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Muckle-Wells Syndrome 환자에서 ACZ885의 효능, 안전성 및 내약성 (REMITTER)

2017년 7월 28일 업데이트: Novartis

Muckle-Wells Syndrome 환자에서 ACZ885(Anti-interleukin-1beta Monoclonal Antibody)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2부의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 철회 설계를 사용한 3부, 다기관 연구

이 연구는 머클-웰스 증후군 환자에게 피하(s.c.) 주사로 투여되는 ACZ885(완전 인간 항-인터루킨-1베타(항-IL-1베타) 단클론 항체)에 대한 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

파트 I은 ACZ885 반응자를 식별하기 위한 8주간의 공개 레이블 활성 치료 기간입니다.

파트 II는 주로 위약과 비교하여 ACZ885의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 기간입니다.

파트 III는 환자가 파트 II를 중단하거나 완료한 후 8주마다 ACZ885를 투여받는 개방형 활성 치료 기간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tubingen, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Novartis Investigational Site
      • Montpellier Cedex, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NALP3 돌연변이의 분자 진단 및 Muckle-Wells Syndrome과 유사한 임상상.
  • CACZ885A2102 연구에 참여한 머클웰스 증후군 환자는 질병 발발 시 이 연구에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
  • 치료를 받지 않았거나 치료를 받았거나(즉, ACZ885, 아나킨라 또는 기타 조사 중인 IL-1 차단 요법에서).

제외 기준:

  • 스크리닝 테스트 결과에서 양성 HIV를 포함하여 면역력이 저하된 이력.
  • 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생백신을 접종하지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 이 시험에 참여하는 것을 배제할 중요한 의학적 상태의 병력.
  • 재발성 및/또는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  • 국가 지침에 따라 스크리닝 방문 시 투여 후 48~72시간 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 투베르쿨린 피부 반응 양성 반응.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I, 파트 II-arm1 및 파트 III
의약품: ACZ885
위약 비교기: 파트 II - 팔 2
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 II에서 질병 플레어가 있는 참가자의 비율(이중 맹검 파트의 24주 후)
기간: 연구 시작 후 32주
자가염증성 질환 활동, 피부 질환 및 염증 지표 평가에 대한 의사의 전반적인 평가에 의해 결정됩니다. 데이터는 2부가 끝날 때까지 플레어를 경험한 참가자의 백분율로 표시됩니다.
연구 시작 후 32주
2부에서 질병 발적을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작 후 32주
질병 발적은 자가염증성 질병 활성도, 피부병 및 염증 표지자의 평가에 대한 의사의 전반적 평가에 의해 결정됩니다. 질병 발적 = C-반응성 단백질 및/또는 혈청 아밀로이드 A(SAA) > 30 mg/L 및 PGA > 최소, 또는 PGA가 최소 및 > 최소 SD와 같음.
연구 시작 후 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부에서 치료 반응을 보인 참여자 수(8주 후)
기간: 연구 시작 후 8주
치료 반응은 자가염증성 질환 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA), 피부 질환 평가(SD) 및 C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 혈청 값을 기반으로 했습니다. 완전 반응(CR):PGA 및 SD ≤ 최소 및 정상 CRP 및/또는 SAA. 부분 반응(PR): 기준선(BL)에서 CRP 및/또는 SAA가 >30% 감소했지만 정상 값에 도달하지 못하고 BL에서 PGA가 적어도 하나의 범주로 개선되었습니다. 질병 플레어: CRP 및/또는 SAA > 30 mg/L 및 PGA > 최소 또는 PGA = 최소 및 SD > 최소. 무반응자 = 8일까지 PR 없음 또는 15일까지 CR 없음.
연구 시작 후 8주
자가염증성 질환 활성에 대한 조사자의 임상적 평가 및 파트 II 종료 시 참가자의 증상 평가(이중 맹검 파트의 24주 후)
기간: 연구 시작 후 32주

자가염증성 질환 활성도(없음, 최소, 경증, 중등도 및 중증)에 대한 의사의 전반적 평가 및 다음 항목의 평가를 위해 5점 척도가 사용되었습니다.

  • 피부병(두드러기성 피부 발진)
  • 관절통
  • 근육통
  • 두통/편두통
  • 결막염
  • 피로/권태감
  • 자가 염증 증후군과 관련된 다른 증상
  • 자가 염증 증후군과 관련되지 않은 다른 증상
연구 시작 후 32주
8주부터 2부(C 반응성 단백질 및/또는 혈청 아밀로이드 A)(이중 맹검 24주 후) 종료 시 염증 마커의 변화.
기간: 8주차 및 32주차
8주차 및 32주차
약동학(CLD(L/d))
기간: 연구 시작 후 48주
ACZ885의 평가된 혈청 청소율.
연구 시작 후 48주
파트 I의 끝에서 인터루킨-1β(IL-1β) 농도에 의해 측정된 약력학.
기간: 8주까지
8주까지
파트 II의 끝에서 인터루킨-1β(IL-1β) 농도에 의해 측정된 약력학.
기간: 연구 시작 후 32주
연구 시작 후 32주
파트 III의 끝에서 인터루킨-1β(IL-1β) 농도에 의해 측정된 약력학.
기간: 연구 시작 후 48주
연구 시작 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885D2304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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