- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00298558
ACTIVE : Entraînement cognitif avancé pour les personnes âgées indépendantes et vitales (ACTIVE)
Essai d'une intervention cognitive pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACTIVE était un essai contrôlé randomisé à 4 bras, en simple aveugle. L'objectif principal d'ACTIVE était de tester l'efficacité et la durabilité de trois interventions cognitives distinctes pour améliorer les performances des personnes âgées sur des mesures cognitives de base et des mesures d'activités quotidiennes exigeantes sur le plan cognitif (par exemple, la préparation des aliments, la conduite, l'utilisation de médicaments, la gestion financière). Ces interventions avaient auparavant réussi à améliorer les capacités cognitives dans des conditions de laboratoire ou de terrain à petite échelle.
Les trois interventions partageaient des caractéristiques de conception communes : 1) intensité et durée équivalentes ; 2) réglages en petits groupes en dix sessions de 60 à 75 minutes ; 3) se concentrer sur les stratégies de résolution de problèmes, de mémorisation ou de réponse rapide aux informations ; 4) modélisation et démonstration de l'utilisation de la stratégie ; 5) pratique sur des problèmes exemplaires; 6) exercices individuels et collectifs ; 7) rétroaction sur les performances ; 8) favoriser l'auto-efficacité en matière de performance ; 9) appliquer des stratégies à des tâches du monde réel ; 10) des expériences de formation individualisées et 11) des activités d'interaction sociale. Dans les trois interventions, les sessions 1 à 5 se sont concentrées sur l'enseignement de la stratégie et des exercices pour pratiquer la stratégie. Les sessions 6 à 10 ont fourni des exercices pratiques supplémentaires, mais aucune nouvelle stratégie n'a été introduite. Le contenu de chacune des 10 sessions a été scénarisé dans un manuel du formateur.
Interventions:
- Formation au raisonnement axée sur le raisonnement inductif, la capacité à résoudre des problèmes qui suivent un schéma en série et se manifestent dans le fonctionnement exécutif. Les participants ont appris des stratégies pour identifier le modèle ou la séquence nécessaire pour résoudre un problème. Les exercices de formation impliquaient d'identifier des modèles dans les tâches de raisonnement de type laboratoire et dans les activités quotidiennes, par exemple, comprendre le modèle dans un horaire de bus.
- Entraînement de la mémoire axé sur la mémoire épisodique verbale, qui traite de l'acquisition et de la récupération des informations acquises à un endroit particulier à un moment particulier. Les participants ont appris des stratégies mnémotechniques pour se souvenir de listes et de séquences d'éléments, de textes, d'idées principales et de détails d'histoires et d'autres informations textuelles. Les exercices d'entraînement impliquaient de rappeler des tâches de mémoire épisodique de type laboratoire ainsi que des tâches liées aux activités quotidiennes telles que le rappel d'une liste de courses.
- Entraînement rapide axé sur la recherche visuelle et la capacité d'identifier et de localiser rapidement des informations visuelles dans un format d'attention divisée, avec et sans distracteurs. Les participants ont pratiqué des tâches accélérées sur un ordinateur et ont été autorisés à passer à des tâches plus complexes et à des vitesses de présentation de plus en plus rapides à leur propre rythme.
- Un groupe témoin n'a reçu aucune formation.
De plus, une formation de rappel a été dispensée pour aider les participants à maintenir les acquis de la formation initiale et à améliorer davantage leurs compétences cognitives. Une formation de rappel a été dispensée à un échantillon aléatoire d'environ 50 % des participants à la formation à 11 et 35-36 mois après la formation primaire.
La participation des participants comprenait des évaluations effectuées au départ, immédiatement après l'intervention et à 12, 24, 36 et 60 mois. Les évaluations ont été réalisées en séances individuelles et en groupe. Pour les participants randomisés dans des groupes d'intervention, les interventions ont été menées en petits groupes lors de dix séances de 60 à 75 minutes sur une période de 5 à 6 semaines. Il s'agissait d'interventions comportementales sans composante pharmacologique. Onze mois après la formation initiale, une formation de rappel a été proposée, dans les trois bras d'intervention, à 60 % des sujets initialement formés sélectionnés au hasard. La formation de rappel a été dispensée en quatre séances de 75 minutes sur une période de 2 à 3 semaines.
Les principales hypothèses de l'étude étaient les suivantes :
- Chaque groupe de formation sera plus performant que les autres groupes de formation et de contrôle sur leurs résultats primaires et proximaux respectifs
- Les groupes qui ont reçu une formation de rappel auront de meilleurs résultats que ceux qui n'ont pas reçu de formation de rappel sur leurs résultats primaires et proximaux respectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 23 ou plus
- Vision supérieure à 20/50
- Dépendance minimale à l'hygiène, au bain et à l'habillement
Critère d'exclusion:
- Diminution significative des capacités cognitives, des capacités physiques ou de l'indépendance fonctionnelle
- Incapacité à terminer les activités d'étude, comme en témoigne le MMSE et les scores de vision inférieurs à l'exigence des critères d'inclusion
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- AVC au cours des 12 derniers mois
- Cancer avec espérance de vie limitée
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Des problèmes de communication
- Déménagement prévu de la zone d'étude
- Conflits d'horaire qui empêcheraient la participation aux activités d'étude
- Participation antérieure à des études d'entraînement cognitif similaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement de la mémoire
Entraînement de la mémoire axé sur la mémoire épisodique verbale.
Les participants ont appris des stratégies mnémotechniques pour se souvenir de listes et de séquences d'éléments, de textes, d'idées principales et de détails d'histoires et d'autres informations textuelles.
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Interventions d'entraînement cognitif sur la mémoire, le raisonnement ou la vitesse de traitement
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Comparateur actif: Entraînement au raisonnement
Formation au raisonnement axée sur la capacité à résoudre des problèmes qui suivent un schéma en série.
Les participants ont appris des stratégies pour identifier le modèle ou la séquence nécessaire pour résoudre un problème.
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Interventions d'entraînement cognitif sur la mémoire, le raisonnement ou la vitesse de traitement
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Comparateur actif: Vitesse de traitement de la formation
Vitesse de traitement de la formation axée sur la recherche visuelle et la capacité d'identifier et de localiser rapidement les informations visuelles dans un format d'attention divisée.
Les participants ont pratiqué des tâches accélérées de plus en plus complexes sur un ordinateur.
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Interventions d'entraînement cognitif sur la mémoire, le raisonnement ou la vitesse de traitement
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe n'a effectué aucune intervention d'entraînement cognitif
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Interventions d'entraînement cognitif sur la mémoire, le raisonnement ou la vitesse de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les capacités cognitives de la mémoire de la ligne de base à l'année 10
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le résultat de la mémoire a été calculé comme la somme du test d'apprentissage auditif-verbal de Rey (AVLT), du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) et du rappel immédiat du test de rappel de paragraphe comportemental de Rivermead.
La plage possible du résultat de la mémoire est de 0 à 132.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Changements dans les capacités cognitives de raisonnement de la ligne de base à l'année 10
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le résultat du raisonnement a été calculé comme la somme du total correct pour les séries de lettres, les ensembles de lettres et les séries de mots.
La plage possible du résultat du raisonnement est de 0 à 75.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Changements dans les capacités cognitives de la vitesse de traitement de la ligne de base à l'année 10
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La vitesse de traitement des résultats a été calculée comme la somme de trois tâches de champ de vision utile nécessitant l'identification et la localisation d'informations, avec une précision de 75 %, sous différents niveaux de demande cognitive.
Pour l'analyse, le score inversé a été utilisé et la plage possible de la vitesse inversée du résultat de traitement est de 0 à 1500.
Des valeurs plus élevées pour les scores inversés représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Changements dans la difficulté des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de la ligne de base à la 10e année
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La mesure autodéclarée de la fonction IADL quotidienne était la somme des sous-scores de difficulté IADL de l'ensemble de données minimum - Soins à domicile (MDS-HC) qui évalue les performances au cours des 7 derniers jours sur 19 tâches quotidiennes couvrant la préparation des repas, les travaux ménagers, les finances , soins de santé, téléphone, achats, voyages et besoin d'aide pour s'habiller, se laver et se laver.
Pour l'analyse, le score inversé a été utilisé et la plage possible du résultat de la fonction IADL quotidienne inversée est de 0 à 38.
Des valeurs plus élevées pour les scores inversés représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Changements dans la résolution de problèmes quotidiens de la ligne de base à l'année 10
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La résolution des problèmes quotidiens a été calculée comme la somme du test des problèmes quotidiens (EPT) et des tâches observées de la vie quotidienne (OTDL).
La plage possible du résultat de résolution de problèmes quotidiens est de 0 à 56.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Changements dans la vitesse quotidienne de traitement de la ligne de base à l'année 10
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La vitesse de traitement quotidienne a été calculée comme la somme du temps de réaction complexe (CRT) et de l'IADL temporisé (TIADL).
Pour l'analyse, le score inversé a été utilisé et la plage possible de la vitesse quotidienne inversée du résultat de traitement est de -3 à 100.
Des valeurs plus élevées pour les scores inversés représentent un meilleur résultat.
Les changements dans les résultats ont été calculés comme "10 ans moins la ligne de base" et les valeurs négatives indiquent le déclin par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQol), fonction de conduite, utilisation des services de santé
Délai: 10e année
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Déterminer si les interventions cognitives ont des effets bénéfiques sur les résultats distaux de la sécurité au volant, des activités de soins personnels de la vie quotidienne, de l'utilisation des services de santé et de la mortalité.
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10e année
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Examiner les modérateurs de santé, génétiques et cognitifs
Délai: 10e année
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Examiner les modérateurs de santé, génétiques et cognitifs (y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète, la dépression, le génotype de l'apolipoprotéine E (APOE) et la faible cognition et l'engagement) dans la réponse individuelle à l'entraînement.
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10e année
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Estimer les effets de la formation ACTIVE sur la population générale
Délai: 10e année
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Estimer et projeter les effets de la formation ACTIVE sur la population générale des personnes âgées en reliant les mesures et les résultats d'ACTIVE à l'étude sur la santé et la retraite (et ses études subsidiaires), une cohorte représentative à l'échelle nationale.
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10e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
- Chercheur principal: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
- Chercheur principal: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
- Chercheur principal: Sherry Willis, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- IA0091
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- U01NR004508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AG014260 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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- U01AG014263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AG014289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AG014276 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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