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Untersuchung systemischer und lokaler vaskulärer Reaktionen auf Apelin im Kontext der Renin-Angiotensin-Hochregulierung

9. August 2010 aktualisiert von: University of Edinburgh

Untersuchung der Wechselwirkung von peripheren Widerstandsgefäßen von Apelin und systemischem Angiotensin II und systemischer Hämodynamik in vivo beim Menschen

Das apelin-APJ-System ist eine relativ neue Entdeckung. Es hat zum Teil aufgrund seiner offensichtlichen Fähigkeit, dem Renin-Angiotensin-System entgegenzuwirken, das bei vielen Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufig überaktiv ist, Interesse geweckt.

Zwei der Hauptwirkungen von Apelin sind die Steigerung der Pumpfähigkeit des Herzens und die Entspannung der Blutgefäße. Die Forscher möchten beurteilen, ob diese Wirkungen bei normaler Renin-Angiotensin-Aktivierung und erhöhter Renin-Angiotensin-Aktivität verändert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18yr

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre,
  • Aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsstudien,
  • Systolischer Blutdruck >190 mmHg oder <100 mmHg
  • Bösartige Arrhythmien
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Hämodynamisch signifikante Aortenstenose
  • Schwere oder signifikante Komorbidität
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Alle regulären Medikamente
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriummangel
Die Probanden werden randomisiert einer normalen Diät oder einer natriumarmen Diät zugeteilt. Das Natriumdepletionsprotokoll umfasst eine orale Einzeldosis von 40 mg Furosemid, gefolgt von einer ambulanten Diät mit > 2000 kcal Energie, > 60 g Protein, < 12 mmol Natrium und < 70 mmol Kalium pro Tag für 3 Tage vor dem Studium. Es ist bekannt, dass diese Diät die Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems erhöht.
Arzneimittel: Apelin
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Apelin-Infusionen mit 0,3, 1,0 und 3,0 Nanomol/ml.
Arzneimittel: Acetylcholin
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Acetylcholin-Infusionen mit 5, 10 und 20 Mikrogramm/min
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Acetylcholin-Infusionen mit 1, 2 und 4 Mikrogramm/min
Arzneimittel: Systemische Apelin-Infusion
Nach der Plethysmographie erhalten die Patienten eine systemische Infusion von (Pry)Apelin-13 (30, 100 und 300 nmol/min) für 5 Minuten. Herzleistung, Blutdruck, Herzfrequenz und systemischer Gefäßwiderstand werden in 5-Minuten-Intervallen gemessen.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Ernährung
Die Probanden werden während der drei Tage vor der Studie auf eine normale Ernährung ohne Einschränkung der Natriumaufnahme randomisiert.
Arzneimittel: Apelin
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Apelin-Infusionen mit 0,3, 1,0 und 3,0 Nanomol/ml.
Arzneimittel: Acetylcholin
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Acetylcholin-Infusionen mit 5, 10 und 20 Mikrogramm/min
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Unter Verwendung der Technik der venösen okklusiven Plethysmographie erhalten die Probanden drei intrabrachiale Acetylcholin-Infusionen mit 1, 2 und 4 Mikrogramm/min
Arzneimittel: Systemische Apelin-Infusion
Nach der Plethysmographie erhalten die Patienten eine systemische Infusion von (Pry)Apelin-13 (30, 100 und 300 nmol/min) für 5 Minuten. Herzleistung, Blutdruck, Herzfrequenz und systemischer Gefäßwiderstand werden in 5-Minuten-Intervallen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Apelin-vermittelten Vasodilatation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung relevanter neurohumoraler Hormone
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
British Heart Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS/09/019/26905 - 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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