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Étude des réponses vasculaires systémiques et locales à l'apéline dans le contexte de la régulation à la hausse de la rénine-angiotensine

9 août 2010 mis à jour par: University of Edinburgh

Étude de l'interaction de l'apéline et des vaisseaux de résistance périphérique de l'angiotensine II systémique et de l'hémodynamique systémique in vivo chez l'homme

Le système apelin-APJ est une découverte relativement nouvelle. Il a suscité de l'intérêt en partie en raison de sa capacité apparente à contrecarrer le système rénine-angiotensine, qui est souvent hyperactif dans de nombreuses maladies cardiovasculaires.

Deux des principales actions de l'apeline sont d'augmenter la capacité de pompage du cœur et de détendre les vaisseaux sanguins. Les chercheurs souhaitent évaluer si ces actions sont altérées dans le cadre d'une activation rénine-angiotensine normale et d'une activité rénine-angiotensine accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Âge < 18 ans,
  • Implication actuelle dans d'autres études de recherche,
  • Pression artérielle systolique > 190 mmHg ou <100 mmHg
  • Arythmies malignes
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Sténose aortique hémodynamiquement significative
  • Co-morbidité sévère ou significative
  • Femmes en âge de procréer.
  • Tout médicament régulier
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appauvrissement en sodium
Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime normal ou un régime appauvri en sodium. Le protocole de déplétion sodée comprend une dose orale unique de 40 mg de furosémide suivie d'un régime alimentaire ambulatoire contenant > 2 000 kcal d'énergie, > 60 g de protéines, < 12 mmol de sodium et < 70 mmol de potassium par jour pendant 3 jours avant l'étude. Ce régime est connu pour augmenter l'activité du système rénine-angiotensine.
Médicament: Apéline
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois infusions intrabrachiales d'apeline à 0,3, 1,0 et 3,0 nanomol/ml.
Médicament: Acétylcholine
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois perfusions intrabrachiales d'acétylcholine à 5, 10 et 20 microg/min
Médicament: Nitroprussiate de sodium
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois perfusions intrabrachiales d'acétylcholine à 1, 2 et 4 microg/min
Médicament: Infusion systémique d'apéline
Après la pléthysmographie, les patients recevront une perfusion systémique de (Pry)Apelin-13 (30, 100 et 300 nmol/min) pendant 5 min. Le débit cardiaque, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la résistance vasculaire systémique seront mesurés à des intervalles de 5 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentation normale
Les sujets seront randomisés pour recevoir un régime alimentaire normal, sans restriction d'apport en sodium pendant les trois jours précédant l'étude.
Médicament: Apéline
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois infusions intrabrachiales d'apeline à 0,3, 1,0 et 3,0 nanomol/ml.
Médicament: Acétylcholine
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois perfusions intrabrachiales d'acétylcholine à 5, 10 et 20 microg/min
Médicament: Nitroprussiate de sodium
En utilisant la technique de la pléthysmographie veineuse occlusive, les sujets recevront trois perfusions intrabrachiales d'acétylcholine à 1, 2 et 4 microg/min
Médicament: Infusion systémique d'apéline
Après la pléthysmographie, les patients recevront une perfusion systémique de (Pry)Apelin-13 (30, 100 et 300 nmol/min) pendant 5 min. Le débit cardiaque, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la résistance vasculaire systémique seront mesurés à des intervalles de 5 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du débit cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la vasodilatation médiée par l'apéline
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémodynamique systémique
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des hormones neurohumorales pertinentes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian
British Heart Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FS/09/019/26905 - 3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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