Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACZ885 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága Muckle-Wells-szindrómás betegeknél (REMITTER)

2017. július 28. frissítette: Novartis

Három részből álló, többközpontú vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-vezérelt, kivonási tervvel a II. részben az ACZ885 (Anti-interleukin-1béta monoklonális antitest) hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére sáros szindrómás betegeknél

Ez a vizsgálat az ACZ885 (teljesen humán anti-interleukin-1béta (anti-IL-1béta) monoklonális antitest) hatékonysági és biztonságossági adatait szolgálja, amelyet szubkután (s.c.) injekcióban adnak be Muckle-Wells-szindrómás betegeknek.

Az I. rész egy 8 hetes nyílt, aktív kezelési időszak az ACZ885-re reagálók azonosítására.

A II. rész egy kettős-vak, placebo-kontrollos időszak az ACZ885 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelésére.

A III. rész egy nyitott, aktív kezelési időszak, ahol a betegek 8 hetente kapnak ACZ885-öt a II. rész visszavonása vagy befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Novartis Investigational site
      • Montpellier Cedex, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Tubingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NALP3 mutációk molekuláris diagnózisa és a Muckle-Wells-szindrómára emlékeztető klinikai kép.
  • A CACZ885A2102 vizsgálatban részt vevő Muckle-Wells-szindrómás betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben a vizsgálatban a betegség fellángolása esetén.
  • Muckle-Wells-szindrómás betegek, akik orvosi beavatkozást igényelnek akár kezeletlenül, akár kezelve (pl. ACZ885, anakinra vagy bármely más vizsgált IL-1 blokkoló terápia).

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben csökkent immunitás, beleértve a HIV-pozitív szűrővizsgálatot is.
  • Nincs élő oltás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.
  • Jelentős egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
  • Ismétlődő és/vagy aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések anamnézisében.
  • Pozitív tuberkulin bőrteszt 48-72 órával a szűrőviziten történő beadást követően vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül, a nemzeti irányelvek szerint.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész, II. rész-kar1 és III. rész
Drog: ACZ885
Placebo Comparator: II. rész – 2. kar
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség fellángolását szenvedő résztvevők százaléka a II. részben (a kettős vak rész 24 hete után)
Időkeret: 32 héttel a tanulmány megkezdése után
Az orvos által végzett autoinflammatorikus betegségek aktivitásának, a bőrbetegségek és a gyulladás markereinek értékelése határozza meg. Az adatok azon résztvevők százalékában kifejezve, akiknél a II. rész végére fellángolást tapasztaltak.
32 héttel a tanulmány megkezdése után
A II. részben a betegség fellángolását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 32 héttel a tanulmány megkezdése után
A betegség fellángolását az orvos által végzett autoinflammatorikus betegségaktivitás, a bőrbetegségek és a gyulladásmarkerek értékelése határozza meg. Disease Flare = a C-reaktív fehérje és/vagy a szérum amiloid A (SAA) > 30 mg/l, és PGA > minimális, vagy PGA egyenlő minimális és > minimális SD-vel.
32 héttel a tanulmány megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. részben kezelésre reagáló résztvevők száma (8 hét után)
Időkeret: 8 héttel a tanulás megkezdése után
A kezelésre adott válasz az autoinflammatorikus betegség aktivitásának orvos általi globális értékelésén (PGA), a bőrbetegség (SD) értékelésén, valamint a C-reaktív protein (CRP) és/vagy a szérum amiloid A (SAA) szérumértékén alapult. Teljes válasz (CR): PGA és SD ≤ minimális és normál CRP és/vagy SAA. Részleges válasz (PR): a CRP és/vagy az SAA csökkenése a kiindulási értékhez képest (BL) >30%-kal, de nem éri el a normál értékeket, és a PGA javulása a BL-hez képest legalább egy kategóriával. Betegség fellángolása: a CRP és/vagy az SAA > 30 mg/l, és vagy PGA > minimális vagy PGA = minimális és SD > minimális. Nem válaszolók = nincs PR a 8. napon vagy nincs CR a 15. napon.
8 héttel a tanulás megkezdése után
Az autoinflammatorikus betegség aktivitásának klinikai értékelése és a résztvevők tüneteinek értékelése a II. rész végén (a kettős vak rész 24 hete után)
Időkeret: 32 héttel a tanulmány megkezdése után

5 pontos skálát használtunk az orvos által az autoinflammatorikus betegség aktivitásának globális értékeléséhez (hiányzó, minimális, enyhe, közepes és súlyos), valamint a következő tételek értékeléséhez:

  • bőrbetegség (urticariás bőrkiütés)
  • ízületi fájdalom
  • myalgia
  • fejfájás/migrén
  • kötőhártya-gyulladás
  • fáradtság/rossz közérzet
  • egyéb autoinflammatorikus szindrómához kapcsolódó tünetek
  • egyéb tünetek, amelyek nem kapcsolódnak az autoinflammatorikus szindrómához
32 héttel a tanulmány megkezdése után
A gyulladásjelzők változása a II. rész végén (C-reaktív protein és/vagy szérum amiloid A) (a kettős vak rész 24 hete után) a 8. héttől.
Időkeret: 8. és 32. hét
8. és 32. hét
Farmakokinetika (CLD (L/d))
Időkeret: 48 héttel a tanulmány megkezdése után
Az ACZ885 értékelt szérum clearance-e.
48 héttel a tanulmány megkezdése után
Az interleukin-1β (IL-1β) koncentrációival mért farmakodinamika az I. rész végén.
Időkeret: 8 hétig
8 hétig
Az interleukin-1β (IL-1β) koncentrációival mért farmakodinamika a II. rész végén.
Időkeret: 32 héttel a tanulmány megkezdése után
32 héttel a tanulmány megkezdése után
Farmakodinamika az interleukin-1β (IL-1β) koncentrációival mérve a III. rész végén.
Időkeret: 48 héttel a tanulmány megkezdése után
48 héttel a tanulmány megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885D2304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Muckle Wells szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel