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ATTIVO: formazione cognitiva avanzata per anziani indipendenti e vitali (ACTIVE)

24 marzo 2014 aggiornato da: HealthCore-NERI

Prova di un intervento cognitivo per gli anziani

Lo scopo dello studio ACTIVE era verificare se gli interventi di formazione cognitiva potessero mantenere l'indipendenza funzionale negli anziani migliorando le capacità mentali di base, con valutazioni di follow-up per cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ACTIVE era uno studio controllato randomizzato a 4 bracci, in singolo cieco. L'obiettivo principale di ACTIVE era testare l'efficacia e la durata di tre distinti interventi cognitivi nel migliorare le prestazioni degli anziani su misure di base della cognizione e misure di attività quotidiane cognitivamente impegnative (ad esempio, preparazione del cibo, guida, uso di farmaci, gestione finanziaria). Questi interventi in precedenza avevano avuto successo nel migliorare le capacità cognitive in condizioni di laboratorio o sul campo su piccola scala.

I tre interventi condividevano caratteristiche progettuali comuni: 1) intensità e durata equivalenti; 2) impostazioni di piccoli gruppi in dieci sessioni di 60-75 minuti; 3) concentrarsi sulle strategie per risolvere problemi, ricordare o rispondere rapidamente alle informazioni; 4) modellazione e dimostrazione dell'utilizzo della strategia; 5) esercitazione su problemi esemplari; 6) esercitazioni individuali e di gruppo; 7) feedback sulle prestazioni; 8) promozione dell'autoefficacia rispetto alla performance; 9) applicare strategie a compiti del mondo reale; 10) esperienze formative individualizzate e 11) attività di interazione sociale. In tutti e tre gli interventi, le sessioni 1-5 si sono concentrate sull'istruzione strategica e sugli esercizi per mettere in pratica la strategia. Le sessioni 6-10 hanno fornito ulteriori esercizi pratici, ma non sono state introdotte nuove strategie. Il contenuto di ciascuna delle 10 sessioni è stato scritto nel manuale di un formatore.

Interventi:

  1. L'addestramento al ragionamento si è concentrato sul ragionamento induttivo, la capacità di risolvere problemi che seguono uno schema seriale e si manifestano nel funzionamento esecutivo. Ai partecipanti sono state insegnate le strategie per identificare il modello o la sequenza necessaria per risolvere un problema. Gli esercizi di formazione hanno comportato l'identificazione di modelli sia in compiti di ragionamento di tipo di laboratorio che nelle attività quotidiane, ad esempio, comprendere il modello in un orario di autobus.
  2. L'allenamento della memoria si è concentrato sulla memoria episodica verbale, che si occupa dell'acquisizione e del recupero di informazioni acquisite in un luogo particolare in un momento particolare. Ai partecipanti sono state insegnate strategie mnemoniche per ricordare elenchi e sequenze di elementi, materiale testuale, idee principali e dettagli di storie e altre informazioni testuali. Gli esercizi di addestramento hanno comportato il richiamo di compiti di memoria episodica simili a quelli del laboratorio, nonché compiti relativi alle attività quotidiane come ricordare una lista della spesa.
  3. Speed ​​training incentrato sulla ricerca visiva e sulla capacità di identificare e localizzare rapidamente le informazioni visive in un formato di attenzione divisa, con e senza distrattori. I partecipanti si sono esercitati in attività veloci su un computer e hanno potuto procedere a attività più complesse e velocità di presentazione sempre più elevate al proprio ritmo.
  4. Un gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione.

Inoltre, è stata fornita una formazione di richiamo per aiutare i partecipanti a mantenere i progressi ottenuti dalla formazione iniziale e per migliorare ulteriormente le capacità cognitive. La formazione di richiamo è stata fornita a un campione casuale di circa il 50% dei partecipanti alla formazione a 11 e 35-36 mesi dopo la formazione primaria.

Il coinvolgimento dei partecipanti includeva valutazioni condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento ea 12, 24, 36 e 60 mesi. Le valutazioni sono state condotte in sessioni individuali e di gruppo. Per i partecipanti randomizzati ai gruppi di intervento, gli interventi sono stati condotti in piccoli gruppi in dieci sessioni di 60-75 minuti per un periodo di 5-6 settimane. Questi erano interventi comportamentali senza componente farmacologica. Undici mesi dopo l'erogazione della formazione iniziale, è stata offerta una formazione di richiamo, in tutti e tre i bracci di intervento, a un 60% selezionato a caso di soggetti inizialmente formati. L'allenamento di richiamo è stato svolto in quattro sessioni di 75 minuti per un periodo di 2-3 settimane.

Le ipotesi principali dello studio erano:

  • Ogni gruppo di formazione avrà prestazioni migliori rispetto agli altri gruppi di formazione e controllo sui rispettivi risultati primari e prossimali
  • Quei gruppi che hanno ricevuto la formazione di richiamo avranno prestazioni migliori rispetto a quelli che non hanno ricevuto la formazione di richiamo sui rispettivi esiti primari e prossimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2832

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 o superiore
  • La visione ha ottenuto un punteggio superiore a 20/50
  • Dipendenza minima nell'igiene, nel bagno e nel vestirsi

Criteri di esclusione:

  • Declino significativo delle capacità cognitive, delle capacità fisiche o dell'indipendenza funzionale
  • Incapacità di completare le attività di studio come evidenziato da MMSE e punteggi visivi inferiori al requisito dei criteri di inclusione
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Ictus nei 12 mesi precedenti
  • Cancro con aspettativa di vita limitata
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Problemi di comunicazione
  • Spostamento pianificato dall'area di studio
  • Conflitti di programmazione che precluderebbero la partecipazione alle attività di studio
  • Pregresso coinvolgimento in simili studi di training cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento della memoria
L'allenamento della memoria si è concentrato sulla memoria episodica verbale. Ai partecipanti sono state insegnate strategie mnemoniche per ricordare elenchi e sequenze di elementi, materiale testuale, idee principali e dettagli di storie e altre informazioni testuali.
Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
Comparatore attivo: Formazione al ragionamento
L'addestramento al ragionamento si è concentrato sulla capacità di risolvere problemi che seguono uno schema seriale. Ai partecipanti sono state insegnate le strategie per identificare il modello o la sequenza necessaria per risolvere un problema.
Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
Comparatore attivo: Velocità di elaborazione della formazione
Formazione sulla velocità di elaborazione incentrata sulla ricerca visiva e sulla capacità di identificare e localizzare rapidamente le informazioni visive in un formato di attenzione divisa. I partecipanti hanno praticato compiti veloci sempre più complessi su un computer.
Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non ha completato alcun intervento di formazione cognitiva
Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle capacità cognitive della memoria dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'esito della memoria è stato calcolato come somma del Rey Auditory-Verbal Learning Test (AVLT), dell'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) e del Rivermead Behavioral Paragraph Recall test di richiamo immediato. L'intervallo possibile del risultato della memoria va da 0 a 132. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Cambiamenti nelle capacità cognitive di ragionamento dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il risultato del ragionamento è stato calcolato come somma del totale corretto per serie di lettere, set di lettere e serie di parole. L'intervallo possibile del risultato del ragionamento va da 0 a 75. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Cambiamenti nelle capacità cognitive della velocità di elaborazione dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La velocità del risultato dell'elaborazione è stata calcolata come la somma di tre attività del campo visivo utile che richiedono l'identificazione e la localizzazione delle informazioni, con un'accuratezza del 75%, in base a diversi livelli di domanda cognitiva. Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo della velocità invertita dell'esito dell'elaborazione va da 0 a 1500. Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) Difficoltà dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La misura autodichiarata della funzione IADL quotidiana era la somma dei punteggi secondari della difficoltà IADL dal set di dati minimo - Assistenza domiciliare (MDS-HC) che valuta le prestazioni negli ultimi 7 giorni su 19 attività quotidiane che comprendono la preparazione dei pasti, i lavori domestici, le finanze , assistenza sanitaria, telefono, acquisti, viaggi e necessità di assistenza per vestirsi, igiene personale e lavarsi. Per l'analisi, è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo del risultato della funzione IADL giornaliera invertita è compreso tra 0 e 38. Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Cambiamenti nella risoluzione dei problemi quotidiani dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La risoluzione dei problemi quotidiani è stata calcolata come somma del test dei problemi quotidiani (EPT) e dei compiti osservati della vita quotidiana (OTDL). L'intervallo possibile del risultato quotidiano della risoluzione dei problemi va da 0 a 56. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni
Cambiamenti nella velocità quotidiana di elaborazione dalla linea di base all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La velocità di elaborazione quotidiana è stata calcolata come somma di Complex Reaction Time (CRT) e Timed IADL (TIADL). Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo della velocità giornaliera invertita dell'esito dell'elaborazione va da -3 a 100. Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore. Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQol), funzione di guida, uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: 10° anno
Determinare se gli interventi cognitivi hanno effetti benefici sugli esiti distali della sicurezza di guida, delle attività di cura personale della vita quotidiana, dell'utilizzo dei servizi sanitari e della mortalità.
10° anno
Esamina i moderatori sanitari, genetici e cognitivi
Lasso di tempo: 10° anno
Esaminare i moderatori di salute, genetici e cognitivi (comprese le malattie cardiovascolari, il diabete, la depressione, il genotipo dell'apolipoproteina E (APOE) e la scarsa cognizione e impegno) nella risposta individuale all'allenamento.
10° anno
Stimare gli effetti della formazione ATTIVA sulla popolazione generale
Lasso di tempo: 10° anno
Stimare e proiettare gli effetti della formazione ACTIVE sulla popolazione generale degli anziani collegando le misure e i risultati di ACTIVE allo studio sulla salute e la pensione (e i suoi studi sussidiari), una coorte rappresentativa a livello nazionale basata sulla popolazione.
10° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
  • Investigatore principale: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
  • Investigatore principale: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Sherry Willis, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0091
  • U01NR004507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NR004508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG014260 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG014282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG014263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG014289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AG014276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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