Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKTIV: Avanceret kognitiv træning for uafhængige og vitale ældre (ACTIVE)

24. marts 2014 opdateret af: HealthCore-NERI

Afprøvning af en kognitiv intervention for ældre voksne

Formålet med ACTIVE-undersøgelsen var at teste, om kognitive træningsinterventioner kunne opretholde funktionel uafhængighed hos ældre ved at forbedre basale mentale evner, med opfølgende vurderinger gennem fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTIVE var et 4-arms, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål med ACTIVE var at teste effektiviteten og holdbarheden af ​​tre forskellige kognitive interventioner til at forbedre ældres præstationer på grundlæggende måling af kognition og måling af kognitivt krævende daglige aktiviteter (f. Disse interventioner havde tidligere vist sig at være vellykkede med hensyn til at forbedre kognitive evner under laboratorie- eller feltforhold i lille skala.

De tre interventioner delte fælles designtræk: 1) ækvivalent intensitet og varighed; 2) små gruppe indstillinger i ti 60-75 minutters sessioner; 3) fokus på strategier til at løse problemer, huske eller reagere hurtigt på information; 4) modellering og demonstration af strategianvendelse; 5) praksis på eksemplariske problemer; 6) individuelle og gruppeøvelser; 7) feedback om præstation; 8) fremme af selveffektivitet med hensyn til præstation; 9) anvendelse af strategier på opgaver i den virkelige verden; 10) individualiserede træningsoplevelser og 11) sociale interaktionsaktiviteter. I alle tre interventioner fokuserede session 1-5 på strategiinstruktion og øvelser til at praktisere strategien. Sessioner 6-10 gav yderligere øvelser, men ingen nye strategier blev introduceret. Indholdet for hver af de 10 sessioner blev skrevet i en trænermanual.

Interventioner:

  1. Ræsonnetræning fokuseret på induktiv ræsonnement, evnen til at løse problemer, der følger et serielt mønster og manifesterer sig i eksekutiv funktion. Deltagerne blev undervist i strategier til at identificere det mønster eller den sekvens, der kræves for at løse et problem. Træningsøvelser involverede at identificere mønstre i både laboratorie-lignende ræsonnementopgaver og i dagligdags aktiviteter, fx at forstå mønstret i en busplan.
  2. Hukommelsestræning fokuseret på verbal episodisk hukommelse, som omhandler tilegnelse og genfinding af information erhvervet et bestemt sted på et bestemt tidspunkt. Deltagerne blev undervist i mnemoniske strategier til at huske lister og sekvenser af emner, tekstmateriale og hovedideer og detaljer om historier og anden tekstbaseret information. Træningsøvelser involverede genkaldelse af laboratorielignende episodiske hukommelsesopgaver samt opgaver relateret til dagligdags aktiviteter, såsom at genkalde en indkøbsliste.
  3. Hastighedstræning fokuseret på visuel søgning og evnen til at identificere og lokalisere visuel information hurtigt i et opdelt opmærksomhedsformat, med og uden distraktorer. Deltagerne trænede hurtige opgaver på en computer og fik lov til at gå videre til mere komplekse opgaver og hurtigere og hurtigere præsentationshastigheder i deres eget tempo.
  4. En kontrolgruppe modtog ingen træning.

Derudover blev der givet boostertræning for at hjælpe deltagerne med at fastholde gevinster fra den indledende træning og for yderligere at forbedre kognitive færdigheder. Boostertræning blev givet til en tilfældig stikprøve på cirka 50 % af træningsdeltagerne 11 og 35-36 måneder efter primær træning.

Deltagerinddragelse omfattede vurderinger udført ved baseline, umiddelbart efter intervention og efter 12, 24, 36 og 60 måneder. Evalueringerne blev udført i individuelle og gruppesessioner. For deltagere randomiseret til interventionsgrupper blev interventionerne udført i små grupper i ti 60-75 minutters sessioner over en 5-6 ugers periode. Disse var adfærdsmæssige interventioner uden farmakologisk komponent. Elleve måneder efter den indledende træning blev givet, blev boostertræning tilbudt i alle tre interventionsarme til tilfældigt udvalgte 60 % af de indledende trænede forsøgspersoner. Boostertræning blev leveret i fire 75-minutters sessioner over en 2-3 ugers periode.

De primære undersøgelseshypoteser var:

  • Hver træningsgruppe vil præstere bedre end de andre trænings- og kontrolgrupper på deres respektive primære og proksimale resultater
  • De grupper, der modtog boostertræning, vil præstere bedre end dem, der ikke modtog boostertræning på deres respektive primære og proksimale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2832

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score 23 eller højere
  • Vision scorede mere end 20/50
  • Minimal afhængighed af hygiejne, badning og påklædning

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt fald i kognitive færdigheder, fysiske evner eller funktionel uafhængighed
  • Manglende evne til at gennemføre studieaktiviteter, som det fremgår af MMSE og visionsscore lavere end kravet til inklusionskriterier
  • Diagnose af Alzheimers sygdom
  • Slagtilfælde i de foregående 12 måneder
  • Kræft med begrænset forventet levetid
  • Nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Kommunikationsproblemer
  • Planlagt flytning fra studieområde
  • Planlægning af konflikter, der ville udelukke deltagelse i studieaktiviteter
  • Tidligere involvering i lignende kognitive træningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hukommelsestræning
Hukommelsestræning med fokus på verbal episodisk hukommelse. Deltagerne blev undervist i mnemoniske strategier til at huske lister og sekvenser af emner, tekstmateriale og hovedideer og detaljer om historier og anden tekstbaseret information.
Hukommelse, ræsonnement eller bearbejdningshastighed kognitive træningsinterventioner
Aktiv komparator: Ræsonneringstræning
Ræsonnetræning fokuseret på evnen til at løse problemer, der følger et serielt mønster. Deltagerne blev undervist i strategier til at identificere det mønster eller den sekvens, der kræves for at løse et problem.
Hukommelse, ræsonnement eller bearbejdningshastighed kognitive træningsinterventioner
Aktiv komparator: Træning i Bearbejdningshastighed
Hastighedstræning med fokus på visuel søgning og evnen til hurtigt at identificere og lokalisere visuel information i et opdelt opmærksomhedsformat. Deltagerne øvede stadigt mere komplekse opgaver med hurtige hastigheder på en computer.
Hukommelse, ræsonnement eller bearbejdningshastighed kognitive træningsinterventioner
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe gennemførte ikke nogen kognitive træningsinterventioner
Hukommelse, ræsonnement eller bearbejdningshastighed kognitive træningsinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelsens kognitive evner fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Hukommelsesresultatet blev beregnet som summeringen af ​​Rey Auditory-Verbal Learning Test (AVLT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) og Rivermead Behavioural Paragraph Recall test øjeblikkelig tilbagekaldelse. Det mulige område for hukommelsesudfaldet er 0 til 132. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år
Ændringer i kognitive ræsonnementer fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Begrundelsesresultatet blev beregnet som summeringen af ​​totalt korrekt for bogstavserier, bogstavsæt og ordserier. Det mulige område for ræsonnementets resultat er 0 til 75. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år
Ændringer i kognitive evner for behandlingshastighed fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Bearbejdningshastighedsresultatet blev beregnet som summeringen af ​​tre nyttige synsfeltsopgaver, der kræver identifikation og lokalisering af information, med 75 % nøjagtighed, under forskellige niveauer af kognitiv efterspørgsel. Til analysen blev den omvendte score brugt, og det mulige interval for den omvendte hastighed af behandlingsresultatet er 0 til 1500. Højere værdier for de omvendte scores repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år
Ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vanskeligheder fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Det selvrapporterede mål for hverdagens IADL-funktion var summeringen af ​​IADL-sværhedsgraderne fra Minimum Dataset - Home Care (MDS-HC), som vurderer ydeevne i de seneste 7 dage på 19 daglige opgaver, der spænder over måltidsforberedelse, husarbejde, økonomi , sundhedspleje, telefon, indkøb, rejser og behov for assistance til påklædning, personlig hygiejne og bad. Til analysen blev den omvendte score brugt, og det mulige interval for det omvendte daglige IADL-funktions udfald er 0 til 38. Højere værdier for de omvendte scores repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år
Ændringer i hverdagens problemløsning fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Everyday Problem Solving blev beregnet som summeringen af ​​Everyday Problems Test (EPT) og Observed Tasks of Daily Living (OTDL). Det mulige interval for det daglige problemløsningsresultat er 0 til 56. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år
Ændringer i daglig behandlingshastighed fra baseline til år 10
Tidsramme: Op til 10 år
Everyday Speed ​​of Processing blev beregnet som summeringen af ​​Complex Reaction Time (CRT) og Timed IADL (TIADL). Til analysen blev den omvendte score brugt, og det mulige interval for den omvendte hverdagshastighed for behandlingsresultatet er -3 til 100. Højere værdier for de omvendte scores repræsenterer et bedre resultat. Ændringer i resultatet blev beregnet som "10 år minus baseline", og de negative værdier indikerer faldet fra baseline.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol), kørselsfunktion, brug af sundhedstjenester
Tidsramme: 10. år
For at afgøre, om de kognitive interventioner har gavnlige effekter på de distale resultater af køresikkerhed, personlig pleje i dagligdagen, sundhedstjenesteudnyttelse og dødelighed.
10. år
Undersøg sundhed, genetiske og kognitive moderatorer
Tidsramme: 10. år
At undersøge sundhed, genetiske og kognitive moderatorer (herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, depression, Apolipoprotein E (APOE) genotype og lav kognition og engagement) som individuel reaktion på træning.
10. år
Estimer virkningerne af AKTIV træning for den almindelige befolkning
Tidsramme: 10. år
At estimere og fremskrive virkningerne af AKTIV træning til den generelle befolkning af ældre voksne ved at knytte målene og resultaterne af ACTIVE til Health and Retirement Study (og dets undersøgelser), en befolkningsbaseret, nationalt repræsentativ kohorte.
10. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
  • Ledende efterforsker: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
  • Ledende efterforsker: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Sherry Willis, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2006

Først opslået (Skøn)

2. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0091
  • U01NR004507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01NR004508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG014260 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG014282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG014263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG014289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AG014276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

3
Abonner