluation secondaires seront mesurés, notamment les modifications de l'ARN du VHD, la perte d'HBsAg, la coloration du VHD dans la biopsie hépatique, les taux d'ALT, les modifications des pressions portales, la qualité de vie, le tout à 1,3 et 5 ans, et l'histologie hépatique à 1 et 5 ans. années. Les patients seront maintenus sous interféron pégylé s'il est correctement toléré et s'il existe une "réponse histologique" adéquate, définie par une amélioration d'au moins 3 points du score inflammatoire ou une amélioration de 1 point du score de fibrose du HAI à chaque biopsie hépatique. Le traitement sera arrêté en cas de : (1) intolérance à l'interféron alpha (qui sera soigneusement définie), (2) absence d'amélioration de l'histologie hépatique après 1, 3 ou 5 ans de traitement (non-réponse histologique), ou (3) une "réponse complète", c'est-à-dire perte d'ARN HDV et HBsAg et développement d'anti-HBs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge supérieur ou égal à 18 ans, homme ou femme

Activité alanine ou aspartate aminotransférase sérique supérieure à la limite supérieure de la normale (ALT supérieure à 41 ou AST supérieure à 31 U/L) sur une moyenne de trois dosages effectués au cours des 6 mois précédents. La moyenne des trois déterminations sera définie comme des niveaux « de référence ».

Présence d'anti-HDV dans le sérum.

Preuve d'hépatite chronique sur une biopsie hépatique réalisée dans les 12 mois précédents avec un score nécro-inflammatoire dans l'indice d'activité histologique d'au moins 5 (sur un maximum de 18) et d'au moins 1 pour la fibrose hépatique (sur un maximum de 6).

Présence d'antigène HDV dans le tissu hépatique.

Consentement éclairé écrit.

L'interféron alpha standard précédent ou une autre activité antivirale n'exclura pas les patients.

La réplication active du VHB n'exclura pas les patients.

Toutes les ethnies.

Les patients devront répondre aux six premiers critères d'admission pour s'inscrire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Maladie hépatique décompensée, caractérisée par une bilirubine supérieure à 4 mg %, une albumine inférieure à 3,0 g %, un temps de prothrombine prolongé supérieur à 2 s ou des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique. Les patients avec des niveaux d'ALT supérieurs à 1000 U/L (supérieurs à 25 fois la LSN) ne seront pas inscrits mais pourront être suivis jusqu'à ce que trois déterminations soient inférieures à ce niveau.

Grossesse ou, chez les femmes en âge de procréer ou chez les conjoints de ces femmes, incapacité à pratiquer une contraception adéquate définie comme la vasectomie chez les hommes, la ligature des trompes chez les femmes, ou l'utilisation de préservatifs et de spermicides, ou la pilule contraceptive, ou un dispositif intra-utérin, ou Depo-Provera, ou Norplant.

Maladies systémiques ou majeures importantes autres qu'une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), une transplantation d'organe, une maladie psychiatrique grave ou une dépression (uniquement si vous vous sentez à un niveau élevé risque par le service de consultation psychiatrique du NIH), et l'angine de poitrine.

Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.

Preuve d'une autre forme de maladie du foie en plus de l'hépatite virale (par exemple maladie hépatique auto-immune, maladie de Wilson, maladie hépatique alcoolique, hémochromatose et déficit en alpha-1-antitrypsine).

Tout signe de maladie coronarienne ou de maladie vasculaire cérébrale, y compris les anomalies des tests d'effort chez les patients présentant des facteurs de risque définis qui seront soumis à un dépistage des signes de maladie coronarienne sous-jacente.

Abus de substances actives, telles que l'alcool, les drogues inhalées ou injectables au cours de l'année précédente.

Preuve de carcinome hépatocellulaire ; soit des taux d'alphafœtoprotéine (AFP) supérieurs à 200 ng/ml (normal inférieur à 9 ng/ml) et/ou une échographie (ou autre étude d'imagerie) démontrant une masse évocatrice d'un cancer du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterféron Alpha-2a
Les patients infectés par le virus de l'hépatite D (HDV) sont traités par interféron alpha pégylé pendant 3 ans. La dose du médicament est de 180 mcg/semaine.
Médicament: Peginterféron Alpha-2a
Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique à 3 ans
Délai: 3 années
La réponse histologique est définie comme une amélioration d'au moins 3 points du score inflammatoire ou une amélioration de 1 point du score de fibrose de l'IAH à chaque biopsie hépatique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique à 5 ans
Délai: 5 années
La réponse histologique est définie comme une amélioration d'au moins 3 points du score inflammatoire ou une amélioration de 1 point du score de fibrose de l'IAH à chaque biopsie hépatique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2001

Première publication (Estimation)

3 septembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010247
  • 01-DK-0247 (Autre identifiant: National Institutes of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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