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ATIVO: Treinamento Cognitivo Avançado para Idosos Independentes e Vitais (ACTIVE)

24 de março de 2014 atualizado por: HealthCore-NERI

Experimentação de uma intervenção cognitiva para adultos mais velhos

O objetivo do estudo ACTIVE foi testar se as intervenções de treinamento cognitivo poderiam manter a independência funcional em idosos, melhorando as habilidades mentais básicas, com avaliações de acompanhamento por cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ACTIVE foi um estudo controlado randomizado, simples-cego, de 4 braços. O objetivo principal do ACTIVE foi testar a eficácia e a durabilidade de três intervenções cognitivas distintas na melhoria do desempenho dos idosos em medidas básicas de cognição e medidas de atividades diárias cognitivamente exigentes (por exemplo, preparação de alimentos, direção, uso de medicamentos, gerenciamento financeiro). Anteriormente, essas intervenções foram consideradas bem-sucedidas em melhorar as habilidades cognitivas em condições de laboratório ou de campo em pequena escala.

As três intervenções compartilharam características de design comuns: 1) intensidade e duração equivalentes; 2) configurações de pequenos grupos em dez sessões de 60-75 minutos; 3) foco em estratégias para resolver problemas, lembrar ou responder rapidamente às informações; 4) modelagem e demonstração do uso da estratégia; 5) prática em problemas exemplares; 6) exercícios individuais e em grupo; 7) feedback sobre o desempenho; 8) promoção da autoeficácia quanto ao desempenho; 9) aplicar estratégias a tarefas do mundo real; 10) experiências de treinamento individualizadas e 11) atividades de interação social. Em todas as três intervenções, as Sessões 1-5 focaram na instrução da estratégia e exercícios para praticar a estratégia. As sessões 6-10 forneceram exercícios práticos adicionais, mas nenhuma nova estratégia foi introduzida. O conteúdo de cada uma das 10 sessões foi roteirizado em um manual do instrutor.

Intervenções:

  1. O treinamento de raciocínio enfocou o raciocínio indutivo, a capacidade de resolver problemas que seguem um padrão serial e se manifestam no funcionamento executivo. Os participantes aprenderam estratégias para identificar o padrão ou a sequência necessária para resolver um problema. Os exercícios de treinamento envolveram a identificação de padrões em tarefas de raciocínio do tipo de laboratório e em atividades cotidianas, por exemplo, entender o padrão em um horário de ônibus.
  2. O treinamento da memória enfocou a memória episódica verbal, que trata da aquisição e recuperação de informações adquiridas em um determinado local em um determinado momento. Os participantes aprenderam estratégias mnemônicas para lembrar listas e sequências de itens, material de texto e ideias principais e detalhes de histórias e outras informações baseadas em texto. Os exercícios de treinamento envolveram a recordação de tarefas de memória episódica de laboratório, bem como tarefas relacionadas a atividades cotidianas, como recordar uma lista de compras.
  3. Treinamento de velocidade focado na busca visual e na capacidade de identificar e localizar informações visuais rapidamente em um formato de atenção dividida, com e sem distratores. Os participantes praticaram tarefas rápidas em um computador e foram autorizados a prosseguir para tarefas mais complexas e velocidades de apresentação cada vez mais rápidas em seu próprio ritmo.
  4. Um grupo de controle não recebeu nenhum treinamento.

Além disso, o treinamento de reforço foi fornecido para ajudar os participantes a manter os ganhos obtidos com o treinamento inicial e melhorar ainda mais as habilidades cognitivas. O treinamento de reforço foi fornecido a uma amostra aleatória de aproximadamente 50% dos participantes do treinamento aos 11 e 35-36 meses após o treinamento primário.

O envolvimento dos participantes incluiu avaliações realizadas no início, imediatamente após a intervenção e aos 12, 24, 36 e 60 meses. As avaliações foram realizadas em sessões individuais e em grupo. Para participantes randomizados para grupos de intervenção, as intervenções foram realizadas em pequenos grupos em dez sessões de 60 a 75 minutos durante um período de 5 a 6 semanas. Estas foram intervenções comportamentais sem componente farmacológico. Onze meses após o treinamento inicial ter sido fornecido, o treinamento de reforço foi oferecido, em todos os três braços de intervenção, para 60% dos indivíduos inicialmente treinados selecionados aleatoriamente. O treinamento de reforço foi realizado em quatro sessões de 75 minutos durante um período de 2 a 3 semanas.

As hipóteses primárias do estudo foram:

  • Cada grupo de treinamento terá um desempenho melhor do que os outros grupos de treinamento e controle em seus respectivos resultados primários e proximais
  • Os grupos que receberam treinamento de reforço terão um desempenho melhor do que aqueles que não receberam treinamento de reforço em seus respectivos resultados primários e proximais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2832

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) 23 ou superior
  • Visão com pontuação superior a 20/50
  • Dependência mínima na higiene, banho e vestir-se

Critério de exclusão:

  • Declínio significativo nas habilidades cognitivas, habilidades físicas ou independência funcional
  • Incapacidade de concluir as atividades de estudo conforme evidenciado pelo MMSE e pontuações de visão inferiores ao requisito dos Critérios de Inclusão
  • Diagnóstico da doença de Alzheimer
  • AVC nos últimos 12 meses
  • Câncer com expectativa de vida limitada
  • Tratamento atual de quimioterapia ou radioterapia
  • Problemas de comunicação
  • Mudança planejada da área de estudo
  • Conflitos de agendamento que impediriam a participação nas atividades de estudo
  • Envolvimento prévio em estudos de treinamento cognitivo semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de memória
O treino de memória enfocou a memória episódica verbal. Os participantes aprenderam estratégias mnemônicas para lembrar listas e sequências de itens, material de texto e ideias principais e detalhes de histórias e outras informações baseadas em texto.
Intervenções de treinamento cognitivo de memória, raciocínio ou velocidade de processamento
Comparador Ativo: Treinamento de Raciocínio
Treinamento de raciocínio focado na capacidade de resolver problemas que seguem um padrão serial. Os participantes aprenderam estratégias para identificar o padrão ou a sequência necessária para resolver um problema.
Intervenções de treinamento cognitivo de memória, raciocínio ou velocidade de processamento
Comparador Ativo: Treinamento de Velocidade de Processamento
Treinamento de velocidade de processamento focado na busca visual e na capacidade de identificar e localizar informações visuais rapidamente em um formato de atenção dividida. Os participantes praticaram tarefas aceleradas cada vez mais complexas em um computador.
Intervenções de treinamento cognitivo de memória, raciocínio ou velocidade de processamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo não completou nenhuma intervenção de treinamento cognitivo
Intervenções de treinamento cognitivo de memória, raciocínio ou velocidade de processamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas habilidades cognitivas de memória desde a linha de base até o ano 10
Prazo: Até 10 anos
O resultado da memória foi calculado como a soma do Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (AVLT), do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT) e da recordação imediata do teste de recordação de parágrafos comportamentais de Rivermead. O intervalo possível do resultado da memória é de 0 a 132. Valores mais altos representam um resultado melhor. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos
Mudanças nas habilidades cognitivas de raciocínio desde a linha de base até o 10º ano
Prazo: Até 10 anos
O resultado do raciocínio foi calculado como a soma do total correto para séries de letras, conjuntos de letras e séries de palavras. O intervalo possível do resultado do raciocínio é de 0 a 75. Valores mais altos representam um resultado melhor. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos
Mudanças nas habilidades cognitivas de velocidade de processamento desde a linha de base até o ano 10
Prazo: Até 10 anos
O resultado da velocidade de processamento foi calculado como a soma de três tarefas de Campo de Visão Útil que requerem identificação e localização de informações, com 75% de precisão, sob níveis variados de demanda cognitiva. Para a análise, foi utilizada a pontuação invertida e o intervalo possível da velocidade reversa do resultado do processamento é de 0 a 1500. Valores mais altos para os escores invertidos representam um melhor resultado. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos
Mudanças na Dificuldade das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) desde a linha de base até o 10º ano
Prazo: Até 10 anos
A medida autorrelatada da função cotidiana das AIVDs foi a soma das subpontuações de dificuldade das AIVDs do Conjunto de Dados Mínimo - Home Care (MDS-HC), que avalia o desempenho nos últimos 7 dias em 19 tarefas diárias, abrangendo preparação de refeições, tarefas domésticas, finanças , cuidados de saúde, telefone, compras, viagens e necessidade de auxílio para se vestir, higiene pessoal e banho. Para a análise, foi utilizado o escore invertido e a faixa possível do resultado da função AIVD cotidiana reversa é de 0 a 38. Valores mais altos para os escores invertidos representam um melhor resultado. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos
Mudanças na resolução de problemas diários desde a linha de base até o ano 10
Prazo: Até 10 anos
A Resolução de Problemas Diários foi computada como a soma do Teste de Problemas Diários (EPT) e Tarefas Observadas da Vida Diária (OTDL). O intervalo possível do resultado da resolução de problemas diários é de 0 a 56. Valores mais altos representam um resultado melhor. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos
Mudanças na velocidade diária de processamento desde a linha de base até o ano 10
Prazo: Até 10 anos
A velocidade diária de processamento foi calculada como a soma do Tempo de reação complexo (CRT) e IADL cronometrado (TIADL). Para a análise, a pontuação invertida foi usada e o intervalo possível da velocidade diária inversa do resultado do processamento é de -3 a 100. Valores mais altos para os escores invertidos representam um melhor resultado. As mudanças no resultado foram calculadas como "10 anos menos a linha de base" e os valores negativos indicam o declínio da linha de base.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função de direção, uso de serviços de saúde
Prazo: 10º ano
Determinar se as intervenções cognitivas têm efeitos benéficos sobre os resultados distais de segurança na direção, atividades de cuidados pessoais da vida diária, utilização de serviços de saúde e mortalidade.
10º ano
Examinar moderadores de saúde, genéticos e cognitivos
Prazo: 10º ano
Examinar moderadores de saúde, genéticos e cognitivos (incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, depressão, genótipo da apolipoproteína E (APOE) e baixa cognição e engajamento) em resposta individual ao treinamento.
10º ano
Estimar os efeitos do treinamento ATIVO para a população em geral
Prazo: 10º ano
Estimar e projetar os efeitos do treinamento ACTIVE para a população geral de adultos mais velhos, vinculando as medidas e os resultados do ACTIVE ao Health and Retirement Study (e seus estudos subsidiários), uma coorte nacionalmente representativa de base populacional.
10º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
  • Investigador principal: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
  • Investigador principal: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
  • Investigador principal: Sherry Willis, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IA0091
  • U01NR004507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01NR004508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AG014260 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AG014282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AG014263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AG014289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AG014276 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Cognitivo

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