Interferón pegilado para tratar la hepatitis D crónica

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad mayor o igual a 18 años, hombre o mujer

Actividades séricas de alanina o aspartato aminotransferasa que están por encima del límite superior de la normalidad (ALT superior a 41 o AST superior a 31 U/L) en un promedio de tres determinaciones tomadas durante los 6 meses anteriores. La media de las tres determinaciones se definirá como niveles de "línea de base".

Presencia de anti-HDV en suero.

Evidencia de hepatitis crónica en biopsia hepática realizada dentro de los 12 meses anteriores con una puntuación necroinflamatoria en el índice de actividad histológica de al menos 5 (de un máximo de 18) y al menos 1 para fibrosis hepática (de un máximo de 6).

Presencia de antígeno HDV en tejido hepático.

Consentimiento informado por escrito.

El interferón alfa estándar previo u otra actividad antiviral no excluirá a los pacientes.

La replicación activa del VHB no excluirá a los pacientes.

Todas las etnias.

Los pacientes deberán cumplir con los primeros seis criterios de ingreso para inscribirse.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Enfermedad hepática descompensada, marcada por bilirrubina superior a 4 mg%, albúmina inferior a 3,0 gm%, tiempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática. Los pacientes con niveles de ALT superiores a 1000 U/L (superiores a 25 veces el ULN) no se inscribirán, pero se les puede dar seguimiento hasta que tres determinaciones estén por debajo de este nivel.

Embarazo o, en mujeres en edad fértil o en los cónyuges de dichas mujeres, incapacidad para practicar métodos anticonceptivos adecuados definidos como vasectomía en hombres, ligadura de trompas en mujeres, o uso de condones y espermicida, o píldoras anticonceptivas, o un dispositivo intrauterino, o Depo-Provera, o Norplant.

Enfermedades importantes o sistémicas significativas distintas de la enfermedad hepática, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min), trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave o depresión (solo si se siente que está en niveles altos). riesgo por el servicio de consulta psiquiátrica de los NIH) y angina de pecho.

Terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.

Evidencia de otra forma de enfermedad hepática además de la hepatitis viral (por ejemplo, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis y deficiencia de alfa-1-antitripsina).

Cualquier evidencia de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular cerebral, incluidas anomalías en las pruebas de esfuerzo en pacientes con factores de riesgo definidos que serán evaluados para detectar evidencia de enfermedad arterial coronaria subyacente.

Abuso de sustancias activas, como alcohol, drogas inhaladas o inyectables en el año anterior.

Evidencia de carcinoma hepatocelular; niveles de alfafetoproteína (AFP) superiores a 200 ng/ml (normales inferiores a 9 ng/ml) y/o ecografía (u otro estudio por imágenes) que demuestre una masa sugestiva de cáncer de hígado.