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Effet antidiabétique du thé Gynostemma Pentaphyllum chez les patients diabétiques de type 2

3 décembre 2010 mis à jour par: Hanoi Medical University
Le but de la présente étude était d'étudier les effets à long terme sur les concentrations de glucose dans le sang et les éventuels effets indésirables d'un extrait de Gynostemma pentaphyllum (GP). Il s'agit d'une plante qui pousse dans les régions montagneuses du nord du Vietnam et qui était auparavant utilisée en médecine traditionnelle. L'extrait GP, ou placebo, a été randomisé à des patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 et administré sous forme de "thé", 3 g deux fois par jour pendant 12 semaines. Tous les patients ont reçu des instructions concernant le régime alimentaire et l'exercice physique. Des tests de tolérance au glucose par voie orale ont été effectués au départ, puis toutes les 4 semaines, et des tests sanguins ont été effectués dans le but de surveiller les lipides, la fonction rénale et hépatique, le poids corporel et la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Vietnam, les extraits de plantes sont utilisés depuis longtemps pour traiter les patients diabétiques, mais les effets de ces extraits n'ont pas été étudiés de manière adéquate. Sur la base de résultats antérieurs sur des animaux de laboratoire, nous avons sélectionné la plante Gynostemma pentaphyllum (GP), qui pousse dans la région montagneuse du nord du Vietnam. L'extrait de GP a eu un effet hypoglycémiant sur les souris et les rats et s'est avéré contenir une substance, le phanoside, qui stimule la sécrétion d'insuline. De plus, il a été démontré que le GP réduit à la fois l'hyperglycémie et l'hyperlipidémie chez les rats gras Zucker diabétiques.

La présente étude visait à étudier les effets de l'extrait de GP, administré sous forme de "thé", et comparé à un placebo dans un essai randomisé en double aveugle chez des patients naïfs de traitement avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Tous les patients ont également reçu des instructions sur le régime alimentaire et l'exercice physique. En plus de surveiller les effets sur la régulation du glucose plasmatique, nous avons également étudié les effets possibles sur les lipides plasmatiques, les fonctions rénale et hépatique ainsi que le poids corporel et la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Institute of Gerontology, HMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement avec un diabète de type 2
  • Glycémie à jeun (FPG) 7,0-14,0 mmol/l
  • HbA1c > 6%

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tisane de Gynostemma pentaphyllum
Complément alimentaire: Tisane de Gynostemma pentaphyllum
3 grammes deux fois par jour, par voie orale
Comparateur placebo: Thé placebo
Complément alimentaire: Thé placebo
3 grammes deux fois par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Enzymes hépatiques (ALT, AST)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction rénale (S-créatinine, S-BUN)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lipides plasmatiques (TG, Cholestérol, HDL-, LDL-)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Poids corporel (IMC, rapport hanche-taille)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claes Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diabetes II
  • Study 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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