- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298558
ATTIVO: formazione cognitiva avanzata per anziani indipendenti e vitali (ACTIVE)
Prova di un intervento cognitivo per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ACTIVE era uno studio controllato randomizzato a 4 bracci, in singolo cieco. L'obiettivo principale di ACTIVE era testare l'efficacia e la durata di tre distinti interventi cognitivi nel migliorare le prestazioni degli anziani su misure di base della cognizione e misure di attività quotidiane cognitivamente impegnative (ad esempio, preparazione del cibo, guida, uso di farmaci, gestione finanziaria). Questi interventi in precedenza avevano avuto successo nel migliorare le capacità cognitive in condizioni di laboratorio o sul campo su piccola scala.
I tre interventi condividevano caratteristiche progettuali comuni: 1) intensità e durata equivalenti; 2) impostazioni di piccoli gruppi in dieci sessioni di 60-75 minuti; 3) concentrarsi sulle strategie per risolvere problemi, ricordare o rispondere rapidamente alle informazioni; 4) modellazione e dimostrazione dell'utilizzo della strategia; 5) esercitazione su problemi esemplari; 6) esercitazioni individuali e di gruppo; 7) feedback sulle prestazioni; 8) promozione dell'autoefficacia rispetto alla performance; 9) applicare strategie a compiti del mondo reale; 10) esperienze formative individualizzate e 11) attività di interazione sociale. In tutti e tre gli interventi, le sessioni 1-5 si sono concentrate sull'istruzione strategica e sugli esercizi per mettere in pratica la strategia. Le sessioni 6-10 hanno fornito ulteriori esercizi pratici, ma non sono state introdotte nuove strategie. Il contenuto di ciascuna delle 10 sessioni è stato scritto nel manuale di un formatore.
Interventi:
- L'addestramento al ragionamento si è concentrato sul ragionamento induttivo, la capacità di risolvere problemi che seguono uno schema seriale e si manifestano nel funzionamento esecutivo. Ai partecipanti sono state insegnate le strategie per identificare il modello o la sequenza necessaria per risolvere un problema. Gli esercizi di formazione hanno comportato l'identificazione di modelli sia in compiti di ragionamento di tipo di laboratorio che nelle attività quotidiane, ad esempio, comprendere il modello in un orario di autobus.
- L'allenamento della memoria si è concentrato sulla memoria episodica verbale, che si occupa dell'acquisizione e del recupero di informazioni acquisite in un luogo particolare in un momento particolare. Ai partecipanti sono state insegnate strategie mnemoniche per ricordare elenchi e sequenze di elementi, materiale testuale, idee principali e dettagli di storie e altre informazioni testuali. Gli esercizi di addestramento hanno comportato il richiamo di compiti di memoria episodica simili a quelli del laboratorio, nonché compiti relativi alle attività quotidiane come ricordare una lista della spesa.
- Speed training incentrato sulla ricerca visiva e sulla capacità di identificare e localizzare rapidamente le informazioni visive in un formato di attenzione divisa, con e senza distrattori. I partecipanti si sono esercitati in attività veloci su un computer e hanno potuto procedere a attività più complesse e velocità di presentazione sempre più elevate al proprio ritmo.
- Un gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione.
Inoltre, è stata fornita una formazione di richiamo per aiutare i partecipanti a mantenere i progressi ottenuti dalla formazione iniziale e per migliorare ulteriormente le capacità cognitive. La formazione di richiamo è stata fornita a un campione casuale di circa il 50% dei partecipanti alla formazione a 11 e 35-36 mesi dopo la formazione primaria.
Il coinvolgimento dei partecipanti includeva valutazioni condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento ea 12, 24, 36 e 60 mesi. Le valutazioni sono state condotte in sessioni individuali e di gruppo. Per i partecipanti randomizzati ai gruppi di intervento, gli interventi sono stati condotti in piccoli gruppi in dieci sessioni di 60-75 minuti per un periodo di 5-6 settimane. Questi erano interventi comportamentali senza componente farmacologica. Undici mesi dopo l'erogazione della formazione iniziale, è stata offerta una formazione di richiamo, in tutti e tre i bracci di intervento, a un 60% selezionato a caso di soggetti inizialmente formati. L'allenamento di richiamo è stato svolto in quattro sessioni di 75 minuti per un periodo di 2-3 settimane.
Le ipotesi principali dello studio erano:
- Ogni gruppo di formazione avrà prestazioni migliori rispetto agli altri gruppi di formazione e controllo sui rispettivi risultati primari e prossimali
- Quei gruppi che hanno ricevuto la formazione di richiamo avranno prestazioni migliori rispetto a quelli che non hanno ricevuto la formazione di richiamo sui rispettivi esiti primari e prossimali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 o superiore
- La visione ha ottenuto un punteggio superiore a 20/50
- Dipendenza minima nell'igiene, nel bagno e nel vestirsi
Criteri di esclusione:
- Declino significativo delle capacità cognitive, delle capacità fisiche o dell'indipendenza funzionale
- Incapacità di completare le attività di studio come evidenziato da MMSE e punteggi visivi inferiori al requisito dei criteri di inclusione
- Diagnosi della malattia di Alzheimer
- Ictus nei 12 mesi precedenti
- Cancro con aspettativa di vita limitata
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- Problemi di comunicazione
- Spostamento pianificato dall'area di studio
- Conflitti di programmazione che precluderebbero la partecipazione alle attività di studio
- Pregresso coinvolgimento in simili studi di training cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento della memoria
L'allenamento della memoria si è concentrato sulla memoria episodica verbale.
Ai partecipanti sono state insegnate strategie mnemoniche per ricordare elenchi e sequenze di elementi, materiale testuale, idee principali e dettagli di storie e altre informazioni testuali.
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Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
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Comparatore attivo: Formazione al ragionamento
L'addestramento al ragionamento si è concentrato sulla capacità di risolvere problemi che seguono uno schema seriale.
Ai partecipanti sono state insegnate le strategie per identificare il modello o la sequenza necessaria per risolvere un problema.
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Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
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Comparatore attivo: Velocità di elaborazione della formazione
Formazione sulla velocità di elaborazione incentrata sulla ricerca visiva e sulla capacità di identificare e localizzare rapidamente le informazioni visive in un formato di attenzione divisa.
I partecipanti hanno praticato compiti veloci sempre più complessi su un computer.
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Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo non ha completato alcun intervento di formazione cognitiva
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Interventi di formazione cognitiva su memoria, ragionamento o velocità di elaborazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle capacità cognitive della memoria dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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L'esito della memoria è stato calcolato come somma del Rey Auditory-Verbal Learning Test (AVLT), dell'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) e del Rivermead Behavioral Paragraph Recall test di richiamo immediato.
L'intervallo possibile del risultato della memoria va da 0 a 132.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Cambiamenti nelle capacità cognitive di ragionamento dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Il risultato del ragionamento è stato calcolato come somma del totale corretto per serie di lettere, set di lettere e serie di parole.
L'intervallo possibile del risultato del ragionamento va da 0 a 75.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Cambiamenti nelle capacità cognitive della velocità di elaborazione dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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La velocità del risultato dell'elaborazione è stata calcolata come la somma di tre attività del campo visivo utile che richiedono l'identificazione e la localizzazione delle informazioni, con un'accuratezza del 75%, in base a diversi livelli di domanda cognitiva.
Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo della velocità invertita dell'esito dell'elaborazione va da 0 a 1500.
Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) Difficoltà dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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La misura autodichiarata della funzione IADL quotidiana era la somma dei punteggi secondari della difficoltà IADL dal set di dati minimo - Assistenza domiciliare (MDS-HC) che valuta le prestazioni negli ultimi 7 giorni su 19 attività quotidiane che comprendono la preparazione dei pasti, i lavori domestici, le finanze , assistenza sanitaria, telefono, acquisti, viaggi e necessità di assistenza per vestirsi, igiene personale e lavarsi.
Per l'analisi, è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo del risultato della funzione IADL giornaliera invertita è compreso tra 0 e 38.
Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Cambiamenti nella risoluzione dei problemi quotidiani dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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La risoluzione dei problemi quotidiani è stata calcolata come somma del test dei problemi quotidiani (EPT) e dei compiti osservati della vita quotidiana (OTDL).
L'intervallo possibile del risultato quotidiano della risoluzione dei problemi va da 0 a 56.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Cambiamenti nella velocità quotidiana di elaborazione dalla linea di base all'anno 10
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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La velocità di elaborazione quotidiana è stata calcolata come somma di Complex Reaction Time (CRT) e Timed IADL (TIADL).
Per l'analisi è stato utilizzato il punteggio invertito e il possibile intervallo della velocità giornaliera invertita dell'esito dell'elaborazione va da -3 a 100.
Valori più alti per i punteggi invertiti rappresentano un risultato migliore.
Le variazioni dei risultati sono state calcolate come "10 anni meno il basale" ei valori negativi indicano il calo rispetto al basale.
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQol), funzione di guida, uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: 10° anno
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Determinare se gli interventi cognitivi hanno effetti benefici sugli esiti distali della sicurezza di guida, delle attività di cura personale della vita quotidiana, dell'utilizzo dei servizi sanitari e della mortalità.
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10° anno
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Esamina i moderatori sanitari, genetici e cognitivi
Lasso di tempo: 10° anno
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Esaminare i moderatori di salute, genetici e cognitivi (comprese le malattie cardiovascolari, il diabete, la depressione, il genotipo dell'apolipoproteina E (APOE) e la scarsa cognizione e impegno) nella risposta individuale all'allenamento.
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10° anno
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Stimare gli effetti della formazione ATTIVA sulla popolazione generale
Lasso di tempo: 10° anno
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Stimare e proiettare gli effetti della formazione ACTIVE sulla popolazione generale degli anziani collegando le misure e i risultati di ACTIVE allo studio sulla salute e la pensione (e i suoi studi sussidiari), una coorte rappresentativa a livello nazionale basata sulla popolazione.
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10° anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Investigatore principale: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
- Investigatore principale: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
- Investigatore principale: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
- Investigatore principale: Sherry Willis, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- U01AG014260 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- U01AG014263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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