Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalbolus av insulin aspart, inkludert insulin NPH og bifasisk insulin aspart ved type 2-diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av basalbolusbehandling med insulin aspart inkludert insulin NPH og bifasisk insulin aspart ved type 2 diabetes mellitus

Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia. Målet med denne studien er å sammenligne basal bolusbehandling med insulin aspart og insulin NPH med bifasisk insulin aspartbehandling på blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orihuela, Spania, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV6 2FL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Storbritannia, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Heilbrunn, Tyskland, 83670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaafheim, Tyskland, 64850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • For tiden behandlet med humant insulin eller insulinanaloger i minst 3 måneder, med eller uten kombinasjon med OADs
  • HbA1c mellom 8,0-10,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 35,0 kg/m2
  • Kan og har lyst til å utføre egenkontroll av blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Total daglig insulindose på 1,80 IE/kg eller mer
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid eller dømt til å ikke bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 4 måneders behandling
etter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
8-punkts blodsukkerprofil
forekomst av hypoglykemiske episoder
sikkerhetsprofiler
endringer i kroppsvekt og vitale tegn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere