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Bolus basal d'insuline asparte, y compris l'insuline NPH et l'insuline asparte biphasique dans le diabète de type 2

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison du traitement bolus basal avec l'insuline asparte, y compris l'insuline NPH et l'insuline asparte biphasique dans le diabète sucré de type 2

Cet essai est mené en Europe et en Asie. Le but de cet essai est de comparer le traitement en bolus basal avec l'insuline asparte et l'insuline NPH au traitement biphasique à l'insuline asparte sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Heilbrunn, Allemagne, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Allemagne, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Allemagne, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Allemagne, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orihuela, Espagne, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, France, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roumanie
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Royaume-Uni, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Actuellement traité avec de l'insuline humaine ou des analogues de l'insuline depuis au moins 3 mois, avec ou sans association avec des ADO
  • HbA1c entre 8,0 et 10,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m2
  • Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne totale d'insuline de 1,80 UI/kg ou plus
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou jugement de ne pas utiliser de mesures contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 4 mois de traitement
après 4 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profil glycémique en 8 points
incidence des épisodes hypoglycémiques
profils de sécurité
changements dans le poids corporel et les signes vitaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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