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ACZ885 在 Muckle-Wells 综合征患者中的疗效、安全性和耐受性 (REMITTER)

2017年7月28日 更新者：Novartis

一项三部分、多中心研究，在第二部分采用随机、双盲、安慰剂对照、退出设计，以评估 ACZ885（抗白细胞介素 1β 单克隆抗体）在 Muckle-Wells 综合征患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究旨在为 Muckle-Wells 综合征患者皮下注射 ACZ885（一种全人抗白细胞介素 1β（抗 IL-1β）单克隆抗体）提供疗效和安全性数据。

第一部分是一个为期 8 周的开放标签积极治疗期，用于识别 ACZ885 反应者。

第二部分是一个双盲、安慰剂对照期，主要评估 ACZ885 与安慰剂相比的疗效。

第 III 部分是一个开放标签的积极治疗期，患者将在退出或完成第 II 部分后每 8 周接受一次 ACZ885。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Tubingen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NALP3 突变的分子诊断和类似于 Muckle-Wells 综合征的临床表现。
  • 参与 CACZ885A2102 研究的 Muckle-Wells 综合征患者，在疾病发作时可以选择参与这项研究
  • 需要医疗干预的 Muckle-Wells 综合症患者未经治疗或治疗（即 在 ACZ885、anakinra 或任何其他研究性 IL-1 阻断疗法下）。

排除标准：

  • 免疫功能低下的历史，包括筛查测试结果为阳性的 HIV。
  • 在试验开始前 3 个月内、试验期间以及最后一剂后最多 3 个月内未接种活疫苗。
  • 有重大医疗状况的病史，研究者认为这会使患者无法参加该试验。
  • 复发史和/或活动性细菌、真菌或病毒感染的证据。
  • 根据国家指南，在筛选访视时或筛选访视前 2 个月内给药后 48 至 72 小时结核菌素皮试呈阳性。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 部分、第 II 部分-arm1 和第 III 部分
药品：ACZ885
安慰剂比较：第二部分 - 手臂 2
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二部分疾病发作参与者的百分比（双盲部分 24 周后）
大体时间：研究开始后 32 周
由医师对自身炎症性疾病活动的全面评估、皮肤病和炎症标志物的评估确定。 数据表示为在第二部分结束时经历过耀斑的参与者的百分比。
研究开始后 32 周
在第二部分中经历过疾病发作的参与者人数
大体时间：研究开始后 32 周
疾病发作由医生对自身炎症性疾病活动、皮肤病和炎症标志物的评估进行全面评估来确定。 疾病发作 = C 反应蛋白和/或血清淀粉样蛋白 A (SAA) > 30 mg/L 并且 PGA > 最小值，或 PGA 等于最小值且 > 最小 SD。
研究开始后 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分中有治疗反应的参与者人数（8 周后）
大体时间：研究开始后 8 周
治疗反应基于医师对自身炎症性疾病活动的整体评估 (PGA)、皮肤病评估 (SD) 以及 C 反应蛋白 (CRP) 和/或血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的血清值。 完全缓解 (CR)：PGA 和 SD ≤ 最小和正常 CRP 和/或 SAA。 部分缓解 (PR)：CRP 和/或 SAA 从基线 (BL) 降低 >30% 但未达到正常值，并且 PGA 从 BL 改善至少一个类别。 疾病发作：CRP 和/或 SAA > 30 mg/L 且 PGA > 最小或 PGA = 最小且 SD > 最小。 无反应者 = 第 8 天无 PR 或第 15 天无 CR。
研究开始后 8 周
第二部分结束时研究者对自身炎症性疾病活动的临床评估和参与者对症状的评估（双盲部分 24 周后）
大体时间：研究开始后 32 周

5 分制量表用于医师对自身炎症性疾病活动（无、最小、轻度、中度和重度）的整体评估以及以下项目的评估：

  • 皮肤病（荨麻疹性皮疹）
  • 关节痛
  • 肌痛
  • 头痛/偏头痛
  • 结膜炎
  • 疲劳/不适
  • 与自身炎症综合征相关的其他症状
  • 与自身炎症综合征无关的其他症状
研究开始后 32 周
第 II 部分结束时炎症标志物的变化（C 反应蛋白和/或血清淀粉样蛋白 A）（双盲部分 24 周后）从第 8 周开始。
大体时间：第 8 周和第 32 周
第 8 周和第 32 周
药代动力学 (CLD (L/d))
大体时间：研究开始后 48 周
评估了 ACZ885 的血清清除率。
研究开始后 48 周
第 I 部分结尾处通过白细胞介素 1β (IL-1β) 浓度测量的药效学。
大体时间：直到第 8 周
直到第 8 周
第二部分结尾处通过白细胞介素 1β (IL-1β) 浓度测量的药效学。
大体时间：研究开始后 32 周
研究开始后 32 周
第 III 部分结尾处通过白细胞介素 1β (IL-1β) 浓度测量的药效学。
大体时间：研究开始后 48 周
研究开始后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885D2304

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