Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon k léčbě chronické hepatitidy D

9. července 2013 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Léčba chronické delta hepatitidy pegylovaným interferonem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobě působící formy interferonu alfa zvané pegylovaný interferon při léčbě infekce virem hepatitidy D (HDV). HDV infikuje pouze lidi, kteří již infekci hepatitidou B mají. HDV je často závažná a progresivní. Alfa interferon je standardní léčbou HDV, podává se injekčně jednou denně nebo třikrát týdně po dobu až 12 měsíců. Tato léčba však nefunguje u každého a ti, kteří reagují, obvykle po vysazení léku recidivují. Forma léku s prodlouženým uvolňováním, pegylovaný interferon, se podává pouze jednou týdně. Pegylovaný interferon je u pacientů s hepatitidou C účinnější než standardní interferon, přičemž u pacientů dochází k dlouhodobému zlepšení. Tato studie vyhodnotí účinky pegylovaného interferonu na hepatitidu D a hepatitidu B. Zjistí, zda dlouhodobá léčba tímto lékem zlepšuje zánět a zjizvení jater, a tím oddaluje nebo zvrací cirhózu, a zda lze zlepšení udržet.

Do této studie mohou být vhodní pacienti s chronickou hepatitidou D starší 6 let. Účastníci budou mít lékařské vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, krevních testů, rutinní analýzy moči a 24hodinového sběru moči. Pokud tyto testy nebyly provedeny během posledního roku, provede se rentgen hrudníku, elektrokardiogram, ultrazvuk břicha a biopsie jater. Navíc v závislosti na jejich věku a individuálním zdravotním stavu mohou někteří pacienti absolvovat zátěžové testy, oční vyšetření, vyšetření sluchu a psychiatrickou konzultaci. Všichni pacienti vyplní dotazník o kvalitě života související se zdravím.

Pacienti budou dostávat pegylovaný interferon injekcí jednou týdně a podstoupí krevní testy, aby se změřily účinky léčby na játra a na hladiny HBV a HDV. Lékařské vyšetření a jaterní biopsie se budou opakovat na konci 12 měsíců. Pacienti, kteří se léčbou zlepšili, mohou v léčbě pokračovat dlouhodobě. Lékařské vyšetření a jaterní biopsie se budou opakovat po 3 letech a po 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme léčit 10 až 20 pacientů s chronickou delta hepatitidou pegylovaným interferonem alfa po dobu až pěti let. Budou zařazeni pacienti s chronickou delta hepatitidou se zvýšenými sérovými aminotransferázami, HBsAg a HDV RNA v séru a středně těžkou až těžkou chronickou hepatitidou na jaterní biopsii s HDV antigenem. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně tří měsíců s pravidelným testováním hladin ALT a před léčbou podstoupí přijetí k důkladnému lékařskému vyšetření, měření portálního tlaku a perkutánní biopsii jater. Poté bude zahájena léčba pegylovaným interferonem v dávce 180 mcg týdně. Při každé návštěvě kliniky budou pacienti dotázáni na vedlejší účinky a symptomy a bude jim odebrána krev na kompletní krevní obraz a rutinní jaterní testy (ALT, AST, alkalická fosfatáza, přímý a celkový bilirubin a albumin). V intervalech 12-24 týdnů pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a budou testováni na HBsAg, anti-HBs, HDV RNA a protrombinový čas. Dávka pegylovaného interferonu bude upravena na základě vedlejších účinků a změn hladin ALT s cílem dosáhnout optimální suprese zvýšení ALT s přijatelnou tolerancí. Po 48 týdnech (jeden rok) a poté každých 96 týdnů (dva roky) budou pacienti znovu přijati do klinického centra NIH k opakovanému důkladnému lékařskému vyšetření, měření portálního tlaku a biopsii jater. Primárním cílovým bodem terapie bude zlepšení v jaterní histologii na jaterní biopsii provedené po 3 letech léčby pegylovaným interferonem alfa. Bude měřeno několik sekundárních cílových bodů, včetně změn HDV RNA, ztráty HBsAg, barvení HDV v jaterní biopsii, hladin ALT, změn portálního tlaku, kvality života, to vše v 1,3 a 5 letech a jaterní histologie v 1 a 5 let. Pacienti budou udržováni na pegylovaném interferonu, pokud je adekvátně tolerován a existuje adekvátní „histologická odpověď“, jak je definováno alespoň 3-bodovým zlepšením zánětlivého skóre nebo 1-bodovým zlepšením skóre fibrózy HAI při každé jaterní biopsii. Terapie bude zastavena pro: (1) intoleranci na interferon alfa (která bude pečlivě definována), (2) nedostatečný zlepšení histologie jater po 1, 3 nebo 5 letech léčby (histologická nonresponse) nebo (3) a "kompletní odpověď", tj. ztráta HDV RNA a HBsAg a vývoj anti-HBs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům, muž nebo žena

Aktivity sérové ​​alanin nebo aspartátaminotransferázy, které jsou nad horní hranicí normálu (ALT vyšší než 41 nebo AST vyšší než 31 U/l) v průměru ze tří stanovení provedených během předchozích 6 měsíců. Průměr ze tří stanovení bude definován jako „základní“ úrovně.

Přítomnost anti-HDV v séru.

Důkaz chronické hepatitidy na jaterní biopsii provedené během předchozích 12 měsíců s nekrozánětlivým skóre v indexu histologické aktivity alespoň 5 (z maxima 18) a alespoň 1 pro jaterní fibrózu (z maxima 6).

Přítomnost HDV antigenu v jaterní tkáni.

Písemný informovaný souhlas.

Předchozí standardní alfa interferon nebo jiná antivirová aktivita nevyloučí pacienty.

Aktivní replikace HBV nevyloučí pacienty.

Všechna etnika.

Pacienti budou muset splnit prvních šest vstupních kritérií, aby se mohli zapsat.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dekompenzované onemocnění jater projevující se bilirubinem vyšším než 4 mg %, albuminem nižším než 3,0 gm %, prodlouženým protrombinovým časem delším než 2 sekundy nebo anamnézou krvácení z jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie. Pacienti s hladinami ALT vyššími než 1000 U/l (více než 25násobek ULN) nebudou zařazeni, ale mohou být sledováni, dokud tři stanovení nebudou pod touto hladinou.

těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nebo u manželů těchto žen neschopnost používat vhodnou antikoncepci definovanou jako vazektomie u mužů, podvázání vejcovodů u žen nebo používání kondomů a spermicidů, antikoncepčních pilulek nebo nitroděložního tělíska, nebo Depo-Provera nebo Norplant.

Významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, mimo jiné včetně městnavého srdečního selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), transplantace orgánů, závažné psychiatrické onemocnění nebo deprese (pouze v případě, že máte pocit zvýšené riziko psychiatrickou konzultační službou NIH) a angina pectoris.

Imunosupresivní terapie během posledních 6 měsíců.

Důkaz o jiné formě onemocnění jater vedle virové hepatitidy (například autoimunitní onemocnění jater, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater, hemochromatóza a nedostatek alfa-1-antitrypsinu).

Jakékoli známky onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění mozkových cév, včetně abnormalit při zátěžovém testování u pacientů s definovanými rizikovými faktory, u kterých bude proveden screening na přítomnost základního onemocnění koronárních tepen.

Zneužívání účinných látek, jako je alkohol, inhalační nebo injekční drogy v předchozím roce.

Důkaz hepatocelulárního karcinomu; buď hladiny alfafetoproteinu (AFP) vyšší než 200 ng/ml (normálně méně než 9 ng/ml) a/nebo ultrazvuk (nebo jiná zobrazovací studie) prokazující masu připomínající rakovinu jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2a
Pacienti s infekcí virem hepatitidy D (HDV) jsou léčeni pegylovaným interferonem alfa po dobu 3 let. Dávka léku je 180 mcg/týden.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odezva po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Histologická odpověď je definována jako alespoň 3 body zlepšení skóre zánětu nebo 1 bod zlepšení skóre fibrózy HAI při každé jaterní biopsii.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odezva po 5 letech
Časové okno: 5 let
Histologická odpověď je definována jako alespoň 3 body zlepšení skóre zánětu nebo 1 bod zlepšení skóre fibrózy HAI při každé jaterní biopsii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010247
  • 01-DK-0247 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit