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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 bei Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom (REMITTER)

28. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine dreiteilige, multizentrische Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Entzugsdesign in Teil II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACZ885 (monoklonaler Anti-Interleukin-1beta-Antikörper) bei Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom

Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für ACZ885 (einen vollständig humanen monoklonalen Anti-Interleukin-1beta (Anti-IL-1beta)-Antikörper) bereitzustellen, der Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom als Injektion subkutan (s.c.) verabreicht wird.

Teil I ist eine 8-wöchige offene, aktive Behandlungsphase zur Identifizierung von ACZ885-Respondern.

Teil II ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase, in der vor allem die Wirksamkeit von ACZ885 im Vergleich zu Placebo beurteilt wird.

Teil III ist ein offener, aktiver Behandlungszeitraum, in dem Patienten nach Absetzen oder Abschluss von Teil II alle 8 Wochen ACZ885 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose von NALP3-Mutationen und klinischem Bild, das dem Muckle-Wells-Syndrom ähnelt.
  • Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom, die an der Studie CACZ885A2102 teilgenommen haben, haben die Möglichkeit, bei Krankheitsschub an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom, die einen medizinischen Eingriff benötigen, entweder unbehandelt oder behandelt (d. h. unter ACZ885, Anakinra oder einer anderen in der Prüfung befindlichen IL-1-Blockierungstherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-positiven Ergebnisses beim Screening-Test.
  • Keine Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Vorgeschichte wiederkehrender und/oder Anzeichen aktiver bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektionen.
  • Positiver Tuberkulin-Hauttest 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch, gemäß den nationalen Richtlinien.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I, Teil II-Arm1 und Teil III
Arzneimittel: ACZ885
Placebo-Komparator: Teil II – Arm 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub in Teil II (nach 24 Wochen des doppelblinden Teils)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Bestimmt durch die globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt sowie die Beurteilung von Hautkrankheiten und Entzündungsmarkern. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt, die bis zum Ende von Teil II einen Schub erlitten hatten.
32 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Teil II ein Krankheitsschub auftrat
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
Der Krankheitsausbruch wird durch die umfassende Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt sowie durch die Beurteilung von Hautkrankheiten und Entzündungsmarkern bestimmt. Krankheitsschub = C-reaktives Protein und/oder Serum-Amyloid A (SAA) > 30 mg/L und entweder ein PGA > minimal oder PGA gleich minimal und > minimal SD.
32 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen in Teil I (nach 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Das Ansprechen auf die Behandlung basierte auf der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität, der Beurteilung der Hauterkrankung (SD) und den Serumwerten von C-reaktivem Protein (CRP) und/oder Serumamyloid A (SAA). Komplettes Ansprechen (CR): PGA und SD ≤ minimales und normales CRP und/oder SAA. Partielle Remission (PR): eine Verringerung von CRP und/oder SAA gegenüber dem Ausgangswert (BL) um >30 %, aber ohne Erreichen normaler Werte und PGA-Verbesserung gegenüber BL um mindestens eine Kategorie. Krankheitsschub: ein CRP und/oder SAA > 30 mg/L und entweder PGA > minimal oder PGA = minimal und SD > minimal. Non-Responder = keine PR bis zum 8. Tag oder keine CR bis zum 15. Tag.
8 Wochen nach Studienbeginn
Klinische Beurteilung der Aktivität autoinflammatorischer Erkrankungen durch den Prüfer und Beurteilung der Symptome durch den Teilnehmer am Ende von Teil II (nach 24 Wochen des doppelblinden Teils)
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn

Eine 5-Punkte-Skala wurde für die globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt (nicht vorhanden, minimal, leicht, mittelschwer und schwer) und für die Beurteilung der folgenden Punkte verwendet:

  • Hauterkrankung (Urtikaria-Hautausschlag)
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Kopfschmerzen/Migräne
  • Bindehautentzündung
  • Müdigkeit/Unwohlsein
  • andere Symptome im Zusammenhang mit dem autoinflammatorischen Syndrom
  • andere Symptome, die nicht mit dem autoinflammatorischen Syndrom zusammenhängen
32 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Entzündungsmarker am Ende von Teil II (C-reaktives Protein und/oder Serum-Amyloid A) (nach 24 Wochen des doppelblinden Teils) ab Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 32
Woche 8 und Woche 32
Pharmakokinetik (CLD (L/d))
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studienbeginn
Bewertete Serumclearance von ACZ885.
48 Wochen nach Studienbeginn
Pharmakodynamik gemessen anhand der Interleukin-1β (IL-1β)-Konzentrationen am Ende von Teil I.
Zeitfenster: bis Woche 8
bis Woche 8
Pharmakodynamik gemessen anhand der Interleukin-1β (IL-1β)-Konzentrationen am Ende von Teil II.
Zeitfenster: 32 Wochen nach Studienbeginn
32 Wochen nach Studienbeginn
Pharmakodynamik gemessen anhand der Interleukin-1β (IL-1β)-Konzentrationen am Ende von Teil III.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Studienbeginn
48 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muckle-Wells-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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