- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298558
ACTIVE: Fortgeschrittenes kognitives Training für unabhängige und vitale ältere Menschen (ACTIVE)
Versuch einer kognitiven Intervention für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACTIVE war eine 4-armige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Hauptziel von ACTIVE war es, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von drei unterschiedlichen kognitiven Interventionen zur Verbesserung der Leistung älterer Menschen in Bezug auf grundlegende kognitive Maßnahmen und Maßnahmen für kognitiv anspruchsvolle tägliche Aktivitäten (z. B. Essenszubereitung, Autofahren, Medikamenteneinnahme, Finanzmanagement) zu testen. Diese Interventionen hatten sich zuvor als erfolgreich bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten unter Labor- oder Feldbedingungen im kleinen Maßstab erwiesen.
Die drei Interventionen hatten gemeinsame Designmerkmale: 1) gleiche Intensität und Dauer; 2) Kleingruppensitzungen in zehn 60-75-minütigen Sitzungen; 3) sich auf Strategien zum Lösen von Problemen, Erinnern oder schnelles Reagieren auf Informationen konzentrieren; 4) Modellierung und Demonstration der Strategienutzung; 5) Übung an exemplarischen Problemen; 6) Einzel- und Gruppenübungen; 7) Feedback zur Leistung; 8) Förderung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Leistung; 9) Anwendung von Strategien auf reale Aufgaben; 10) individualisierte Trainingserfahrungen und 11) soziale Interaktionsaktivitäten. Bei allen drei Interventionen konzentrierten sich die Sitzungen 1-5 auf Strategieinstruktionen und Übungen zum Einüben der Strategie. Die Sitzungen 6-10 boten zusätzliche praktische Übungen, aber es wurden keine neuen Strategien eingeführt. Der Inhalt für jede der 10 Sitzungen wurde in einem Trainerhandbuch festgehalten.
Eingriffe:
- Das Argumentationstraining konzentrierte sich auf induktives Denken, die Fähigkeit, Probleme zu lösen, die einem seriellen Muster folgen und sich in exekutiven Funktionen manifestieren. Den Teilnehmern wurden Strategien beigebracht, um das Muster oder die Reihenfolge zu identifizieren, die zur Lösung eines Problems erforderlich sind. Die Trainingsübungen umfassten das Identifizieren von Mustern sowohl bei laborartigen Denkaufgaben als auch bei alltäglichen Aktivitäten, z. B. das Verstehen des Musters in einem Busfahrplan.
- Das Gedächtnistraining konzentriert sich auf das verbale episodische Gedächtnis, das sich mit dem Erwerb und Abruf von Informationen befasst, die an einem bestimmten Ort zu einer bestimmten Zeit erworben wurden. Den Teilnehmern wurden mnemotechnische Strategien beigebracht, um Listen und Sequenzen von Elementen, Textmaterial und Hauptideen und Details von Geschichten und anderen textbasierten Informationen zu merken. Die Trainingsübungen umfassten das Abrufen laborähnlicher episodischer Gedächtnisaufgaben sowie Aufgaben im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten wie das Abrufen einer Einkaufsliste.
- Das Geschwindigkeitstraining konzentrierte sich auf die visuelle Suche und die Fähigkeit, visuelle Informationen schnell in einem Format mit geteilter Aufmerksamkeit zu identifizieren und zu lokalisieren, mit und ohne Ablenker. Die Teilnehmer übten beschleunigte Aufgaben auf einem Computer und durften in ihrem eigenen Tempo zu komplexeren Aufgaben und immer schnelleren Präsentationsgeschwindigkeiten übergehen.
- Eine Kontrollgruppe erhielt kein Training.
Darüber hinaus wurde ein Auffrischungstraining angeboten, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die durch das Ersttraining erzielten Fortschritte beizubehalten und die kognitiven Fähigkeiten weiter zu verbessern. 11 und 35-36 Monate nach der Grundschulung wurde eine zufällige Stichprobe von etwa 50 % der Schulungsteilnehmer einer Auffrischungsschulung unterzogen.
Die Beteiligung der Teilnehmer umfasste Bewertungen, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und nach 12, 24, 36 und 60 Monaten durchgeführt wurden. Assessments wurden in Einzel- und Gruppensitzungen durchgeführt. Für Teilnehmer, die zu Interventionsgruppen randomisiert wurden, wurden die Interventionen in kleinen Gruppen in zehn 60-75-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 5-6 Wochen durchgeführt. Dies waren Verhaltensinterventionen ohne pharmakologische Komponente. Elf Monate nach der Erstschulung wurde in allen drei Interventionsarmen zufällig ausgewählten 60 % der ursprünglich geschulten Probanden eine Auffrischungsschulung angeboten. Das Booster-Training wurde in vier 75-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 2-3 Wochen durchgeführt.
Die primären Studienhypothesen waren:
- Jede Trainingsgruppe wird bei ihren jeweiligen primären und proximalen Ergebnissen besser abschneiden als die anderen Trainings- und Kontrollgruppen
- Die Gruppen, die ein Auffrischungstraining erhalten haben, werden bei ihren jeweiligen primären und proximalen Ergebnissen besser abschneiden als diejenigen, die kein Auffrischungstraining erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Pennsylvania State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 23 oder höher
- Vision erzielte mehr als 20/50
- Minimale Abhängigkeit in Hygiene, Baden und Ankleiden
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Rückgang der kognitiven Fähigkeiten, der körperlichen Fähigkeiten oder der funktionellen Unabhängigkeit
- Unfähigkeit, die Studienaktivitäten abzuschließen, wie durch MMSE- und Sehwerte belegt, die niedriger sind als die Anforderungen der Einschlusskriterien
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
- Krebs mit begrenzter Lebenserwartung
- Aktuelle Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Kommunikationsprobleme
- Geplanter Umzug aus dem Studiengebiet
- Terminkonflikte, die eine Teilnahme an Studienaktivitäten ausschließen würden
- Vorherige Beteiligung an ähnlichen kognitiven Trainingsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gedächtnistraining
Gedächtnistraining konzentrierte sich auf das verbale episodische Gedächtnis.
Den Teilnehmern wurden mnemotechnische Strategien beigebracht, um Listen und Sequenzen von Elementen, Textmaterial und Hauptideen und Details von Geschichten und anderen textbasierten Informationen zu merken.
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Gedächtnis, Argumentation oder Verarbeitungsgeschwindigkeit kognitiver Trainingsinterventionen
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Aktiver Komparator: Denktraining
Das Argumentationstraining konzentrierte sich auf die Fähigkeit, Probleme zu lösen, die einem seriellen Muster folgen.
Den Teilnehmern wurden Strategien beigebracht, um das Muster oder die Reihenfolge zu identifizieren, die zur Lösung eines Problems erforderlich sind.
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Gedächtnis, Argumentation oder Verarbeitungsgeschwindigkeit kognitiver Trainingsinterventionen
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Aktiver Komparator: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Das Training zur Geschwindigkeit der Verarbeitung konzentrierte sich auf die visuelle Suche und die Fähigkeit, visuelle Informationen schnell in einem Format mit geteilter Aufmerksamkeit zu identifizieren und zu lokalisieren.
Die Teilnehmer übten immer komplexere, beschleunigte Aufgaben an einem Computer.
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Gedächtnis, Argumentation oder Verarbeitungsgeschwindigkeit kognitiver Trainingsinterventionen
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe absolvierte keine kognitiven Trainingsinterventionen
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Gedächtnis, Argumentation oder Verarbeitungsgeschwindigkeit kognitiver Trainingsinterventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten des Gedächtnisses von der Grundlinie bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das Gedächtnisergebnis wurde als Summe des Rey Auditory-Verbal Learning Test (AVLT), des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) und des Rivermead Behavioral Paragraph Recall-Tests zur sofortigen Erinnerung berechnet.
Der mögliche Bereich des Speicherergebnisses ist 0 bis 132.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Veränderungen der kognitiven Denkfähigkeiten von der Grundlinie bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das Ergebnis des logischen Denkens wurde als Summierung der Gesamtkorrektheit für Buchstabenreihen, Buchstabensätze und Wortreihen berechnet.
Der mögliche Bereich des Argumentationsergebnisses liegt zwischen 0 und 75.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Änderungen der kognitiven Fähigkeiten der Verarbeitungsgeschwindigkeit von der Grundlinie bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die Geschwindigkeit des Verarbeitungsergebnisses wurde als Summierung von drei nützlichen Field-of-View-Aufgaben berechnet, die die Identifizierung und Lokalisierung von Informationen mit einer Genauigkeit von 75 % bei unterschiedlichen kognitiven Anforderungen erfordern.
Für die Analyse wurde die umgekehrte Punktzahl verwendet und der mögliche Bereich der umgekehrten Geschwindigkeit des Verarbeitungsergebnisses liegt zwischen 0 und 1500.
Höhere Werte für die umgekehrten Scores stellen ein besseres Ergebnis dar.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Änderungen der Schwierigkeit der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) von der Grundlinie bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das selbstberichtete Maß der alltäglichen IADL-Funktion war die Summierung der IADL-Schwierigkeits-Sub-Scores aus dem Minimum Dataset – Home Care (MDS-HC), der die Leistung in den letzten 7 Tagen bei 19 täglichen Aufgaben bewertet, die sich über die Zubereitung von Mahlzeiten, Hausarbeit und Finanzen erstrecken , Gesundheitsversorgung, Telefon, Einkaufen, Reisen und Hilfebedarf beim Ankleiden, bei der Körperpflege und beim Baden.
Für die Analyse wurde der umgekehrte Score verwendet und der mögliche Bereich des Ergebnisses der umgekehrten alltäglichen IADL-Funktion beträgt 0 bis 38.
Höhere Werte für die umgekehrten Scores stellen ein besseres Ergebnis dar.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Änderungen in der alltäglichen Problemlösung von der Baseline bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Everyday Problem Solving wurde als Summe aus dem Everyday Problems Test (EPT) und den Observed Tasks of Daily Living (OTDL) berechnet.
Der mögliche Bereich für das Ergebnis der alltäglichen Problemlösung liegt zwischen 0 und 56.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Änderungen in der täglichen Verarbeitungsgeschwindigkeit von der Baseline bis zum 10. Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die tägliche Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde als Summe der komplexen Reaktionszeit (CRT) und der zeitgesteuerten IADL (TIADL) berechnet.
Für die Analyse wurde die umgekehrte Punktzahl verwendet, und der mögliche Bereich der umgekehrten Verarbeitungsgeschwindigkeit im Alltag liegt zwischen -3 und 100.
Höhere Werte für die umgekehrten Scores stellen ein besseres Ergebnis dar.
Ergebnisänderungen wurden als „10 Jahre minus Ausgangswert“ berechnet, und die negativen Werte zeigen den Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an.
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Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQol), der Fahrfunktion, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 10. Jahr
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Um festzustellen, ob die kognitiven Interventionen positive Auswirkungen auf die distalen Ergebnisse der Fahrsicherheit, der persönlichen Pflegeaktivitäten des täglichen Lebens, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der Sterblichkeit haben.
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10. Jahr
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Untersuchen Sie Gesundheit, genetische und kognitive Moderatoren
Zeitfenster: 10. Jahr
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Um gesundheitliche, genetische und kognitive Moderatoren (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Depressionen, Apolipoprotein E (APOE)-Genotyp und geringe Kognition und Engagement) in der individuellen Reaktion auf das Training zu untersuchen.
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10. Jahr
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Schätzen Sie die Auswirkungen von AKTIVEM Training auf die Allgemeinbevölkerung ab
Zeitfenster: 10. Jahr
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Abschätzung und Projektion der Auswirkungen des ACTIVE-Trainings auf die allgemeine Bevölkerung älterer Erwachsener durch Verknüpfung der Maßnahmen und Ergebnisse von ACTIVE mit der Health and Retirement Study (und ihren untergeordneten Studien), einer bevölkerungsbezogenen, national repräsentativen Kohorte.
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10. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
- Hauptermittler: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
- Hauptermittler: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
- Hauptermittler: Sherry Willis, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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