Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ACZ885 hos patienter med Muckle-Wells syndrom (REMITTER)

28 juli 2017 uppdaterad av: Novartis

En tredelad, multicenterstudie, med en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, uttagsdesign i del II för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ACZ885 (anti-interleukin-1beta monoklonal antikropp) hos patienter med muckle-wells syndrom

Denna studie är utformad för att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för ACZ885 (en helt human anti-interleukin-1beta (anti-IL-1beta) monoklonal antikropp) administrerad som en injektion subkutant (s.c.) hos patienter med Muckle-Wells syndrom.

Del I är en 8-veckors öppen, aktiv behandlingsperiod för att identifiera ACZ885-svarare.

Del II är en dubbelblind, placebokontrollerad period för att i första hand bedöma effekten av ACZ885 jämfört med placebo.

Del III är en öppen, aktiv behandlingsperiod där patienterna kommer att få ACZ885 var 8:e vecka efter utsättning eller slutförande av del II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Molekylär diagnos av NALP3-mutationer och klinisk bild som liknar Muckle-Wells syndrom.
  • Patienter med Muckle-Wells syndrom som deltog i CACZ885A2102-studien kommer att ha möjlighet att delta i denna studie vid sjukdomsutbrott
  • Patienter med Muckle-Wells syndrom som kräver medicinsk intervention antingen obehandlad eller behandlad (dvs. under ACZ885, anakinra eller någon annan IL-1-blockerande terapi).

Exklusions kriterier:

  • Historik av att vara immunförsvagad, inklusive en positiv hiv vid screeningtestresultat.
  • Inga levande vaccinationer inom 3 månader före prövningens början, under prövningen och upp till 3 månader efter den sista dosen.
  • Historik av betydande medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från att delta i denna prövning.
  • Historik med återkommande och/eller tecken på aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner.
  • Positivt tuberkulinhudtest 48 till 72 timmar efter administrering vid screeningbesöket eller inom 2 månader före screeningbesöket, enligt nationella riktlinjer.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I, Del II-arm1, & Del III
Läkemedel: ACZ885
Placebo-jämförare: Del II - arm 2
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med sjukdomsutbrott i del II (efter 24 veckor av den dubbelblinda delen)
Tidsram: 32 veckor efter studiestart
Fastställs av läkarens globala bedömning av autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet, bedömning av hudsjukdomar och inflammationsmarkörer. Data uttryckt som en procentandel av deltagare som hade upplevt en flare i slutet av del II.
32 veckor efter studiestart
Antal deltagare som upplevde en sjukdomsutbrott i del II
Tidsram: 32 veckor efter studiestart
Sjukdomsutbrott bestäms av läkarens globala bedömning av autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet, bedömning av hudsjukdomar och inflammationsmarkörer. Disease Flare = det C-reaktiva proteinet och/eller serumamyloid A (SAA) > 30 mg/L och antingen en PGA > minimal eller PGA lika med minimal och > minimal SD.
32 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingssvar i del I (efter 8 veckor)
Tidsram: 8 veckor efter studiestart
Behandlingssvaret baserades på läkarens globala bedömning (PGA) av autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet, bedömning av hudsjukdom (SD) och serumvärden av C-reaktivt protein (CRP) och/eller serumamyloid A(SAA). Komplett svar (CR):PGA och SD ≤ minimal och normal CRP och/eller SAA. Partiell respons (PR): en minskning av CRP och/eller SAA från baslinjen (BL) med >30 % men som inte når normala värden och PGA-förbättring från BL med minst en kategori. Sjukdomsutbrott: en CRP och/eller SAA > 30 mg/L och antingen PGA > minimal eller PGA = minimal och SD > minimal. Icke-svarare = ingen PR på dag 8 eller ingen CR på dag 15.
8 veckor efter studiestart
Utredarens kliniska bedömning av autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet och deltagarens bedömning av symtom i slutet av del II (efter 24 veckor av den dubbelblinda delen)
Tidsram: 32 veckor efter studiestart

En 5-gradig skala användes för läkarens globala bedömning av autoinflammatorisk sjukdomsaktivitet (frånvarande, minimal, mild, måttlig och svår) och för bedömning av följande punkter:

  • hudsjukdom (urtikariellt hudutslag)
  • artralgi
  • muskelvärk
  • huvudvärk/migrän
  • konjunktivit
  • trötthet/illamående
  • andra symtom relaterade till autoinflammatoriskt syndrom
  • andra symtom som inte är relaterade till autoinflammatoriskt syndrom
32 veckor efter studiestart
Förändring i inflammationsmarkörer i slutet av del II (C-reaktivt protein och/eller serumamyloid A) (efter 24 veckor av den dubbelblinda delen) från vecka 8.
Tidsram: Vecka 8 och vecka 32
Vecka 8 och vecka 32
Farmakokinetik (CLD (L/d))
Tidsram: 48 veckor efter studiestart
Bedömd serumclearance av ACZ885.
48 veckor efter studiestart
Farmakodynamik mätt med interleukin-1β (IL-1β)-koncentrationer i slutet av del I.
Tidsram: till vecka 8
till vecka 8
Farmakodynamik mätt med interleukin-1β (IL-1β)-koncentrationer i slutet av del II.
Tidsram: 32 veckor efter studiestart
32 veckor efter studiestart
Farmakodynamik mätt med interleukin-1β (IL-1β)-koncentrationer i slutet av del III.
Tidsram: 48 veckor efter studiestart
48 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885D2304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muckle Wells syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera