Interferon peguilado para tratar a hepatite D crônica

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade maior ou igual a 18 anos, masculino ou feminino

Atividades séricas de alanina ou aspartato aminotransferase que estão acima do limite superior do normal (ALT maior que 41 ou AST maior que 31 U/L) em uma média de três determinações feitas durante os 6 meses anteriores. A média das três determinações será definida como níveis de 'linha de base'.

Presença de anti-HDV no soro.

Evidência de hepatite crônica em biópsia hepática realizada nos últimos 12 meses com pontuação necroinflamatória no índice de atividade histológica de pelo menos 5 (de um máximo de 18) e de pelo menos 1 para fibrose hepática (de um máximo de 6).

Presença do antígeno HDV no tecido hepático.

Consentimento informado por escrito.

Interferon alfa padrão anterior ou outra atividade antiviral não excluirá pacientes.

A replicação ativa do HBV não excluirá os pacientes.

Todas as etnias.

Os pacientes precisarão atender aos seis primeiros critérios de entrada para se inscrever.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Doença hepática descompensada, marcada por bilirrubina maior que 4 mg%, albumina menor que 3,0 gm%, tempo de protrombina maior que 2 segundos prolongado ou história de sangramento de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática. Pacientes com níveis de ALT superiores a 1.000 U/L (maiores que 25 vezes o LSN) não serão inscritos, mas poderão ser acompanhados até que três determinações estejam abaixo desse nível.

Gravidez ou, em mulheres com potencial para engravidar ou em cônjuges de tais mulheres, incapacidade de praticar contracepção adequada definida como vasectomia em homens, laqueadura de trompas em mulheres ou uso de preservativos e espermicida, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo intrauterino, ou Depo-Provera, ou Norplant.

Doenças sistémicas ou graves significativas que não sejam doenças hepáticas, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave ou depressão (apenas se sentir que está em níveis elevados risco pelo serviço de consulta psiquiátrica do NIH) e angina pectoris.

Terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.

Evidência de outra forma de doença hepática além da hepatite viral (por exemplo, doença hepática autoimune, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, hemocromatose e deficiência de alfa-1-antitripsina).

Qualquer evidência de doença arterial coronariana ou doença vascular cerebral, incluindo anormalidades no teste de esforço em pacientes com fatores de risco definidos que serão rastreados quanto à evidência de doença arterial coronariana subjacente.

Abuso de substâncias ativas, como álcool, drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior.

Evidência de carcinoma hepatocelular; níveis de alfafetoproteína (AFP) superiores a 200 ng/ml (normal inferior a 9 ng/ml) e/ou ultrassonografia (ou outro estudo de imagem) demonstrando uma massa sugestiva de câncer de fígado.