Gepegyleerd interferon voor de behandeling van chronische hepatitis D

• INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, man of vrouw

Serum alanine- of aspartaataminotransferase-activiteiten die hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ALAT hoger dan 41 of ASAT hoger dan 31 E/L) bij gemiddeld drie bepalingen die gedurende de voorgaande 6 maanden zijn uitgevoerd. Het gemiddelde van de drie bepalingen zal worden gedefinieerd als 'baseline'-niveaus.

Aanwezigheid van anti-HDV in serum.

Bewijs van chronische hepatitis bij leverbiopsie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden met een necro-inflammatoire score in de histologische activiteitsindex van ten minste 5 (van een maximum van 18) en ten minste 1 voor leverfibrose (van een maximum van 6).

Aanwezigheid van HDV-antigeen in leverweefsel.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Eerdere standaard alfa-interferon of andere antivirale activiteit zal patiënten niet uitsluiten.

Actieve HBV-replicatie sluit patiënten niet uit.

Alle etniciteiten.

Patiënten moeten aan de eerste zes toelatingscriteria voldoen om zich in te schrijven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gedecompenseerde leverziekte, gekenmerkt door bilirubine van meer dan 4 mg%, albumine van minder dan 3,0 gm%, protrombinetijd van meer dan 2 seconden verlengd, of een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices, ascites of hepatische encefalopathie. Patiënten met ALAT-waarden hoger dan 1000 E/L (meer dan 25 keer ULN) zullen niet worden ingeschreven, maar kunnen worden gevolgd totdat drie bepalingen onder dit niveau zijn.

Zwangerschap of, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd of bij echtgenoten van dergelijke vrouwen, het onvermogen om adequate anticonceptie toe te passen, gedefinieerd als vasectomie bij mannen, afbinden van de eileiders bij vrouwen, of het gebruik van condooms en zaaddodend middel, of anticonceptiepillen, of een spiraaltje, of Depo-Provera, of Norplant.

Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, congestief hartfalen, nierfalen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte of depressie risico door psychiatrisch consultatiebureau NIH), en angina pectoris.

Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden.

Bewijs van een andere vorm van leverziekte naast virale hepatitis (bijvoorbeeld auto-immuunleverziekte, de ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte, hemochromatose en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie).

Elk bewijs van coronaire hartziekte of cerebrale vasculaire ziekte, inclusief afwijkingen bij inspanningstests bij patiënten met gedefinieerde risicofactoren die zullen worden gescreend op bewijs van onderliggende coronaire hartziekte.

Misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol, drugs voor inhalatie of injectie in het voorgaande jaar.

Bewijs van hepatocellulair carcinoom; ofwel alfafetoproteïne (AFP) niveaus hoger dan 200 ng/ml (normaal minder dan 9 ng/ml) en/of echografie (of ander beeldvormend onderzoek) dat een massa aantoont die wijst op leverkanker.