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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'ACZ885 chez les patients atteints du syndrome de Muckle-Wells (REMITTER)

28 juillet 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique en trois parties, avec une conception de retrait randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans la partie II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACZ885 (anticorps monoclonal anti-interleukine-1beta) chez les patients atteints du syndrome de Muckle-Wells

Cette étude est conçue pour fournir des données sur l'efficacité et l'innocuité de l'ACZ885 (un anticorps monoclonal entièrement humain anti-interleukine-1bêta (anti-IL-1bêta)) administré par injection sous-cutanée (s.c.) chez des patients atteints du syndrome de Muckle-Wells.

La partie I est une période de traitement actif en ouvert de 8 semaines pour identifier les répondeurs ACZ885.

La partie II est une période en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer principalement l'efficacité de l'ACZ885 par rapport au placebo.

La partie III est une période de traitement actif en ouvert pendant laquelle les patients recevront ACZ885 toutes les 8 semaines après le retrait ou la fin de la partie II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic moléculaire des mutations NALP3 et tableau clinique ressemblant au syndrome de Muckle-Wells.
  • Les patients atteints du syndrome de Muckle-Wells qui ont participé à l'étude CACZ885A2102 auront la possibilité de participer à cette étude en cas de poussée de la maladie
  • Patients atteints du syndrome de Muckle-Wells nécessitant une intervention médicale non traitée ou traitée (c.-à-d. sous ACZ885, anakinra ou tout autre traitement expérimental bloquant l'IL-1).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage pour le VIH.
  • Aucune vaccination vivante dans les 3 mois précédant le début de l'essai, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
  • Antécédents de conditions médicales importantes, qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le patient de participer à cet essai.
  • Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives récurrentes et/ou évidentes.
  • Test cutané à la tuberculine positif 48 à 72 heures après l'administration lors de la visite de dépistage ou dans les 2 mois précédant la visite de dépistage, selon les directives nationales.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I, Partie II-bras1 et Partie III
Médicament: ACZ885
Comparateur placebo: Partie II - bras 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une poussée de maladie dans la partie II (après 24 semaines de la partie en double aveugle)
Délai: 32 semaines après le début de l'étude
Déterminé par l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, l'évaluation des maladies de la peau et des marqueurs d'inflammation. Données exprimées en pourcentage de participants ayant subi une poussée à la fin de la partie II.
32 semaines après le début de l'étude
Nombre de participants qui ont connu une poussée de maladie dans la partie II
Délai: 32 semaines après le début de l'étude
La poussée de la maladie est déterminée par l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, l'évaluation des maladies de la peau et des marqueurs d'inflammation. Flare de la maladie = protéine C-réactive et/ou amyloïde A sérique (SAA) > 30 mg/L et soit un PGA > minimal, soit un PGA égal à minimal et > minimal SD.
32 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement dans la partie I (après 8 semaines)
Délai: 8 semaines après le début de l'étude
La réponse au traitement était basée sur l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie auto-inflammatoire, l'évaluation de la maladie cutanée (SD) et les valeurs sériques de la protéine C-réactive (CRP) et/ou de l'amyloïde A sérique (SAA). Réponse complète (RC) : PGA et SD ≤ CRP et/ou SAA minimale et normale. Réponse partielle (PR) : une réduction de la CRP et/ou de la SAA par rapport à la ligne de base (BL) de > 30 % mais n'atteignant pas les valeurs normales et une amélioration de la PGA par rapport à la BL d'au moins une catégorie. Poussée de la maladie : une CRP et/ou SAA > 30 mg/L et soit PGA > minimale, soit PGA = minimale et SD > minimale. Non-répondeurs = pas de RP au jour 8 ou pas de RC au jour 15.
8 semaines après le début de l'étude
Évaluation clinique de l'activité de la maladie auto-inflammatoire par l'investigateur et évaluation des symptômes par le participant à la fin de la partie II (après 24 semaines de la partie en double aveugle)
Délai: 32 semaines après le début de l'étude

Une échelle à 5 points a été utilisée pour l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie auto-inflammatoire (absente, minime, légère, modérée et sévère) et pour l'évaluation des éléments suivants :

  • maladie de la peau (éruption cutanée urticarienne)
  • arthralgie
  • myalgie
  • mal de tête/migraine
  • conjonctivite
  • fatigue/malaise
  • autres symptômes liés au syndrome auto-inflammatoire
  • autres symptômes non liés au syndrome auto-inflammatoire
32 semaines après le début de l'étude
Modification des marqueurs d'inflammation à la fin de la partie II (protéine C-réactive et/ou amyloïde A sérique) (après 24 semaines de la partie en double aveugle) à partir de la semaine 8.
Délai: Semaine 8 et Semaine 32
Semaine 8 et Semaine 32
Pharmacocinétique (CLD (L/j))
Délai: 48 semaines après le début de l'étude
Clairance sérique évaluée de l'ACZ885.
48 semaines après le début de l'étude
Pharmacodynamique mesurée par les concentrations d'interleukine-1β (IL-1β) à la fin de la partie I.
Délai: jusqu'à la semaine 8
jusqu'à la semaine 8
Pharmacodynamique mesurée par les concentrations d'interleukine-1β (IL-1β) à la fin de la partie II.
Délai: 32 semaines après le début de l'étude
32 semaines après le début de l'étude
Pharmacodynamique mesurée par les concentrations d'interleukine-1β (IL-1β) à la fin de la partie III.
Délai: 48 semaines après le début de l'étude
48 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885D2304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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