Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon til behandling af kronisk hepatitis D

9. juli 2013 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Behandling af kronisk delta-hepatitis med pegyleret interferon

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en langtidsvirkende form af alfa-interferon kaldet pegyleret interferon til behandling af hepatitis D-virus (HDV) infektion. HDV inficerer kun personer, der allerede har hepatitis B-infektion. HDV er ofte alvorlig og progressiv. Alfa-interferon er standardbehandlingen for HDV, givet ved injektion én gang om dagen eller tre gange om ugen i op til 12 måneder. Denne behandling virker dog ikke for alle, og de, der reagerer, får som regel tilbagefald, når lægemidlet stoppes. Den vedvarende frigivelsesform af lægemidlet, pegyleret interferon, gives kun en gang om ugen. Pegyleret interferon er mere effektivt end standardinterferon hos hepatitis C-patienter, hvor patienter oplever langsigtede forbedringer. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af pegyleret interferon på hepatitis D og hepatitis B. Det vil afgøre, om langtidsbehandling med dette lægemiddel forbedrer inflammation og ardannelse i leveren, og derved forsinker eller vende skrumpelever, og om forbedringen kan opretholdes.

Patienter med kronisk hepatitis D over 6 år kan være berettigede til denne undersøgelse. Deltagerne vil have en medicinsk evaluering, herunder en historie og fysisk undersøgelse, blodprøver, rutinemæssig urinanalyse og 24-timers urinopsamling. Røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, abdominal ultralyd og leverbiopsi vil blive udført, hvis disse tests ikke er blevet udført inden for det sidste år. Afhængigt af deres alder og individuelle helbredstilstand kan nogle patienter desuden have træningsstresstest, en øjenundersøgelse, høretest og psykiatrisk konsultation. Alle patienter vil udfylde et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.

Patienterne vil modtage pegyleret interferon ved injektion en gang om ugen og få taget blodprøver for at måle effekten af ​​behandlingen på leveren og på HBV- og HDV-niveauer. Lægeundersøgelsen og leverbiopsien gentages i slutningen af ​​12 måneder. Patienter, som er blevet bedre med behandlingen, kan fortsætte behandlingen i lang tid. Medicinske evalueringer og leverbiopsier vil blive gentaget efter 3 år og efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at behandle mellem 10 og 20 patienter med kronisk delta-hepatitis med pegyleret alfa-interferon i op til fem år. Patienter med kronisk delta-hepatitis med forhøjede serumaminotransferaser, HBsAg og HDV RNA i serum og moderat til svær kronisk hepatitis på leverbiopsi med HDV-antigen vil blive indskrevet. Patienterne vil blive overvåget i mindst tre måneder med regelmæssig testning for ALAT-niveauer og vil gennemgå indlæggelse til en grundig medicinsk evaluering, måling af portaltryk og perkutan leverbiopsi før behandling. Pegyleret interferon vil derefter blive startet i en dosis på 180 mcg ugentligt. Ved hvert klinikbesøg vil patienter blive udspurgt om bivirkninger og symptomer og få taget blod til fuldstændige blodtællinger og rutinemæssige leverprøver (ALAT, AST, alkalisk fosfatase, direkte og total bilirubin og albumin). Med 12-24 ugers mellemrum vil patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse og blive testet for HBsAg, anti-HBs, HDV RNA og protrombintid. Dosis af pegyleret interferon vil blive justeret baseret på bivirkninger og ændringer i ALAT-niveauer, med henblik på optimal suppression af ALT-stigninger med acceptabel tolerance. Efter 48 uger (et år) og hver 96. uge (to år) derefter vil patienterne blive genindlagt på NIH Clinical Center til gentagen grundig medicinsk evaluering, måling af portaltryk og leverbiopsi. Det primære endepunkt for behandlingen vil være forbedringer i hepatisk histologi på leverbiopsi udført efter 3 års behandling med pegyleret alfa-interferon. Adskillige sekundære endepunkter vil blive målt, herunder ændringer i HDV RNA, tab af HBsAg, HDV-farvning i leverbiopsien, ALT-niveauer, ændringer i portaltryk, livskvalitet, alt efter 1,3 og 5 år, og hepatisk histologi ved 1 og 5 flere år. Patienter vil blive opretholdt på pegyleret interferon, hvis det tolereres tilstrækkeligt, og der er et tilstrækkeligt "histologisk respons", som defineret ved mindst 3 point forbedring i inflammatorisk score eller 1 point forbedring i fibrose score af HAI ved hver leverbiopsi. Behandlingen stoppes for: (1) intolerance over for alfa-interferon (som vil blive nøje defineret), (2) manglende forbedring af leverhistologien efter 1, 3 eller 5 års behandling (histologisk non-respons), eller (3) en "komplet respons", dvs. tab af HDV RNA og HBsAg og udvikling af anti-HB'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 18 år, mand eller kvinde

Serumalanin- eller aspartataminotransferaseaktiviteter, der er over den øvre grænse for normal (ALT større end 41 eller AST større end 31 U/L) i gennemsnit af tre bestemmelser taget i løbet af de foregående 6 måneder. Middelværdien af ​​de tre bestemmelser vil blive defineret som 'baseline' niveauer.

Tilstedeværelse af anti-HDV i serum.

Bevis for kronisk hepatitis på leverbiopsi udført inden for de foregående 12 måneder med en nekroinflammatorisk score i histologisk aktivitetsindeks på mindst 5 (ud af et maksimum på 18) og mindst 1 for leverfibrose (ud af et maksimum på 6).

Tilstedeværelse af HDV-antigen i levervæv.

Skriftligt informeret samtykke.

Tidligere standard alfa-interferon eller anden antiviral aktivitet vil ikke udelukke patienter.

Aktiv HBV-replikation vil ikke udelukke patienter.

Alle etniciteter.

Patienter skal opfylde de første seks adgangskriterier for at tilmelde sig.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Dekompenseret leversygdom, som markeret ved bilirubin større end 4 mg%, albumin mindre end 3,0 gm%, protrombintid længere end 2 sekunder forlænget eller historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati. Patienter med ALAT-niveauer større end 1000 U/L (større end 25 gange ULN) vil ikke blive indskrevet, men kan følges, indtil tre bestemmelser er under dette niveau.

Graviditet eller, hos kvinder i den fødedygtige alder eller hos sådanne kvinders ægtefæller, manglende evne til at praktisere tilstrækkelig prævention defineret som vasektomi hos mænd, tubal ligering hos kvinder, eller brug af kondomer og sæddræbende midler, eller p-piller eller en intrauterin enhed, eller Depo-Provera eller Norplant.

Signifikante systemiske eller alvorlige sygdomme ud over leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (kreatininclearance mindre end 50 ml/min), organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom eller depression (kun hvis det føles for højt risiko fra NIHs psykiatriske konsultationstjeneste) og angina pectoris.

Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder.

Bevis på en anden form for leversygdom ud over viral hepatitis (for eksempel autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose og alfa-1-antitrypsin-mangel).

Ethvert tegn på koronararteriesygdom eller cerebral vaskulær sygdom, herunder abnormiteter ved træningsstresstest hos patienter med definerede risikofaktorer, som vil blive screenet for tegn på underliggende koronararteriesygdom.

Aktivt stofmisbrug, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for det foregående år.

Bevis på hepatocellulært karcinom; enten alphafetoprotein (AFP) niveauer større end 200 ng/ml (normalt mindre end 9 ng/ml) og/eller ultralyd (eller anden billeddiagnostisk undersøgelse), der viser en masse, der tyder på leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alpha-2a
Patienter med hepatitis D-virus (HDV)-infektion behandles med pegyleret alfa-interferonbehandling i 3 år. Dosis af lægemidlet er 180 mcg/uge.
Medicin: Peginterferon Alpha-2a
Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Histologisk respons er defineret som mindst 3 point forbedring i inflammatorisk score eller 1 point forbedring i fibrose score af HAI ved hver leverbiopsi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Histologisk respons er defineret som mindst 3 point forbedring i inflammatorisk score eller 1 point forbedring i fibrose score af HAI ved hver leverbiopsi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2001

Først opslået (Skøn)

3. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010247
  • 01-DK-0247 (Anden identifikator: National Institutes of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D

Kliniske forsøg med Peginterferon Alpha-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner