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マックルウェルズ症候群患者におけるACZ885の有効性、安全性、忍容性 (REMITTER)

2017年7月28日 更新者：Novartis

マックル・ウェルズ症候群患者におけるACZ885（抗インターロイキン1βモノクローナル抗体）の有効性、安全性、忍容性を評価するためのパートIIの無作為化二重盲検プラセボ対照離脱計画を用いた3部構成の多施設研究

この研究は、マックルウェルズ症候群の患者に皮下注射として投与されるACZ885（完全ヒト抗インターロイキン1ベータ（抗IL-1ベータ）モノクローナル抗体）の有効性と安全性データを提供することを目的としています。

パート I は、ACZ885 反応者を特定するための 8 週間の非盲検の積極的な治療期間です。

パート II は、主に ACZ885 の有効性をプラセボと比較して評価するための二重盲検プラセボ対照期間です。

パート III は非盲検の積極的な治療期間であり、患者はパート II の中止または完了後に 8 週間ごとに ACZ885 の投与を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NALP3 変異の分子診断とマックルウェルズ症候群に似た臨床像。
  • CACZ885A2102試験に参加したマックル・ウェルズ症候群患者には、疾患が再燃した場合にこの試験に参加する選択肢が与えられる
  • マックルウェルズ症候群の患者は、未治療または治療のいずれかで医療介入を必要とします（つまり、 ACZ885、アナキンラ、またはその他の治験中のIL-1阻害療法の下で）。

除外基準:

  • スクリーニング検査結果での HIV 陽性を含む、免疫不全状態の病歴。
  • 治験開始前3か月以内、治験中、および最後の接種後3か月以内は生ワクチン接種を受けていないこと。
  • 重大な病状の病歴。治験責任医師の意見では、患者はこの治験に参加できないと考えられる。
  • 再発の病歴および/または活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
  • 国のガイドラインに従って、スクリーニング来院時、またはスクリーニング来院前2か月以内に投与後48～72時間でツベルクリン皮膚検査が陽性である。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I、パート II-arm1、およびパート III
薬：ACZ885
プラセボコンパレーター：パート II - 腕 2
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート II で再燃した参加者の割合 (二重盲検パートの 24 週間後)
時間枠：研究開始から32週間後
医師による自己炎症性疾患活動性の全体的な評価、皮膚疾患および炎症マーカーの評価によって決定されます。 データは、パート II の終わりまでに再燃を経験した参加者の割合として表されます。
研究開始から32週間後
パート II で病気の再燃を経験した参加者の数
時間枠：研究開始から32週間後
疾患の再燃は、医師による自己炎症性疾患の活動性の全体的な評価、皮膚疾患および炎症マーカーの評価によって決定されます。 疾患フレア = C 反応性タンパク質および/または血清アミロイド A (SAA) > 30 mg/L および PGA > 最小、または PGA が最小および > 最小 SD に等しい。
研究開始から32週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I で治療反応が見られた参加者の数 (8 週間後)
時間枠：研究開始から8週間後
治療反応は、医師による自己炎症性疾患活動性の全体的評価（PGA）、皮膚疾患の評価（SD）、および血清中のC反応性タンパク質（CRP）および/または血清アミロイドA（SAA）の値に基づいていました。 完全奏効（CR）：PGA および SD ≤ 最小限および正常な CRP および/または SAA。 部分奏効 (PR): CRP および/または SAA がベースライン (BL) から 30% 以上減少しているが、正常値には達しておらず、PGA が BL から少なくとも 1 つのカテゴリー改善されている。 疾患の再燃: CRP および/または SAA > 30 mg/L かつ PGA > 最小、または PGA = 最小かつ SD > 最小。 非応答者 = 8 日目までに PR が得られない、または 15 日目までに CR が得られない。
研究開始から8週間後
パート II 終了時（二重盲検パートの 24 週間後）における治験責任医師による自己炎症性疾患活動性の臨床評価と参加者の症状評価
時間枠：研究開始から32週間後

自己炎症性疾患の活動性に関する医師の全体的な評価 (なし、最小、軽度、中等度、重度) および以下の項目の評価には、5 段階評価が使用されました。

  • 皮膚疾患（蕁麻疹）
  • 関節痛
  • 筋肉痛
  • 頭痛/片頭痛
  • 結膜炎
  • 疲労・倦怠感
  • 自己炎症症候群に関連するその他の症状
  • 自己炎症症候群に関連しないその他の症状
研究開始から32週間後
パート II 終了時の炎症マーカーの変化 (C 反応性タンパク質および/または血清アミロイド A) (二重盲検パートの 24 週間後) 8 週目以降。
時間枠：8週目と32週目
8週目と32週目
薬物動態 (CLD (L/d))
時間枠：研究開始から48週間後
ACZ885の血清クリアランスを評価しました。
研究開始から48週間後
パート I の終わりにインターロイキン 1β (IL-1β) 濃度によって測定される薬力学。
時間枠：第8週まで
第8週まで
第 II 部の終わりにインターロイキン 1β (IL-1β) 濃度によって測定される薬力学。
時間枠：研究開始から32週間後
研究開始から32週間後
パート III の終わりにインターロイキン 1β (IL-1β) 濃度によって測定される薬力学。
時間枠：研究開始から48週間後
研究開始から48週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885D2304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マックルウェルズ症候群の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    完了
    臨床転帰と安全性：イラリス（カナキヌマブ）患者の登録研究 (B-Confident)
    クリオピリン関連周期性症候群 (CAPS) | 家族性風邪自己炎症症候群 (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | 新生児発症多系統炎症性疾患 (NOMID)
    スイス, アメリカ, ドイツ, ノルウェー, オーストリア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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