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Indagare sulle risposte vascolari sistemiche e locali all'apelina nel contesto della sovraregolazione della renina-angiotensina

9 agosto 2010 aggiornato da: University of Edinburgh

Indagare l'interazione di apelina e angiotensina sistemica II Vasi di resistenza periferica ed emodinamica sistemica in vivo nell'uomo

Il sistema apelin-APJ è una scoperta relativamente nuova. Ha suscitato interesse in parte per la sua apparente capacità di contrastare il sistema renina-angiotensina, che è spesso iperattivo in molte malattie cardiovascolari.

Due delle azioni principali dell'apelina sono aumentare la capacità di pompaggio del cuore e causare il rilassamento dei vasi sanguigni. Gli investigatori desiderano valutare se queste azioni sono alterate nel contesto della normale attivazione della renina-angiotensina e dell'aumento dell'attività della renina-angiotensina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Clincial Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh, 51 Little France Cresc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Età < 18 anni,
  • Attuale coinvolgimento in altri studi di ricerca,
  • Pressione arteriosa sistolica >190 mmHg o <100 mmHg
  • Aritmie maligne
  • Insufficienza renale o epatica
  • Stenosi aortica emodinamicamente significativa
  • Comorbilità grave o significativa
  • Donne in età fertile.
  • Qualsiasi farmaco regolare
  • Storia precedente di qualsiasi malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Deplezione di sodio
I soggetti saranno randomizzati a dieta normale o dieta povera di sodio. Il protocollo di deplezione di sodio comprende una singola dose orale di 40 mg di furosemide seguita da una dieta ambulatoriale contenente >2000 kcal di energia, >60 g di proteine, <12 mmol di sodio e <70 mmol di potassio al giorno per 3 giorni prima dello studio. Questa dieta è nota per aumentare l'attività del sistema renina-angiotensina.
Droga: Apelin
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva, i soggetti riceveranno tre infusioni di apelina intrabrachiale a 0,3, 1,0 e 3,0 nanomol/ml.
Droga: Acetilcolina
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva i soggetti riceveranno tre infusioni intrabrachiali di acetilcolina a 5, 10 e 20 microg/min
Droga: Nitroprussiato di sodio
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva i soggetti riceveranno tre infusioni intrabrachiali di acetilcolina a 1, 2 e 4 microg/min
Droga: Infusione sistemica di apelina
Dopo la pletismografia, i pazienti riceveranno un'infusione sistemica di (Pry) Apelin-13 (30, 100 e 300 nmol/min) per 5 minuti, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la resistenza vascolare sistemica saranno misurate a intervalli di 5 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta normale
I soggetti saranno randomizzati a una dieta normale, senza restrizioni sull'assunzione di sodio durante i tre giorni precedenti lo studio.
Droga: Apelin
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva, i soggetti riceveranno tre infusioni di apelina intrabrachiale a 0,3, 1,0 e 3,0 nanomol/ml.
Droga: Acetilcolina
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva i soggetti riceveranno tre infusioni intrabrachiali di acetilcolina a 5, 10 e 20 microg/min
Droga: Nitroprussiato di sodio
Utilizzando la tecnica della pletismografia venosa occlusiva i soggetti riceveranno tre infusioni intrabrachiali di acetilcolina a 1, 2 e 4 microg/min
Droga: Infusione sistemica di apelina
Dopo la pletismografia, i pazienti riceveranno un'infusione sistemica di (Pry) Apelin-13 (30, 100 e 300 nmol/min) per 5 minuti, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la resistenza vascolare sistemica saranno misurate a intervalli di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della vasodilatazione mediata da apelina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento degli ormoni neuroumorali rilevanti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian
British Heart Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS/09/019/26905 - 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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